フェロ・グラデュメット錠105mg

効能・効果

• 鉄欠乏性貧血

用法・用量

• 鉄として、通常成人1日105～210mgを1～2回に分けて、空腹時に、又は副作用が強い場合には、食事直後に、経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。

次の患者には投与しないこと

• 鉄欠乏状態にない患者［鉄過剰症をきたすおそれがある。］

9.特定の背景を有する患者に関する注意

9.1　合併症・既往歴等のある患者

9.1.1　消化性潰瘍、慢性潰瘍性大腸炎、限局性腸炎等の胃腸疾患のある患者

消化管粘膜を刺激し、潰瘍や炎症を増悪するおそれがある。

9.1.2　発作性夜間血色素尿症の患者

溶血を誘発することがある。

9.1.3　腸管に憩室又は強度の狭窄のある患者及び腸管の運動機能が低下している患者

錠剤の通過が妨げられ、憩室部位の壊疽及び腸閉塞をきたすことがある。

9.1.4　嚥下障害のある患者

本剤が口腔内や食道に停留し、潰瘍形成に至った症例が認められている。［14.1.3参照］また誤嚥により本剤が気管や気管支に停留し、気管や気管支の粘膜障害（びらん、出血、浮腫等）、気管支狭窄に至った症例が認められている。

9.7　小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

9.8　高齢者

9.8.1　本剤が口腔内や食道に停留し、潰瘍形成に至った症例が認められている。［14.1.3参照］また誤嚥により本剤が気管や気管支に停留し、気管や気管支の粘膜障害（びらん、出血、浮腫等）、気管支狭窄に至った症例が認められている。

9.8.2　用量に留意すること。一般に生理機能が低下している。

14.適用上の注意

14.1　薬剤交付時の注意

14.1.1　PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

14.1.2　本剤は徐放錠であるので、噛んだり、砕いたりせずに服用するよう指導すること。

14.1.3　本剤が口腔内や食道に停留し、潰瘍形成に至った症例が認められているので、服用にあたっては十分量の水とともに服用し、直ちに飲み下すよう注意させること。［9.1.4、9.8.1参照］

16.薬物動態

16.1　血中濃度

健康成人及び鉄欠乏性貧血患者に本剤1錠（鉄として105mg）を単回投与したときの血清鉄の薬物動態パラメータは以下のとおりであった。

対象 Tmax（h） Cmax（μg/dL） T1/2 健康成人 12 約200 データなし 鉄欠乏性貧血患者 6～12 120～130 データなし

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
甲状腺ホルモン製剤 乾燥甲状腺 リオチロニン レボチロキシン	これらの薬剤の吸収が阻害され、作用が減弱することがあるので、できるだけ投与間隔をあけるなど注意すること。	難溶性の複合体を形成することが考えられている。
セフジニル ニューキノロン系抗菌剤 ノルフロキサシン シプロフロキサシン等	これらの薬剤の吸収が阻害され、作用が減弱することがあるので、できるだけ投与間隔をあけるなど注意すること。	キレートを形成する。
テトラサイクリン系抗生物質 テトラサイクリン ドキシサイクリン ミノサイクリン	相互に吸収が阻害され、作用が減弱することがあるので、できるだけ投与間隔をあけるなど注意すること。	キレートを形成する。
制酸剤	本剤の吸収が阻害されるおそれがある。	難溶性の複合体の形成又は消化管のpHの上昇によると考えられている。
タンニン酸を含有する食品等	本剤の吸収が阻害されるおそれがある。	難溶性の複合体を形成する。

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

	0.5～5％未満	0.5％未満	頻度不明
消化器	悪心・嘔吐、腹痛、食欲不振、胃部不快感	下痢、便秘
過敏症			発疹、蕁麻疹、そう痒感
肝臓			肝機能異常