ネオアミユー輸液

効能・効果

• 下記の状態にある急性・慢性腎不全時のアミノ酸補給

  • 低蛋白血症、低栄養状態、手術前後

用法・用量

• ＜慢性腎不全＞

  • ・末梢静脈投与する場合、通常、成人には1日1回200mLを緩徐に点滴静注する。投与速度は200mL当たり120～180分を基準とし、小児、高齢者、重篤な患者には更に緩徐に注入する。なお、年齢、症状、体重により適宜増減する。また、透析療法施行時には透析終了90～60分前より透析回路の静脈側に注入する。生体のアミノ酸利用効率上、摂取熱量を1,500kcal/日以上とすることが望ましい。
  • ・高カロリー輸液法にて投与する場合、通常、成人には1日400mLを中心静脈内に持続点滴注入する。なお、年齢、症状、体重により適宜増減する。また、生体のアミノ酸利用効率上、投与窒素1.6g（本剤：200mL）当たり500kcal以上の非蛋白熱量を投与する。

• ＜急性腎不全＞

  • 通常、成人には1日400mLを高カロリー輸液法により、中心静脈内に持続点滴注入する。なお、年齢、症状、体重により適宜増減する。また、生体のアミノ酸利用効率上、投与窒素1.6g（本剤：200mL）当たり500kcal以上の非蛋白熱量を投与する。

次の患者には投与しないこと

• 2.1　高アンモニア血症の患者［高アンモニア血症が悪化するおそれがある。］

• 2.2　先天性アミノ酸代謝異常症を有する患者［投与されたアミノ酸が代謝されず、アミノ酸インバランスが助長されるおそれがある。］

• 2.3　肝性昏睡又は肝性昏睡のおそれのある患者［9.3.1参照］

9.特定の背景を有する患者に関する注意

9.1　合併症・既往歴等のある患者

9.1.1　心臓、循環器系に機能障害のある患者

循環血液量の増加により、症状が悪化するおそれがある。

9.1.2　消化管出血のある患者

アミノ酸の過剰蓄積あるいは高アンモニア血症が誘発されるおそれがある。

9.1.3　高度の電解質異常又は酸・塩基平衡に異常のある患者

症状が悪化するおそれがある。

9.3　肝機能障害患者

9.3.1　肝性昏睡又は肝性昏睡のおそれのある患者

投与しないこと。アミノ酸の代謝が十分に行われないため、症状が悪化する又は誘発されるおそれがある。［2.3参照］

9.3.2　肝障害のある患者（肝性昏睡又は肝性昏睡のおそれのある患者を除く）

アミノ酸の過剰蓄積あるいは高アンモニア血症が誘発されるおそれがある。

9.5　妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

9.6　授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

9.7　小児等

9.7.1　小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。

9.7.2　乳児、特に新生児及び低出生体重児では、臨床症状、臨床検査値に注意するなど観察を十分行い、投与速度を緩徐にし、減量するなど注意すること。一般に種々のアミノ酸代謝が未発達である。

9.8　高齢者

投与速度を緩徐にし、減量するなど注意すること。一般に生理機能が低下している。

8.重要な基本的注意

腎不全用必須アミノ酸製剤において、これを唯一の窒素源とした場合に高アンモニア血症や意識障害を起こすことが報告されていることに留意し、本剤を投与する場合にも呼名・挨拶への反応性の遅鈍化、自発動作あるいは自発発言の低下等の異常を認めた場合には直ちに投与を中止すること。

14.適用上の注意

14.1　全般的な注意

14.1.1　使用時には、感染に対する配慮をすること。

14.1.2　注射針や輸液セットのびん針は、ゴム栓の刻印部（凹部）に垂直にゆっくりと刺すこと。斜めに刺した場合、削り片の混入及び液漏れの原因となるおそれがある。また、針は同一箇所に繰り返し刺さないこと。

14.2　薬剤調製時の注意

薬剤を配合する場合には、配合変化に注意すること。

14.3　薬剤投与時の注意

14.3.1　ナトリウムイオン約2mEq/L、酢酸イオン約47mEq/Lを含有しているため、大量投与時又は電解質液を併用する場合には電解質バランスに注意すること。

14.3.2　原則として、連結管を用いたタンデム方式による投与は行わないこと。輸液セット内に空気が流入するおそれがある。

14.3.3　容器の目盛りは目安として使用すること。

14.3.4　残液は使用しないこと。

5.効能・効果に関連する注意

本剤は経口栄養摂取が不能又は不十分で、非経口的な栄養管理を必要とする場合に投与すること。

16.薬物動態

16.1　血中濃度

健康成人男子に本剤を200mL/2時間（6例）及び400mL/4時間（6例）の用量で点滴静注し血漿中遊離アミノ酸濃度について検討した結果、投与終了直後にイソロイシン、ロイシン、リシン、メチオニン、フェニルアラニン、トリプトファン、バリン及びヒスチジンが増加したが、投与終了2時間後には速やかに減少し、24時間後には投与前値に復した。その他のアミノ酸については顕著な変化は認められなかった。

16.3　分布

正常及び慢性腎不全ラットに本剤（¹⁴C標識アミノ酸）を含む高カロリー輸液（非蛋白熱量／窒素比300）を投与し組織内放射能濃度を検討した結果、いずれのラットにおいても速やかに全身の組織に分布した。

16.5　排泄

健康成人男子に本剤を200mL/2時間（6例）及び400mL/4時間（6例）の用量で静脈内持続投与し、投与開始から投与終了6時間までのアミノ酸の尿中排泄を検討した結果、アミノ酸の尿中排泄率は、200mL群で2.63％、400mL群で1.89％であり、生体内保有率は良好であった。

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

	0.1～5％未満	頻度不明
過敏症		発疹、そう痒、全身蕁麻疹
消化器	悪心（嘔気）、嘔吐	食欲不振
肝臓		肝障害
腎臓	血中クレアチニン上昇、BUN上昇
循環器		胸部不快感、動悸
大量・急速投与		アシドーシス
その他	頭痛、鼻閉・鼻汁、代謝性アシドーシス	高アンモニア血症、重炭酸塩減少、悪寒、発熱、熱感、頭部灼熱感、血管痛