ヘパンED配合内用剤

効能・効果

• 肝性脳症を伴う慢性肝不全患者の栄養状態の改善

用法・用量

• 通常、成人に1回量として1包（80g）を約250mLの常温の水又は微温湯に溶かし（約310kcal/300mL）、1日2回食事とともに経口摂取する。なお、年齢・症状に応じて適宜増減する。

次の患者には投与しないこと

• 2.1　重症糖尿病、又はステロイド大量投与の患者で糖代謝異常が疑われる場合［高血糖があらわれるおそれがある。］

• 2.2　肝障害以外のアミノ酸代謝異常のある患者［高アミノ酸血症等を起こすおそれがある。］

9.特定の背景を有する患者に関する注意

9.2　腎機能障害患者

腎障害を悪化させるおそれがある。

9.4　生殖能を有する者

［9.5.1参照］

9.5　妊婦

9.5.1　妊娠3ヶ月以内又は妊娠を希望する女性

投与する場合は用法・用量に留意し、本剤によるビタミンAの投与は5,000IU/日未満に留めるなど必要な注意を行うこと。外国において、妊娠前3ヶ月から妊娠初期3ヶ月までにビタミンAを10,000IU/日以上摂取した女性から出生した児に、頭蓋神経堤などを中心とする奇形発現の増加が推定されたとする疫学調査結果がある。［9.4参照］

9.5.2　妊婦（妊娠3ヶ月以内の女性を除く）

治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

9.6　授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

9.7　小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

9.8　高齢者

減量するなど注意すること。一般に生理機能が低下していることが多い。

8.重要な基本的注意

輸液、利尿剤を併用する場合は、その電解質組成、利尿剤の性質に配慮し、血清電解質の変動に注意すること。

14.適用上の注意

14.1　薬剤調製時の注意

14.1.1　調製方法

容器に常温の水又は微温湯を約250mL入れ、本剤1包（80g）を加えて速やかに攪拌する。この場合、溶解後の液量は約300mL（1kcal/mL）となる。

14.2　薬剤調製後の注意

本剤は用時調製するが、原則として溶解後6時間以内に使用すること。やむを得ず6時間を超えて保存する場合は冷蔵庫（7℃以下）に保管し、その場合も24時間以内に使用すること。

14.3　薬剤投与時の注意

本剤を用いて調製した液剤は、静注してはならない。

7.用法及び用量に関連する注意

本剤の1日量（160g）で補充されるアミノ酸量は22.4g、総カロリーは約620kcalであり、必要な1日総カロリー及び蛋白量を満たすことはできないので、患者の状態に合わせ、適切な食事を併用して、残りの必要な総カロリー及び蛋白量を確保すること。

5.効能又は効果に関連する注意

5.1　肝性脳症を伴う慢性肝不全患者に対して使用すること。昏睡度IV以上の肝性脳症に対する効果及び肝障害の急性期における効果は確認されていない。

5.2　本剤は現に肝性脳症が発現している患者、又は本剤の投与を中止すると直ちに脳症が再発すると考えられる患者に使用し、栄養状態の改善のみを目的とした投与は行わないこと（長期間にわたる栄養状態改善効果は確認されていない）。

16.薬物動態

16.2　吸収

¹⁴Cでラベルしたアミノ酸を各々含む本剤をSD系雄性ラットに投与した結果、各アミノ酸は消化管から良好に吸収され、また血中に吸収されたアミノ酸は速やかに血漿蛋白の合成に利用されていることが明らかになった。

次のような副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止又は減量するか、低濃度の投与にするなど適切な処置を行うこと。

	0.1～5％未満	0.1％未満
消化器	下痢、腹部膨満、悪心、嘔気、嘔吐、食欲不振、腹痛
皮膚	発疹	そう痒感
血液		好酸球増多
糖代謝	血糖値の上昇	口渇
肝臓	ASTの上昇、ALTの上昇

注）発現頻度は使用成績調査を含む。