ドボネックス軟膏50μg／g

効能・効果

• 尋常性乾癬

用法・用量

• 通常1日2回適量を患部に塗布する。

次の患者には投与しないこと

• 2.1　本剤の成分に対して過敏症の既往歴のある患者

9.特定の背景を有する患者に関する注意

9.1　合併症・既往歴等のある患者

9.1.1　高カルシウム血症及びそのおそれのある患者

血清カルシウム値を上昇させる可能性がある。

9.2　腎機能障害患者

血清カルシウム値を上昇させる可能性がある。

9.5　妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用すること。カルシポトリオールは動物試験（ラット）で胎盤を通じて胎児へ移行することが認められている。

9.6　授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。カルシポトリオールは動物試験（ラット）で乳汁へ移行することが認められている。

9.7　小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

9.8　高齢者

使用が過度にならないように注意すること。一般に生理機能が低下している。

8.重要な基本的注意

8.1　本剤は活性型ビタミンD₃製剤であり、血清カルシウム値が上昇する可能性がある。また、高カルシウム血症に伴い、腎機能が低下する可能性があるので、本剤の使用に際しては血清カルシウム及び腎機能（クレアチニン、BUN等）の検査を定期的（開始2～4週後に1回、その後は適宜）に行うこと。なおこれらの値に異常が認められた場合には正常域に戻るまで使用を中止すること。［11.1.1、11.1.2参照］

8.2　皮疹が広範囲にある患者及び皮膚バリア機能が低下し本剤の経皮吸収が増加する可能性がある患者では、高カルシウム血症があらわれることがある。［11.1.1参照］

8.3　本剤の密封療法（ODT）における安全性は確立していない。（皮膚刺激があらわれやすい。また、単純塗布に比べて皮膚からの吸収が助長され、全身性の副作用が発現しやすくなるおそれがある。）

14.適用上の注意

14.1　薬剤交付時の注意

誤用（内服等）防止のため、薬剤の保管に十分注意させること。特に、小児の手のとどかない所に保存させること。万一、誤って内服した場合には、高カルシウム血症等の全身性の副作用があらわれることがあるので、医療機関を受診する等、適切な処置を受けるよう指導すること。［11.1.1参照］

14.2　薬剤使用時の注意

14.2.1　使用部位

(1)顔面には使用しないこと。

(2)眼科用として使用しないこと。

(3)患部以外には使用しないこと。

14.2.2　使用時

本剤に触れた手で、顔面、傷口等に触れないように注意すること。

14.2.3　使用後

本剤使用後、顔面等への付着を避けるため、よく手を洗うこと。

7.用法及び用量に関連する注意

7.1　1週間に90gを超える使用は行わないこと。

7.2　本剤は、通常、投与後4～6週目までに効果が認められているので、治療にあたっては経過を十分に観察し、症状の改善がみられない場合には、漫然と使用を継続しないこと。

16.薬物動態

16.1　血中濃度

健常成人男子にカルシポトリオールとして100、200及び400μgを単回塗布、あるいは200及び400μgを1日2回5日間塗布した試験において、血清中カルシポトリオール濃度はすべての測定時点で検出限界（13.3pg/mL）以下であった。また、尋常性乾癬患者にカルシポトリオールとして200及び400μgを1日2回4週間塗布した試験において、血清中にカルシポトリオールが散発的に6.8～17.0pg/mL検出された（検出限界6.7pg/mL）。

16.2　吸収

健常皮膚雄性ラットに³H-カルシポトリオール軟膏を単回投与（密封塗布）したとき、血漿中放射能濃度は投与後24時間で最高濃度に達し、半減期は2.9日であり、経皮吸収率は約18％であった。

16.3　分布

健常皮膚雄性ラットに³H-カルシポトリオール軟膏を単回投与（密封塗布）したとき、各組織内放射能濃度は徐々に上昇し、大部分の組織において投与後24～96時間に最高濃度を示した。投与後24時間の濃度が最も高いのは投与部位皮膚であり、次いで肝臓であった。また、投与部位皮膚中には未変化体が主として認められた。

16.4　代謝

雄性ラットに³H-カルシポトリオールを皮下投与したとき、血漿中には未変化体が認められたが、速やかに代謝された。また代謝物としてカルシトロン酸が認められた。

16.5　排泄

健常皮膚雄性ラット及びイヌに³H-カルシポトリオール軟膏を単回投与（密封塗布）したとき、それぞれ投与後168時間までに糞中には13.3％及び5.3％、尿中には2.0％及び0.6％が排泄された。

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
ビタミンD及びその誘導体 アルファカルシドール、カルシトリオール、タカルシトール、マキサカルシトール等	高カルシウム血症があらわれるおそれがある。	相加作用
シクロスポリン	高カルシウム血症があらわれるおそれがある。	本剤による血清カルシウム値の上昇が、シクロスポリンによる腎機能の低下によりあらわれやすくなる。

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1.1　高カルシウム血症（頻度不明）

高カルシウム血症及び高カルシウム血症によると考えられる臨床症状（倦怠感、脱力感、食欲不振、嘔吐、腹痛、筋力低下等）があらわれることがある。異常が認められた場合には、使用を中止し、血清カルシウム値、尿中カルシウム値等の生化学的検査を行い、必要に応じて輸液等の処置を行うこと。［8.1、8.2、13.1、13.2、14.1参照］

11.1.2　急性腎障害（頻度不明）

血清カルシウムの上昇を伴った急性腎障害があらわれることがある。血清クレアチニン上昇、BUN上昇等の異常が認められた場合には使用を中止し、適切な処置を行うこと。［8.1参照］

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

	5～10％未満	1～5％未満	0.1～1％未満	頻度不明
皮膚		そう痒、紅斑・発赤、刺激感・ヒリヒリ感	落屑、皮疹、腫脹、毛のう炎	接触性皮膚炎、皮膚びらん、乾癬悪化、色素沈着、疼痛、灼熱感
肝臓			総ビリルビン、AST、ALTの上昇	γ-GTP、LDH、ALPの上昇
腎臓			尿中クレアチニン上昇	BUN、血清クレアチニンの上昇
血液			白血球減少・増多、ヘモグロビン減少、リンパ球減少、単球増多、好中球減少
その他	血清1α,25(OH)2D3低下	血清リン低下、血清1α,25(OH)2D3上昇	尿中カルシウム上昇、血清リン上昇、尿中リン低下	血清カルシウム上昇