今日の臨床サポート

(無効20190430)
ベナンザール錠3mg、他

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効能・効果/用法・用量 

効能・効果

  • 気管支喘息、アレルギー性鼻炎、じん麻疹、皮膚疾患に伴うそう痒(湿疹・皮膚炎、皮膚そう痒症)

用法・用量

  • 気管支喘息の場合

    • 通常成人1回メキタジンとして6mgを1日2回経口投与する。なお、年齢、症状に応じて適宜増減する。
  • アレルギー性鼻炎、じん麻疹、皮膚疾患に伴うそう痒(湿疹、皮膚炎、皮膚そう痒症)の場合

    • 通常成人1回メキタジンとして、3mgを1日2回経口投与する。なお、年齢、症状に応じて適宜増減する。

禁忌 

【禁忌】

次の患者には投与しないこと

  • 本剤の成分、フェノチアジン系化合物及びその類似化合物に対し過敏症の既往歴のある患者
  • 緑内障のある患者[抗コリン作用により緑内障を悪化させるおそれがある。]
  • 前立腺肥大等下部尿路に閉塞性疾患のある患者[抗コリン作用により排尿困難等を起こすことがある。]

注意 

慎重投与

次の患者には慎重に投与すること

腎障害のある患者[長期投与例で臨床検査値異常としてBUN上昇がみられることがある。]
高齢者(「5.高齢者への投与」の項参照)

重要な基本的注意

眠気を催すことがあるので、本剤投与中の患者には自動車の運転等危険を伴う機械操作には従事させないよう十分注意すること。

適用上の注意

薬剤交付時
PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている)

高齢者への投与

高齢者では副作用があらわれやすいので、注意すること。臨床試験において高齢者に口渇等の副作用の発現率が高い傾向が認められている。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しないことが望ましい。[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。]
授乳婦に投与する場合には授乳を中止させること。[動物実験(ラット)で乳汁中へ移行することが報告されている。]

小児等への投与

低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない(使用経験が少ない)。

薬物動態

<生物学的同等性試験>
ベナンザール錠3mgと標準製剤を、クロスオーバー法によりそれぞれ2錠(メキタジン6mg)を健康成人男子に絶食時単回経口投与して血清中メキタジン濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ(Cmax、AUC)について分散分析にて統計解析を行った結果、両剤の生物学的同等性が確認された。
平均血清中メキタジン濃度の時間的推移(6mg投与)
製剤名判定パラメータ参考パラメータ
Cmax
(ng/mL)
AUC
(ng・hr/mL)
Tmax
(hr)
T1/2
(hr)
ベナンザール錠3mg2.88±0.2873.81±5.115.0±1.122.5±3.8
標準製剤(錠剤、3mg)2.97±0.3574.90±9.665.0±1.123.5±5.7
平均±標準偏差(n=10)
血清中濃度並びにCmax、AUC等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。
<溶出挙動>
ベナンザール錠3mgは、日本薬局方外医薬品規格第3部に定められたメキタジン錠の溶出規格に適合していることが確認されている。

併用注意 

中枢神経抑制剤(バルビツール酸誘導体、麻酔剤、麻薬性鎮痛剤、鎮静剤、精神安定剤等)
フェノバルビタール等
眠気等があらわれることがあるので、減量するなど注意すること。
本剤の中枢神経抑制作用により、作用が増強されることがある。
抗コリン作用を有する薬剤(三環系抗うつ剤、MAO阻害剤等)
イミプラミン塩酸塩、ブチルスコポラミン臭化物等
口渇、排尿困難等があらわれることがあるので、減量するなど注意すること。
本剤の抗コリン作用により、作用が増強されることがある。
メトキサレン
光線過敏症を起こすおそれがある。
これらの薬剤は光線感受性を高める作用を有する。
アルコール
眠気等があらわれることがあるので、アルコール含有清涼飲料水等の摂取に注意すること。
本剤の中枢神経抑制作用により、作用が増強されることがある。

重大な副作用 

(頻度不明)
ショック、アナフィラキシー
ショック、アナフィラキシーを起こすことがあるので、観察を十分に行い、血圧低下、呼吸困難、咽頭浮腫、蕁麻疹、嘔気等の症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
肝機能障害、黄疸
AST(GOT)、ALT(GPT)、Al-P等の上昇を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがある。また、劇症肝炎の報告がある。観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど、適切な処置を行うこと。
血小板減少
血小板減少があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど、適切な処置を行うこと。

その他の副作用 

頻度不明
過敏症注1)発疹、光線過敏症
肝臓注2)AST(GOT)、ALT(GPT)の上昇、黄疸
血液注1)血小板減少
精神神経系眠気、倦怠感、ふらふら感、頭痛、めまい、興奮
消化器口渇、胃部不快感、下痢、便秘、食欲不振、嘔吐、胃痛、腹痛
循環器胸部苦悶感、心悸亢進
泌尿器排尿困難
その他咽頭痛、浮腫、顔面潮紅、視調節障害、月経異常、味覚異常、口内しびれ感

注1)発現した場合には投与を中止すること。
注2)観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

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