マイコスポールクリーム1％

効能・効果

• 下記の皮膚真菌症の治療

  • ○白癬

    • 足部白癬、体部白癬、股部白癬

  • ○カンジダ症

    • 指間びらん症、間擦疹、皮膚カンジダ症
  • ○癜風

用法・用量

• 1日1回患部に塗布する。

次の患者には投与しないこと

• 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

9.特定の背景を有する患者に関する注意

9.1　合併症・既往歴等のある患者

9.1.1　他のイミダゾール系抗真菌剤に対し過敏症の既往歴のある患者

9.5　妊婦

妊婦（3ヵ月以内）又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用すること。

9.6　授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。動物実験（ラット静脈内投与）で乳汁中へ移行することが報告されている。

14.適用上の注意

14.1　薬剤交付時の注意

基剤として使用されている油脂性成分は、コンドーム、ペッサリー等の避妊用ラテックスゴム製品の品質を劣化・破損する可能性があるため、これらとの接触を避けさせること。

14.2　薬剤投与時の注意

14.2.1　眼科用として角膜、結膜には使用しないこと。

14.2.2　著しいびらん面には使用しないこと。

16.薬物動態

16.1　血中濃度

健康成人の無傷皮膚（臍上部）及び炎症皮膚（大腿部の慢性湿疹）表面200cm²に¹⁴C-ビホナゾールの1％含有クリーム1.52gを塗布、6時間密封包帯した後洗浄し、118時間にわたって血中濃度を測定した場合、無傷皮膚では約9.5時間後、炎症皮膚では約8時間後、それぞれ約1.0ng/mL、3.4ng/mLの最高血中濃度に達する（外国人データ）。

16.2　吸収

16.2.1　吸収率

健康成人の無傷皮膚（臍上部）及び炎症皮膚（大腿部の慢性湿疹）表面200cm²に¹⁴C-ビホナゾールの1％含有クリーム1.52gを塗布、6時間密封包帯した後洗浄したところ、皮膚からの吸収率は無傷皮膚では約0.6％、炎症皮膚では2.4％である（外国人データ）。

16.2.2　皮膚浸透性

健康成人の背部無傷皮膚表面100cm²に¹⁴C-ビホナゾールの1％含有クリーム500mgを塗布、その後24～168時間にわたり各時点でテープはく離法（15回はく離）を施行し、皮膚（角質層）を採取した（はく離1～5回目：層1、6～10回目：層2、11～15回目：層3）。これら標本の経時的放射能推移曲線下の面積を指標とした場合、それぞれ7066（層1）、1237（層2）、626（層3）μCi・hと良好な浸透性を示している（外国人データ）。

16.5　排泄

健康成人の無傷皮膚（臍上部）及び炎症皮膚（大腿部の慢性湿疹）表面200cm²に¹⁴C-ビホナゾールの1％含有クリーム1.52gを塗布、6時間密封包帯した後洗浄したところ、5日目までの排泄は無傷皮膚では約0.3％が尿中、約0.25％が糞便中、炎症皮膚では約1％が尿中、約1.2％が糞便中に排泄される（外国人データ）。

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

	0.1～5％未満	0.1％未満	頻度不明
皮膚	皮膚炎、発赤	紅斑、そう痒、びらん、水疱	局所の刺激感、鱗屑、亀裂、皮膚軟化、乾燥、浮腫、じん麻疹