エンペシドトローチ10mg

• エンペシドクリーム1％
• エンペシド外用液1％
• エンペシド腟錠100mg

効能・効果

• HIV感染症患者における口腔カンジダ症（軽症、中等症）

用法・用量

• 通常、成人には1回1錠（クロトリマゾールとして10mg）を1日5回口腔内投与する（起床から就寝までの間に、3～4時間毎に使用する）。
  本剤は口腔内で唾液により徐々に溶解しながら用いるもので、噛み砕いたり、呑み込んだり、強くしゃぶったりせずに、完全に溶解するまで口腔内に留めて使用すること。

次の患者には投与しないこと

• 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

9.特定の背景を有する患者に関する注意

9.1　合併症・既往歴等のある患者

9.1.1　他のイミダゾール系抗真菌剤に対して薬物過敏症の既往歴のある患者

9.5　妊婦

妊婦（3ヵ月以内）又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

9.6　授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。類薬（イトラコナゾール、ミコナゾール、フルコナゾール）において、乳汁中に移行することが報告されている。

9.7　小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

7.用法及び用量に関連する注意

7.1　本剤の使用に際しては、投与開始後7日を目安としてさらに継続投与が必要か判定し、投与中止又はより適切な他剤に切り替えるべきか検討を行うこと。さらに、本剤の投与期間は原則として14日間とすること。

7.2　他の経口抗真菌剤との併用時の安全性は確立していない。

5.効能又は効果に関連する注意

5.1　食道カンジダ症に対する本剤の有効性は認められていない。

5.2　HIV感染症患者における口腔カンジダ症に対してのみ適用を考慮すること。本剤は口腔内での局所適用であるので、食道カンジダ症及び全身性の深在性真菌症には効果が期待できない。

16.薬物動態

16.1　血中濃度

健康成人12例に10mgトローチを口腔内投与した場合、血漿中には未変化体及び非活性代謝物（カルビノール体）が定常状態でそれぞれ4.1ng/mL及び19ng/mLと低濃度検出されたが、蓄積性は認められなかった（外国人データ）。

16.3　分布

健康成人12例に10mgトローチを口腔内投与した場合、服用後速やかに治療に十分な唾液中濃度が得られ、投与3時間後においても2μg/mLのクロトリマゾール濃度が維持されていた（外国人データ）。

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
免疫抑制剤 タクロリムス水和物	タクロリムス水和物の血中濃度が上昇することが報告されている。	本剤がタクロリムス水和物の肝代謝（チトクロームP-450酵素系）反応を抑制し、クリアランスを低下させるためと考えられている。

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

	0.1～5％未満	頻度不明
肝臓	AST上昇、ALT上昇等
消化器	嘔気、嘔吐、腹痛
口腔	口内乾燥、口腔疼痛	口内灼熱感
皮膚		そう痒