トランコロンP配合錠

• トランコロン錠7.5mg

効能・効果

• 過敏大腸症（イリタブルコロン）

用法・用量

• 通常成人1回2錠を1日3回経口投与する。
  なお、年齢、症状により適宜増減する。

次の患者には投与しないこと

• 2.1　閉塞隅角緑内障の患者［抗コリン作用により眼圧が上昇し、症状を悪化させることがある。］

• 2.2　前立腺肥大による排尿障害のある患者［排尿筋の弛緩と膀胱括約筋の収縮を起こし、排尿障害を悪化させるおそれがある。］

• 2.3　重篤な心疾患のある患者［心臓の運動を促進させ、症状を悪化させるおそれがある。］

• 2.4　麻痺性イレウスのある患者［消化管運動を低下させるため、症状を悪化させるおそれがある。］

• 2.5　本剤又はバルビツール酸系薬剤に対し過敏症の既往歴のある患者

• 2.6　急性間欠性ポルフィリン症のある患者［ポルフィリン合成を増加させ、症状を悪化させるおそれがある。］

• 2.7　ボリコナゾール、タダラフィル（肺高血圧症を適応とする場合）、マシテンタン、チカグレロル、ドラビリン、リルピビリン、イサブコナゾニウム、カボテグラビル、ニルマトレルビル・リトナビル、ドルテグラビル・リルピビリン、リルピビリン・テノホビル　アラフェナミド・エムトリシタビン、ダルナビル・コビシスタット、アルテメテル・ルメファントリン、エルビテグラビル・コビシスタット・エムトリシタビン・テノホビル　ジソプロキシル、エルビテグラビル・コビシスタット・エムトリシタビン・テノホビル　アラフェナミド、ダルナビル・コビシスタット・エムトリシタビン・テノホビル　アラフェナミド、ビクテグラビル・エムトリシタビン・テノホビル　アラフェナミド、ソホスブビル・べルパタスビルを投与中の患者［10.1参照］

9.特定の背景を有する患者に関する注意

9.1　合併症・既往歴等のある患者

9.1.1　開放隅角緑内障の患者

抗コリン作用により眼圧が上昇し、症状を悪化させることがある。

9.1.2　前立腺肥大のある患者

排尿障害を起こすおそれがある。

9.1.3　甲状腺機能亢進症のある患者

本剤中に含まれるメペンゾラート臭化物は心臓の運動を促進させ、心悸亢進や頻脈を悪化させるおそれがある。

9.1.4　甲状腺機能低下症のある患者

甲状腺機能の異常を来すおそれがある。

9.1.5　うっ血性心不全又は不整脈のある患者

心臓の運動を促進させ、症状を悪化させるおそれがある。

9.1.6　潰瘍性大腸炎のある患者

中毒性巨大結腸があらわれるおそれがある。

9.1.7　高温環境にある患者

汗腺等の分泌機能を抑制するので、体温調節が障害され高熱になるおそれがある。

9.1.8　虚弱者・呼吸機能の低下している患者

呼吸抑制を起こすおそれがある。［11.1.6参照］

9.1.9　頭部外傷後遺症又は進行した動脈硬化症のある患者

本剤中に含まれるフェノバルビタールの作用が強くあらわれるおそれがある。

9.1.10　心障害のある患者

血圧低下や心拍数減少を起こすおそれがある。

9.1.11　アルコール中毒のある患者

中枢抑制作用を増強させるおそれがある。

9.1.12　薬物依存の傾向又は既往歴のある患者

精神及び身体依存を示すおそれがある。［8.2、11.1.3参照］

9.1.13　重篤な神経症患者

神経症患者には依存的傾向があるので、精神及び身体依存を示すおそれがある。［8.2、11.1.3参照］

9.2　腎機能障害患者

症状の悪化、また、本剤中に含まれるフェノバルビタールの血中濃度上昇のおそれがある。［8.1参照］

9.3　肝機能障害患者

症状の悪化、また、本剤中に含まれるフェノバルビタールの血中濃度上昇のおそれがある。［8.1、11.1.5参照］

9.5　妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないことが望ましい。

9.5.1　本剤中に含まれるフェノバルビタールを妊娠中に投与された患者の中に、奇形を有する児（口唇裂、口蓋裂、心奇形、大動脈縮窄症等）を出産した例が多いとの疫学的調査報告がある。

9.5.2　本剤中に含まれるフェノバルビタールを妊娠中に投与することにより、新生児に出血傾向、呼吸抑制等を起こすことがある。

9.5.3　本剤中に含まれるフェノバルビタールを妊娠中に投与することにより、葉酸低下が生じるとの報告がある。

9.5.4　本剤中に含まれるフェノバルビタールを分娩前に連用した場合、出産後新生児に離脱症状（多動、振戦、反射亢進、過緊張等）があらわれることがある。

9.6　授乳婦

授乳を避けさせること。本剤中に含まれるフェノバルビタールが乳汁中へ移行し、新生児、乳児に傾眠、哺乳量低下を起こすことがある。

9.7　小児等

小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。

9.8　高齢者

少量から投与を開始するなど慎重に投与すること。一般に抗コリン作用による視調節障害、口渇、排尿障害等が、また、本剤中に含まれるフェノバルビタールによる呼吸抑制、興奮、抑うつ、錯乱等があらわれやすい。［11.1.3、11.1.6参照］

8.重要な基本的注意

8.1　連用中は定期的に肝・腎機能、血液検査を行うことが望ましい。［9.2、9.3、11.1.4、11.1.5参照］

8.2　本剤中に含まれるフェノバルビタールの連用により薬物依存を生じることがあるので、観察を十分に行い、用量及び使用期間に注意し慎重に投与すること。［9.1.12、9.1.13、11.1.3参照］

8.3　眠気、注意力・集中力・反射運動能力等の低下、視調節障害が起こることがあるので、本剤投与中の患者には自動車の運転等危険を伴う機械の操作に従事させないように注意すること。

14.適用上の注意

14.1　薬剤交付時の注意

PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
ボリコナゾール （ブイフェンド） タダラフィル （肺高血圧症を適応とする場合：アドシルカ） マシテンタン （オプスミット） チカグレロル （ブリリンタ） ドラビリン （ピフェルトロ） リルピビリン （エジュラント、リカムビス） イサブコナゾニウム （クレセンバ） ［2.7参照］	これらの薬剤の代謝が促進され、血中濃度が低下するおそれがある。	本剤中のフェノバルビタールの肝薬物代謝酵素（CYP3A）誘導作用による。
カボテグラビル （ボカブリア） ［2.7参照］	カボテグラビルの代謝が促進され、血中濃度が低下するおそれがある。	本剤中のフェノバルビタールのUGT1A1誘導作用による。
ニルマトレルビル・リトナビル （パキロビッドパック） ［2.7参照］	ニルマトレルビル及びリトナビルの代謝が促進され、血中濃度が低下することで、抗ウイルス作用の消失や耐性出現のおそれがある。	本剤中のフェノバルビタールの肝薬物代謝酵素（CYP3A）誘導作用による。
ドルテグラビル・リルピビリン （ジャルカ配合錠） ［2.7参照］	ドルテグラビル及びリルピビリンの代謝が促進され、血中濃度が低下するおそれがある。	本剤中のフェノバルビタールの肝薬物代謝酵素（CYP3A）誘導作用及びUGT1A1誘導作用による。
リルピビリン・テノホビル　アラフェナミド・エムトリシタビン （オデフシィ配合錠） ［2.7参照］	リルピビリン及びテノホビル　アラフェナミドの血中濃度が低下するおそれがある。	本剤中のフェノバルビタールの肝薬物代謝酵素（CYP3A）誘導作用及びP糖蛋白誘導作用による。
ダルナビル・コビシスタット （プレジコビックス配合錠） ［2.7参照］	ダルナビル及びコビシスタットの代謝が促進され、血中濃度が低下するおそれがある。	本剤中のフェノバルビタールの肝薬物代謝酵素（CYP3A）誘導作用による。
アルテメテル・ルメファントリン （リアメット配合錠） ［2.7参照］	アルテメテル及びルメファントリンの代謝が促進され、血中濃度が低下するおそれがある。	本剤中のフェノバルビタールの肝薬物代謝酵素（CYP3A）誘導作用による。
エルビテグラビル・コビシスタット・エムトリシタビン・テノホビル　ジソプロキシル （スタリビルド配合錠） ［2.7参照］	エルビテグラビル及びコビシスタットの血中濃度が低下するおそれがある。	本剤中のフェノバルビタールの肝薬物代謝酵素（CYP3A）誘導作用及びP糖蛋白誘導作用による。
エルビテグラビル・コビシスタット・エムトリシタビン・テノホビル　アラフェナミド （ゲンボイヤ配合錠） ［2.7参照］	エルビテグラビル、コビシスタット及びテノホビル　アラフェナミドの血中濃度が低下するおそれがある。	本剤中のフェノバルビタールの肝薬物代謝酵素（CYP3A）誘導作用及びP糖蛋白誘導作用による。
ダルナビル・コビシスタット・エムトリシタビン・テノホビル　アラフェナミド （シムツーザ配合錠） ［2.7参照］	ダルナビル、コビシスタット及びテノホビル　アラフェナミドの血中濃度が低下するおそれがある。	本剤中のフェノバルビタールの肝薬物代謝酵素（CYP3A）誘導作用及びP糖蛋白誘導作用による。
ビクテグラビル・エムトリシタビン・テノホビル　アラフェナミド （ビクタルビ配合錠） ［2.7参照］	ビクテグラビル及びテノホビル　アラフェナミドの血中濃度が低下するおそれがある。	本剤中のフェノバルビタールの肝薬物代謝酵素（CYP3A）誘導作用及びP糖蛋白誘導作用による。
ソホスブビル・べルパタスビル （エプクルーサ配合錠） ［2.7参照］	ソホスブビル及びベルパタスビルの血中濃度が低下するおそれがある。	本剤中のフェノバルビタールの肝薬物代謝酵素（CYP）誘導作用及びP糖蛋白誘導作用による。

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
三環系抗うつ剤 イミプラミン アミトリプチリン 等 フェノチアジン系薬剤 クロルプロマジン 等 抗ヒスタミン剤 ジフェンヒドラミン 等	抗コリン作用に基づく副作用（視調節障害、口渇、排尿障害等）があらわれるおそれがある。	本剤中のメペンゾラート臭化物及びこれらの薬剤はともに抗コリン作用を有するため相加的に抗コリン作用が増強されることがある。
モノアミン酸化酵素阻害剤	(1)抗コリン作用に基づく副作用（視調節障害、口渇、排尿障害等）があらわれるおそれがある。 (2)相互に中枢神経抑制作用が増強することがあるので、減量するなど注意すること。	(1)本剤中のメペンゾラート臭化物の代謝が阻害され、抗コリン作用が増強されることがある。 (2)機序不明
中枢神経抑制剤 フェノチアジン系薬剤 バルビツール酸誘導体 トランキライザー トピラマート 等 抗ヒスタミン剤 ジフェンヒドラミン 等 アルコール	相互に中枢神経抑制作用が増強することがあるので、減量するなど注意すること。	本剤中のフェノバルビタール及びこれらの薬剤は中枢神経抑制作用を有する。
三環系抗うつ剤 イミプラミン 等 四環系抗うつ剤 マプロチリン 等	(1)相互に中枢神経抑制作用が増強することがあるので、減量するなど注意すること。 (2)これらの抗うつ剤の血中濃度が低下することがある注）。	(1)本剤中のフェノバルビタール及びこれらの薬剤は中枢神経抑制作用を有する。 (2)本剤中のフェノバルビタールの肝薬物代謝酵素誘導作用による。
メチルフェニデート	本剤中のフェノバルビタールの血中濃度が上昇することがあるので、減量するなど注意すること。	メチルフェニデートが本剤中のフェノバルビタールの肝代謝を抑制すると考えられている。
バルプロ酸	(1)本剤中のフェノバルビタールの血中濃度が上昇し、作用が増強することがある。 (2)バルプロ酸の薬剤の血中濃度が低下することがある注）。 (3)高アンモニア血症の発現リスクが高まるおそれがある。	(1)バルプロ酸が本剤中のフェノバルビタールの肝代謝を抑制する。 (2)本剤中のフェノバルビタールの肝薬物代謝酵素誘導作用による。 (3)機序不明
スチリペントール	(1)本剤中のフェノバルビタールの血中濃度が上昇し、作用が増強することがある。 (2)スチリペントールの血中濃度が低下することがある注）。	(1)スチリペントールが本剤中のフェノバルビタールの肝代謝を抑制する。 (2)本剤中のフェノバルビタールの肝薬物代謝酵素誘導作用による。
クロバザム	(1)本剤中のフェノバルビタールの血中濃度が上昇することがある。 (2)クロバザムの血中濃度が低下することがある注）。	(1)機序不明 (2)本剤中のフェノバルビタールの肝薬物代謝酵素誘導作用による。
ソホスブビル	ソホスブビルの血中濃度が低下するおそれがある。	本剤中のフェノバルビタールのP糖蛋白誘導作用による。
イリノテカン	イリノテカンの活性代謝物の血中濃度が低下し、作用が減弱することがあるので、併用を避けることが望ましい。	本剤中のフェノバルビタールの肝薬物代謝酵素誘導作用による。
主にCYP3Aで代謝される薬剤 副腎皮質ホルモン剤 デキサメタゾン 等 卵胞ホルモン剤・黄体ホルモン剤 ノルゲストレル・エチニルエストラジオール 等 PDE5阻害剤 タダラフィル （勃起不全、前立腺肥大症に伴う排尿障害を適応とする場合：シアリス、ザルティア） シルデナフィル バルデナフィル アゼルニジピン イグラチモド イマチニブ カルバマゼピン シクロスポリン ゾニサミド タクロリムス フェロジピン ベラパミル モンテルカスト 等	これらの薬剤の血中濃度が低下し、作用が減弱することがあるので、用量に注意すること注）。	本剤中のフェノバルビタールの肝薬物代謝酵素誘導作用による。
アミノフィリン水和物 クロラムフェニコール テオフィリン パロキセチン フレカイニド	これらの薬剤の血中濃度が低下し、作用が減弱することがあるので、用量に注意すること注）。	本剤中のフェノバルビタールの肝薬物代謝酵素誘導作用による。
ラモトリギン デフェラシロクス	これらの薬剤の血中濃度が低下することがある注）。	本剤中のフェノバルビタールがこれらの薬剤のグルクロン酸抱合を促進する。
ルフィナミド	これらの薬剤の血中濃度が低下することがある注）。	機序不明
ドキシサイクリン	ドキシサイクリンの血中濃度半減期が短縮することがある。	本剤中のフェノバルビタールの肝薬物代謝酵素誘導作用による。
クマリン系抗凝血剤 ワルファリン	クマリン系抗凝血剤の作用が減弱することがあるので、通常より頻回に血液凝固時間の測定を行い、クマリン系抗凝血剤の量を調整すること。	本剤中のフェノバルビタールの肝薬物代謝酵素誘導作用による。
アルベンダゾール	アルベンダゾールの活性代謝物の血中濃度が低下し、効果が減弱することがある。	機序不明
利尿剤 チアジド系降圧利尿剤 等	起立性低血圧が増強することがあるので、減量するなど注意すること。	機序は不明であるが、本剤中のフェノバルビタールは高用量で血圧を低下させることがある。
アセタゾラミド	クル病、骨軟化症があらわれやすい。	本剤中のフェノバルビタールによるビタミンDの不活性化促進、又はアセタゾラミドによる腎尿細管障害、代謝性アシドーシス等が考えられている。
アセトアミノフェン	本剤中のフェノバルビタールの長期連用により、アセトアミノフェンの代謝物による肝障害を生じやすくなる。	本剤中のフェノバルビタールの肝薬物代謝酵素誘導作用により、アセトアミノフェンから肝毒性を持つN‐アセチル‐p‐ベンゾキノンイミンへの代謝が促進されると考えられている。

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1.1　中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）、皮膚粘膜眼症候群（Stevens‐Johnson症候群）、紅皮症（剥脱性皮膚炎）（いずれも頻度不明）

発熱、紅斑、水疱・びらん、そう痒感、咽頭痛、眼充血、口内炎等の異常が認められた場合には、投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。

11.1.2　過敏症症候群（頻度不明）

初期症状として発疹、発熱がみられ、さらにリンパ節腫脹、肝機能障害等の臓器障害、白血球増加、好酸球増多、異型リンパ球出現等を伴う遅発性の重篤な過敏症状があらわれることがあるので、観察を十分に行い、このような症状があらわれた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。なお、ヒトヘルペスウイルス6（HHV‐6）等のウイルスの再活性化を伴うことが多く、発疹、発熱、肝機能障害等の症状が再燃あるいは遷延化することがあるので注意すること。

11.1.3　依存性（頻度不明）

本剤中に含まれるフェノバルビタールの連用により薬物依存を生じることがある。また、連用中における投与量の急激な減少ないし投与の中止により、不安、不眠、痙攣、悪心、幻覚、妄想、興奮、錯乱又は抑うつ状態等の離脱症状があらわれることがあるので、投与を中止する場合には、徐々に減量するなど慎重に行うこと。［8.2、9.1.12、9.1.13、9.8参照］

11.1.4　顆粒球減少、血小板減少（いずれも頻度不明）［8.1参照］

11.1.5　肝機能障害（頻度不明）

AST、ALT、γ‐GTPの上昇等を伴う肝機能障害があらわれることがある。［8.1、9.3参照］

11.1.6　呼吸抑制（頻度不明）［9.1.8、9.8参照］

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

	頻度不明
精神神経系	眠気、アステリキシス（asterixis）、眩暈、頭痛、頭重、せん妄、昏迷、鈍重、構音障害、知覚異常、運動失調、精神機能低下、興奮、多動
眼	視調節障害
過敏症	発疹（猩紅熱様・麻疹様・中毒疹様等）
血液	血小板減少、巨赤芽球性貧血
肝臓	AST・ALT・γ‐GTPの上昇等の肝機能障害、黄疸
泌尿器	排尿障害、蛋白尿等の腎障害注1）
消化器	口渇、便秘、悪心・嘔吐、食欲不振
骨・歯	クル病注2）、骨軟化症注2）、歯牙の形成不全注2）、低カルシウム血症
内分泌系	甲状腺機能検査値（血清T4値等）の異常
その他	血清葉酸値の低下、ヘマトポルフィリン尿注1）、発熱

注1）連用によりあらわれることがある。

注2）連用によりあらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常（血清アルカリフォスファターゼ値の上昇、血清カルシウム・無機リンの低下等）があらわれた場合には、減量又はビタミンDの投与等適切な処置を行うこと。