バンコマイシン眼軟膏1％

• バンコマイシン塩酸塩散0.5g「明治」
• バンコマイシン塩酸塩点滴静注用0.5g「明治」
  バンコマイシン塩酸塩点滴静注用1g「明治」

効能・効果

• ＜適応菌種＞

  • バンコマイシンに感性のメチシリン耐性黄色ブドウ球菌（MRSA）、メチシリン耐性表皮ブドウ球菌（MRSE）

• ＜適応症＞

  • 既存治療で効果不十分な下記疾患

    • 結膜炎、眼瞼炎、瞼板腺炎、涙嚢炎

用法・用量

• 通常、適量を1日4回塗布する。

次の患者には投与しないこと

• 本剤の成分によるショックの既往歴のある患者

9.特定の背景を有する患者に関する注意

9.5　妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

9.6　授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。静脈内投与により、ヒト母乳中への移行が認められている。

9.7　小児等

小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。

8.重要な基本的注意

本剤の投与にあたっては、耐性菌の発現を防ぐため、感染症の治療に十分な知識と経験を持つ医師又はその指導の下で投与すること。

14.適用上の注意

14.1　薬剤交付時の注意

患者に対し以下の点に注意するよう指導すること。

・薬剤汚染防止のため、塗布するとき、容器の先端が直接目に触れないように注意すること。

・患眼を開瞼して結膜嚢内に塗布し、閉瞼して軟膏が全体に広がった後、開瞼すること。

・軟膏が眼瞼皮膚等についた場合には、すぐにふき取ること。

・他の点眼剤を併用する場合には、本剤を最後に塗布すること。その際、少なくとも5分以上間隔をあけること。

14.2　薬剤投与時の注意

眼科用にのみ使用すること。

7.用法・用量に関連する注意

7.1　本剤の投与にあたっては、耐性菌の発現を防ぐため、次のことに注意すること。

7.1.1　本剤の投与期間は、14日間以内を目安とすること。
なお、感染部位、重症度、患者の症状等を考慮し、適切な時期に、本剤の継続投与が必要か否か判定し、疾病の治療上必要な最低限の期間の投与にとどめること。

7.1.2　14日間を超えた投与期間における安全性は確認されていない。

5.効能・効果に関連する注意

本剤の投与にあたっては、耐性菌の発現を防ぐため、原則として他の抗菌薬及び本剤に対する感受性を確認し、他の薬剤による効果が期待できず、かつ、本剤に感性のMRSAあるいはMRSEが起炎菌と診断された感染症である場合に投与すること。

16.薬物動態

16.1　血中濃度

バンコマイシン眼軟膏0.3％～3％製剤^注）を健康成人男性各10例に単回又はバンコマイシン眼軟膏1％及び2％製剤^注）を健康成人男性各10例に1日4回14日間反復塗布したところ、いずれにおいても塗布後1時間及び24時間の血漿中バンコマイシン濃度は定量限界（0.01μg/mL）以下であった。

16.3　分布

有色ウサギにバンコマイシン眼軟膏1％～3％製剤^注）を単回塗布したとき、結膜及び角膜へはバンコマイシンの速やかな移行（Tmax0.25～1時間）が認められ、結膜では塗布8時間後までほぼ一定レベルの推移を示し、その後減少した。一方、角膜では塗布8時間後のバンコマイシン濃度はCmaxの1/20～1/4程度であった。また、眼房水、虹彩・毛様体、脈絡膜・網膜色素上皮・網膜中及び硝子体へのバンコマイシンの移行は結膜や角膜に比べ低値であった。

16.5　排泄

バンコマイシン眼軟膏2％及び3％製剤^注）を健康成人男性各10例に単回又はバンコマイシン眼軟膏1％及び2％製剤^注）を健康成人男性各10例に1日4回14日間反復塗布したところ、一部の被験者の尿中よりバンコマイシンがわずかながら検出された。

有色ウサギにバンコマイシン眼軟膏1％製剤を1日4回14日間、反復塗布したときのバンコマイシン（未変化体）の尿及び糞への1日排泄率は、それぞれ1日投与量の1％未満及び約98％であった。

注）本剤の承認された濃度は1％である。

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1.1　ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）

ショック、アナフィラキシー（呼吸困難、全身潮紅、浮腫等）を起こすことがある。

11.1.2　角膜障害（頻度不明）

びらん等の角膜上皮障害が発現することがある。

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

	5％以上	0.1～5％未満	頻度不明
眼	眼瞼浮腫、結膜充血	眼の異常感、そう痒感、分泌物増加	眼瞼発赤
その他		顔面腫脹	創傷治癒の遅延