ザルソロイチン静注10mL

• ザルソロイチン静注20mL

効能・効果

• 症候性神経痛、腰痛症

用法・用量

• 通常、成人には1回10mLを1日1回3分間以上かけて緩徐に静脈内投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。本剤は、鎮痛剤の経口投与が不可能な場合または急速に症状を改善する必要がある場合のみ使用する。

次の患者には投与しないこと

• 2.1　本剤又はサリチル酸系化合物（アスピリン等）、コンドロイチン硫酸に対し過敏症の既往歴のある患者

• 2.2　妊婦又は妊娠している可能性のある女性［9.5参照］

9.特定の背景を有する患者に関する注意

9.1　合併症・既往歴等のある患者

9.1.1　出血傾向のある患者

血小板機能異常を起こすおそれがある。

9.1.2　消化性潰瘍のある患者

消化性潰瘍が悪化するおそれがある。

9.1.3　潰瘍性大腸炎の患者

他の非ステロイド性消炎鎮痛剤で症状が悪化したとの報告がある。

9.1.4　クローン病の患者

他の非ステロイド性消炎鎮痛剤で症状が悪化したとの報告がある。

9.1.5　消耗性疾患の患者

投与後の患者の状態に十分注意すること。作用が急激にあらわれ、過度の体温下降、虚脱、四肢冷却等があらわれることがある。

9.2　腎機能障害患者

腎障害が悪化するおそれがある。

9.3　肝機能障害患者

肝障害が悪化するおそれがある。

9.5　妊婦

9.5.1　妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、投与しないこと。サリチル酸ナトリウムは動物試験で催奇形作用が報告されている。［2.2参照］

9.5.2　サリチル酸系製剤（アスピリン）を妊娠末期のラットに投与した試験で、弱い胎児の動脈管収縮が報告されている。

9.6　授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

9.7　小児等

9.7.1　15歳未満の水痘、インフルエンザの患者に投与しないことを原則とするが、やむを得ず投与する場合には、慎重に投与し、投与後の患者の状態を十分に観察すること。サリチル酸系製剤の使用実態は我が国と異なるものの、米国においてサリチル酸系製剤とライ症候群との関連性を示す疫学調査報告がある。
ライ症候群：小児において極めてまれに水痘、インフルエンザ等のウイルス性疾患の先行後、激しい嘔吐、意識障害、痙攣（急性脳浮腫）と肝臓ほか諸臓器の脂肪沈着、ミトコンドリア変形、AST・ALT・LDH・CKの急激な上昇、高アンモニア血症、低プロトロンビン血症、低血糖等の症状が短期間に発現する高死亡率の病態である。

9.7.2　高熱を伴う幼児・小児においては、投与後の患者の状態に十分注意すること。作用が急激にあらわれ、過度の体温下降、虚脱、四肢冷却等があらわれることがある。

9.8　高齢者

9.8.1　副作用の発現に特に注意し、少量から投与を開始するなど患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。

9.8.2　高熱を伴う高齢者においては、投与後の患者の状態に十分注意すること。作用が急激にあらわれ、過度の体温下降、虚脱、四肢冷却等があらわれることがある。

8.重要な基本的注意

8.1　ショックを起こすことがあるので、経口投与が不可能な場合又は緊急に鎮痛が必要な場合にのみ投与を考慮すること。なお、本剤の使用に際しては、常時直ちに救急処置のとれる準備をしておくことが望ましい。［11.1.1参照］

8.2　使用に際し副作用防止のため、患者の全身状態の観察を十分に行うこと。

8.3　投与後少なくとも10分間は患者を安静な状態に保たせ、観察を十分に行うこと。

8.4　長期連用を避けること。

14.適用上の注意

14.1　薬剤投与時の注意

使用に際しては、患者を横臥させ10mLを3分間以上かけて、できるだけゆっくり注射すること。

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
クマリン系抗凝血剤 ワルファリン	クマリン系抗凝血剤の作用を増強し、出血時間の延長、消化管出血等を起こすことがあるので、クマリン系抗凝血剤を減量するなど慎重に投与すること。	本剤は、血漿蛋白に結合したクマリン系抗凝血剤と置換し、遊離させる。また、本剤は血小板凝集抑制作用による出血作用を有する。
糖尿病用剤 インスリン製剤 トルブタミド 等	糖尿病用剤の作用を増強し、低血糖を起こすことがあるので、糖尿病用剤を減量するなど慎重に投与すること。	本剤は、血漿蛋白に結合した糖尿病用剤と置換し、遊離させる。

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

11.1.1　ショック（頻度不明）

胸内苦悶、血圧低下、顔面蒼白、脈拍異常、呼吸困難等の症状があらわれた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。［8.1参照］

11.1.2　皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）（頻度不明）、紅皮症（はく脱性皮膚炎）（頻度不明）

11.1.3　再生不良性貧血（頻度不明）

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

	頻度不明
過敏症	発疹、浮腫、鼻炎様症状、結膜炎等
血液	白血球減少、血小板減少、貧血等
精神神経系	耳鳴、難聴、めまい
肝臓	黄疸、AST・ALT・Al-Pの上昇
腎臓	腎障害
消化器	胃痛、食欲不振、嘔気、嘔吐、消化管出血
注射部位	血管痛、しびれ感、発赤、そう痒感、腫脹等