ウロアシス配合散

効能・効果

• 痛風ならびに高尿酸血症における酸性尿の改善

• アシドーシスの改善

用法・用量

• 痛風ならびに高尿酸血症における酸性尿の改善

  • 通常成人1回1gを1日3回経口投与するが，尿検査でpH6.2から6.8の範囲に入るよう投与量を調整する。

• アシドーシスの改善

  • 原則として成人1日量6gを3～4回に分けて経口投与するが，年齢，体重，血液ガス分析結果などから患者の状況に応じ適宜増減する。

次の患者には投与しないこと

• ヘキサミンを投与中の患者（「相互作用」の項参照）

慎重投与

次の患者には慎重に投与すること

腎機能障害のある患者［カリウムの排泄低下により，高カリウム血症があらわれやすい。］（「重要な基本的注意」の項参照）

肝疾患・肝機能障害のある患者［症状を悪化させるおそれがある。］

尿路感染症の患者［感染を助長するおそれがある。］

重要な基本的注意

本剤の投与に際しては，患者の血清電解質の変化に注意すること。特に，腎機能障害のある患者に投与する場合や，長期間投与する場合には，血中のカリウム値，腎機能等を定期的に検査すること。また，高カリウム血症があらわれた場合には，投与を中止すること。（「副作用」の項参照）

リン酸カルシウムは，アルカリ側で不溶性となることが知られているので，結石防止のため過度の尿アルカリ化は避けるべきである。

適用上の注意

服用時

服用しにくい場合は，水などに溶かして服用すること。［本剤は，塩味が強く服用しにくいことがある。また，痛風・高尿酸血症の患者においては，尿量の増加をはかることが望ましいとされている。］

高齢者への投与

高齢者では，生理機能が低下していることが多く，副作用があらわれやすいので，減量するなど注意すること。

薬物動態

生物学的同等性試験

ウロアシス配合散及び標準製剤を，クロスオーバー法によりそれぞれ6g（クエン酸カリウムとして2,778.0mg，クエン酸ナトリウム水和物として2,340mg）健康成人男子に絶食単回経口投与して血漿中クエン酸濃度を測定し，得られた薬物動態パラメータ（AUC，Cmax）について統計解析を行った結果，両剤の生物学的同等性が確認された。

判定パラメータ 参考パラメータ AUC0→6 （μg・hr/mL） Cmax （μg/mL） Tmax （hr） t1/2 （hr） ウロアシス配合散 36.2±11.6 22.4±6.1 0.6±0.1 1.2±0.6 標準製剤 （散剤） 36.7±14.1 23.9±7.8 0.8±0.4 1.3±0.7

（6g投与，Mean±S.D.，n＝12）

血漿中濃度並びにAUC，Cmax等のパラメータは，被験者の選択，体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。

溶出挙動

ウロアシス配合散は，日本薬局方外医薬品規格第3部に定められたクエン酸カリウム463mg/g・クエン酸ナトリウム390mg/g散の溶出規格に適合していることが確認されている。

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
ヘキサミン （ヘキサミン注）	ヘキサミンの効果を減弱することがあるので併用は避けること。	ヘキサミンは酸性尿下で効果を発現するので，尿pHの上昇により効果が減弱することがある。

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
水酸化アルミニウムゲル	他のクエン酸製剤との併用でアルミニウムの吸収が促進されたとの報告があるので，併用する場合には2時間以上投与間隔を置くこと。	クエン酸がアルミニウムとキレート化合物を形成し，アルミニウムの吸収を促進させるとの報告がある。

（頻度不明）

高カリウム血症

高カリウム血症があらわれることがある。また，高カリウム血症に伴い，徐脈，全身倦怠感，脱力感等があらわれることがあるので，観察を十分に行い，異常が認められた場合には，投与を中止し，適切な処置を行うこと。

	頻度不明
肝臓注1）	AST（GOT）上昇，ALT（GPT）上昇，Al-P上昇，γ-GTP上昇，LDH上昇
腎臓	血中クレアチニン上昇，BUN上昇
消化器	胃不快感，下痢，食欲不振，嘔気，悪心，嘔吐，胸やけ，口内炎，腹部膨満感，胃痛，舌炎
皮膚	発疹，そう痒感
泌尿器	排尿障害注2）
その他	頻脈，残尿感，眠気，貧血，全身倦怠感

注1：観察を十分に行い，異常が認められた場合には，減量又は休薬等の適切な処置を行うこと。

注2：縮小した結石の尿管への嵌頓による。このような場合には外科的処置を含む適切な処置を行うこと。