レバミピド錠100mg「日医工」、他

• レバミピド懸濁性点眼液2％「参天」
• レバミピド錠100mg「Me」
• レバミピド錠100mg「NS」
  レバミピドOD錠100mg「NS」
• レバミピド顆粒20％「タカタ」
  レバミピド錠100mg「タカタ」

効能・効果

• 胃潰瘍

• 下記疾患の胃粘膜病変（びらん，出血，発赤，浮腫）の改善
  • 急性胃炎，慢性胃炎の急性増悪期

用法・用量

• レバミピド錠100mg「日医工」

  • 胃潰瘍

    • 通常，成人には1回レバミピドとして100mg（錠：1錠）を1日3回，朝，夕及び就寝前に経口投与する。
  • 下記疾患の胃粘膜病変（びらん，出血，発赤，浮腫）の改善

    • 急性胃炎，慢性胃炎の急性増悪期

      • 通常，成人には1回レバミピドとして100mg（錠：1錠）を1日3回経口投与する。

• レバミピド顆粒20％「日医工」

  • 胃潰瘍

    • 通常，成人には1回レバミピドとして100mg（顆粒：0.5g）を1日3回，朝，夕及び就寝前に経口投与する。
  • 下記疾患の胃粘膜病変（びらん，出血，発赤，浮腫）の改善

    • 急性胃炎，慢性胃炎の急性増悪期

      • 通常，成人には1回レバミピドとして100mg（顆粒：0.5g）を1日3回経口投与する。

次の患者には投与しないこと

• 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

適用上の注意

薬剤交付時

PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること（PTPシートの誤飲により，硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し，更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている）。

高齢者への投与

一般に高齢者では生理機能が低下しているので，消化器症状等の副作用に注意すること。

妊婦，産婦，授乳婦等への投与

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。［妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。］

授乳中の婦人には本剤投与中は授乳を避けさせること。［動物実験（ラット）で乳汁中へ移行することが報告されている。］

小児等への投与

低出生体重児，新生児，乳児，幼児又は小児に対する安全性は確立していない（使用経験が少ない）。

薬物動態

生物学的同等性試験

レバミピド錠100mg「日医工」及び標準製剤を，クロスオーバー法によりそれぞれ1錠（レバミピドとして100mg）健康成人男子に絶食単回経口投与して血漿中レバミピド濃度を測定し，得られた薬物動態パラメータ（AUC，Cmax）について90％信頼区間法にて統計解析を行った結果，log（0.80）～log（1.25）の範囲内であり，両剤の生物学的同等性が確認された。
また，レバミピド顆粒20％「日医工」及び標準製剤をそれぞれ0.5g（レバミピドとして100mg）投与した場合においても，同様に両剤の生物学的同等性が確認された。

＜レバミピド錠100mg「日医工」＞

判定パラメータ 参考パラメータ AUC0→12 （ng・hr/mL） Cmax （ng/mL） Ｔmax （hr） t1/2 （hr） レバミピド錠100mg「日医工」 989±442 267±129 2.0±1.2 1.8±0.4 標準製剤 （錠剤，100mg） 980±392 262±110 2.2±1.1 1.9±0.4

（1錠投与，Mean±S.D.，n＝24）

＜レバミピド顆粒20％「日医工」＞

判定パラメータ 参考パラメータ AUC0→12 （ng・hr/mL） Cmax （ng/mL） Ｔmax （hr） t1/2 （hr） レバミピド顆粒20％「日医工」 893±322 230±103 2.2±1.3 1.8±0.4 標準製剤 （顆粒剤，20％） 913±260 223±80 1.9±1.1 1.8±0.3

（0.5g投与，Mean±S.D.，n＝16）

血漿中濃度並びにAUC，Cmax等のパラメータは，被験者の選択，体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。

溶出挙動

レバミピド錠100mg「日医工」は，日本薬局方医薬品各条に定められたレバミピド錠の溶出規格に適合していることが確認されている。

（頻度不明）

ショック，アナフィラキシー様症状

ショック，アナフィラキシー様症状があらわれることがあるので，観察を十分に行い，異常が認められた場合には投与を中止し，適切な処置を行うこと。

白血球減少，血小板減少

白血球減少，血小板減少があらわれることがあるので，観察を十分に行い，異常が認められた場合には投与を中止し，適切な処置を行うこと。

肝機能障害，黄疸

AST（GOT），ALT（GPT），γ-GTP，Al-Pの上昇等を伴う肝機能障害，黄疸があらわれることがあるので，観察を十分に行い，異常が認められた場合には投与を中止し，適切な処置を行うこと。

	頻度不明
過敏症注1）	発疹，そう痒感，薬疹様湿疹等の過敏症状，蕁麻疹
精神神経系	しびれ，めまい，眠気
消化器	便秘，腹部膨満感，下痢，嘔気・嘔吐，胸やけ，腹痛，げっぷ，味覚異常，口渇等
肝臓注2）	AST（GOT）上昇，ALT（GPT）上昇，γ‐GTP上昇，Al‐P上昇等
血液	白血球減少，顆粒球減少，血小板減少等
その他	月経異常，BUN上昇，浮腫，咽頭部異物感，乳腺腫脹，乳房痛，女性化乳房，乳汁分泌誘発，動悸，発熱，顔面潮紅，舌のしびれ，咳，息苦しい，脱毛

注1：このような症状があらわれた場合には投与を中止すること。

注2：トランスアミナーゼが著しく上昇した場合や発熱，発疹等が同時にあらわれた場合には投与を中止し，適切な処置を行うこと。