ミオMIBG－I123注射液

効能・効果

• ○心シンチグラフィによる心臓疾患の診断

• ○パーキンソン病及びレビー小体型認知症の診断における心シンチグラフィ

• ○腫瘍シンチグラフィによる下記疾患の診断

  • 神経芽腫、褐色細胞腫

用法・用量

• ＜心シンチグラフィによる心臓疾患の診断＞

  • 通常、成人には、本品111MBqを静脈より投与し、約15分後以降にガンマカメラを用いて心シンチグラムを得る。
    必要に応じて、3～6時間後の心シンチグラムを得る。
    必要に応じて、運動負荷時投与の心シンチグラムを得る。
    なお、投与量は、年齢、体重により適宜増減する。

• ＜パーキンソン病及びレビー小体型認知症の診断における心シンチグラフィ＞

  • 通常、成人には、本品111MBqを静脈より投与し、15～30分後及び3～4時間後にガンマカメラを用いて心シンチグラムを得る。
    なお、投与量は、年齢、体重により適宜増減する。

• ＜腫瘍シンチグラフィ＞

  • ・神経芽腫

    • 通常、小児には、400MBqを最大用量として200～400MBq/1.7m²（体表面積）を静脈より投与し、6時間後及び24時間後にガンマカメラを用いて腫瘍シンチグラムを得る。
      必要に応じて、48時間後の腫瘍シンチグラムを得る。
      また、通常、成人への投与量は、200～400MBqとし、年齢、体重により適宜増減する。

  • ・褐色細胞腫

    • 通常、本品111MBqを静脈より投与し、24時間後にガンマカメラを用いて腫瘍シンチグラムを得る。
      必要に応じて、6時間後及び48時間後の腫瘍シンチグラムを得る。
      なお、投与量は、年齢、体重等により適宜増減するが、222MBqを上限とする。

9.特定の背景を有する患者に関する注意

9.1　合併症・既往歴等のある患者

9.1.1　本品の成分又はヨードに対し過敏症の既往歴のある患者

9.5　妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、診断上の有益性が被曝による不利益を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

9.6　授乳婦

診断上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

9.7　小児等

低出生体重児又は新生児を対象とした臨床試験は実施していない。

9.8　高齢者

患者の状態を十分に観察しながら慎重に投与すること。一般に生理機能が低下している。

8.重要な基本的注意

診断上の有益性が被曝による不利益を上回ると判断される場合にのみ投与することとし、投与量は最小限度にとどめること。

14.適用上の注意

14.1　薬剤投与時の注意

14.1.1　本品投与にあたっては、体内で遊離した放射性ヨードが甲状腺に摂取されることを防止するため、適当なヨード剤を服用させること。

14.1.2　両頭針を取りつける際、プランジャーロッドを押さないようにすること。

14.1.3　シリンジ中にごくわずかに気泡が含まれている場合がある。注射液を投与してもこの気泡は通常シリンジ内に残るが、誤って投与することのないよう気泡の位置に注意しながら投与すること。

14.1.4　膀胱部の被曝を軽減させるため、撮像前後できるだけ患者に水分を摂取させ、排尿させることが望ましい。

＜パーキンソン病及びレビー小体型認知症の診断における心シンチグラフィ＞

14.2　診断上の注意

14.2.1　診断は他の関連する検査結果や臨床症状等を併せた根拠に基づいて総合的に判断すること。なお、発症早期（特に振戦優位型）、一部の家族性パーキンソン病では本品の心臓への集積が正常となる症例が認められることが報告されている。

14.2.2　心シンチグラム読影において、本品の心臓への集積低下の評価には、必要に応じて関連学会の最新のガイドライン等における標準化された心縦隔比（H/M）の値を参考にすること。

7.用法及び用量に関連する注意

＜パーキンソン病及びレビー小体型認知症の診断における心シンチグラフィ＞

後期（3～4時間後）の撮像省略については、早期（15～30分）の撮像結果、患者の状態及びリスク・ベネフィットを考慮して慎重に判断すること。

16.薬物動態

16.3　分布

16.3.1　本品を健常者に静注すると、血中放射能濃度は1時間後までは急速に減少し、その後は漸減する傾向を示した。血中からの消失の速やかな相及び緩やかな相の有効半減期はそれぞれ、11.6～15.1分及び7.39～9.46時間であった。

16.3.2　吸収線量

本品の吸収線量は次のとおりである。

臓器 吸収線量（mGy/MBq） 成人 15歳 10歳 5歳 1歳 心臓 0.018 0.024 0.036 0.055 0.097 肺 0.016 0.023 0.033 0.049 0.092 肝臓 0.067 0.087 0.13 0.18 0.33 脾臓 0.020 0.028 0.043 0.066 0.12 胃 0.0084 0.011 0.019 0.030 0.056 副腎 0.017 0.022 0.032 0.045 0.071 腎臓 0.014 0.017 0.025 0.036 0.061 小腸 0.0084 0.011 0.018 0.028 0.051 大腸上部 0.0091 0.012 0.020 0.033 0.058 大腸下部 0.0079 0.010 0.016 0.023 0.043 精巣 0.0057 0.0075 0.012 0.018 0.033 卵巣 0.0082 0.011 0.016 0.025 0.046

16.5　排泄

本品の尿中排泄は投与から4時間後までに投与量の30～40％、24時間後では平均で66％が尿中に移行した。

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。

11.1.1　ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。

	0.1％未満	頻度不明
循環器		失神、うっ血性心不全、低心拍出量症候群、血圧低下、徐脈
消化器	悪心	嘔気
その他		全身倦怠感