ネバナック懸濁性点眼液0.1％

効能・効果

• 内眼部手術における術後炎症

用法・用量

• 通常、手術前日より、用時よく振り混ぜた後、1回1滴、1日3回点眼する。但し、手術日は術前3回、術後1回点眼する。

次の患者には投与しないこと

• 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

9.特定の背景を有する患者に関する注意

9.1　合併症・既往歴等のある患者

9.1.1　角膜上皮障害のある患者

角膜びらん、さらに角膜潰瘍、角膜穿孔へと進行するおそれがある。

9.5　妊婦

9.5.1　妊娠後期の女性

投与しないことが望ましい。プロスタグランジン生合成阻害剤による胎児の循環器系への作用（動脈管の閉鎖）が報告されている。

9.5.2　妊婦（妊娠後期を除く）又は妊娠している可能性のある女性

治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。動物実験（ラット）では、胎盤移行性が認められている。経口投与したラットでは生存率の低下に至る難産・分娩異常、着床後胚死亡率の増加、胎児の体重・成長低下、生存胎児数の減少等が、ウサギでは臍帯ヘルニア、心臓、大血管、頭蓋骨、椎骨、胸骨分節、肋軟骨の奇形が認められている。

9.6　授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。動物実験（ラット）では、乳汁中への移行が認められている。ラットで授乳期間中の出生児の体重低下及び死亡率増加が用量依存的に認められた。

9.7　小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

8.重要な基本的注意

眼の感染症を不顕性化するおそれがあるので、観察を十分に行い、感染を起こした場合は投与を中止すること。

14.適用上の注意

14.1　薬剤交付時の注意

患者に対し以下の点に注意するよう指導すること。

・使用時、キャップを閉じたままよく振ってからキャップを開けて点眼すること。

・薬液汚染防止のため、点眼のとき、容器の先端が直接目に触れないように注意すること。

・患眼を開瞼して結膜のう内に点眼し、1～5分間閉瞼した後、開瞼すること。

・他の点眼剤を併用する場合には、少なくとも5分以上間隔をあけてから点眼すること。

・本剤に含まれているベンザルコニウム塩化物は、ソフトコンタクトレンズに吸着されることがあるため、本剤投与時にコンタクトレンズを装用しないこと。

16.薬物動態

16.1　血中濃度

健康被験者にネパフェナク点眼液0.1％を1日3回4日間点眼投与後の血漿中ネパフェナク及びその活性代謝物のアンフェナクの定常状態における平均Cmaxはそれぞれ0.203±0.119ng/mL、0.382±0.170ng/mLであった。また、血漿中ネパフェナク及びアンフェナクのTmaxはそれぞれ0.31±0.14時間及び0.60±0.21時間、t_1/2は0.7±0.2時間及び3.3±1.3時間であった。

16.3　分布

16.3.1　房水中濃度

ウサギにネパフェナク点眼液0.1％を右眼に単回点眼投与後の房水中ネパフェナク及びアンフェナク濃度のTmaxはそれぞれ15分及び2時間であり、Cmaxはそれぞれ448ng/mL、29.7ng/mLであった。

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
ヒダントイン系抗てんかん剤 フェニトイン等 クマリン系抗凝固剤 ワルファリン等 サルファ剤 スルファメトキサゾール等 スルホニル尿素系血糖降下剤 グリベンクラミド グリクラジド グリメピリド等	これらの薬剤の作用を増強するおそれがある。	本剤は、血漿アルブミンとの結合力が強いので、これらの薬剤の遊離型が増加する。

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1.1　角膜潰瘍、角膜穿孔（いずれも頻度不明）

角膜びらん等があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

	0.1～1％未満	頻度不明
眼	眼の異物感、アレルギー性結膜炎、眼そう痒症、眼脂、結膜炎、眼瞼炎、角膜炎、角膜障害	眼瞼縁痂皮、眼痛、結膜充血、流涙増加、虹彩炎、眼部不快感、角膜沈着物、脈絡膜滲出、霧視
その他	－	過敏症、悪心、皮膚弛緩症、頭痛