セファランチン注10mg

• セファランチン末1％
  セファランチン錠1mg

効能・効果

• ○放射線による白血球減少症

• ○円形脱毛症・粃糠性脱毛症

• ○滲出性中耳カタル

• ○まむし咬傷

用法・用量

• ＜白血球減少症＞

  • 通常成人には、タマサキツヅラフジ抽出アルカロイドとして1回5～10mgを1日1回静脈内に注射するか又は皮下に注射する。なお、年齢、症状により適宜増減する。

• ＜脱毛症＞

  • 通常成人には、タマサキツヅラフジ抽出アルカロイドとして1回10mgを1週間に2回静脈内に注射するか又は皮下に注射する。なお、年齢、症状により適宜増減する。

• ＜滲出性中耳カタル＞

  • 通常成人には、タマサキツヅラフジ抽出アルカロイドとして1回2～5mgを1日1回静脈内に注射するか又は皮下に注射する。なお、年齢、症状により適宜増減する。

• ＜まむし咬傷＞

  • 通常成人には、タマサキツヅラフジ抽出アルカロイドとして1回1～10mgを1日1回静脈内に注射する。なお、年齢、症状により適宜増減する。

次の患者には投与しないこと

• 本剤の成分に対して過敏症の既往歴のある患者

9.特定の背景を有する患者に関する注意

9.1　合併症・既往歴等のある患者

9.1.1　薬物過敏症又はその既往歴のある患者

9.5　妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

9.6　授乳婦

授乳中の女性には治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。動物実験（ラット）で乳汁中に移行することが報告されている。

9.7　小児等

9.7.1　小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

9.7.2　本剤は添加剤としてベンジルアルコールを含有しているため、低出生体重児、新生児に使用する場合には十分注意すること。外国において、ベンジルアルコールの静脈内大量投与（99～234mg/kg）により、中毒症状（あえぎ呼吸、アシドーシス、痙攣等）が低出生体重児に発現したとの報告がある。

9.7.3　小児に投与する場合には、観察を十分に行い、慎重に投与すること。

9.8　高齢者

減量するなど慎重に投与すること。一般に生理機能が低下していることが多い。

8.重要な基本的注意

ショックの報告があるので問診を十分に行い、投与後は観察を十分に行うこと。

14.適用上の注意

14.1　薬剤投与時の注意

静脈内注射時に熱感、血管痛を伴うことがあるので、注入はできるだけ緩徐に行うこと。必要に応じ生理食塩液、糖液等で希釈して注入すること。

5.効能又は効果に関連する注意

＜まむし咬傷＞

重症化が予想される場合には、まむし抗毒素血清を使用することが望ましい。

16.薬物動態

16.1　血中濃度

健康成人男子にセファランチン（タマサキツヅラフジ抽出アルカロイド）として25～100mgを静脈内単回投与したときの血中濃度の推移は、半減期が31.8±0.8から36.9±3.6時間と比較的長く、なだらかに低下した。

血中濃度パラメータ
投与量 （mg） Cmax （ng/mL） t1/2 （hr） AUC0～∞ （ng・hr/mL） 25 （n＝5） 187±14 35.8±3.2 158.8±15.8 50 （n＝5） 433±25 36.9±3.6 377.8±22.7 100 （n＝5） 1,464±364 31.8±0.8 962.5±101.6
（mean±SE）

16.5　排泄

健康成人男子におけるセファランチン（タマサキツヅラフジ抽出アルカロイド）の尿中排泄を検討した。
25～100mg投与後48時間までに5.1±0.6～6.0±0.3％が尿中に検出された。

注）本剤の承認された用法及び用量

白血球減少症：1回5～10mgを1日1回静脈内に注射するか又は皮下に注射する。

脱毛症：1回10mgを1週間に2回静脈内に注射するか又は皮下に注射する。

滲出性中耳カタル：1回2～5mgを1日1回静脈内に注射するか又は皮下に注射する。

まむし咬傷：1回1～10mgを1日1回静脈内に注射する。

いずれも年齢、症状により適宜増減する。

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1.1　ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）

顔面潮紅、じんま疹、胸部不快感、喉頭浮腫、呼吸困難、血圧低下等があらわれた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

	頻度不明
過敏症	発疹、皮疹
消化器	悪心、食欲不振
その他	注射部位の疼痛・血管痛、発熱、頭痛、硬結