ステイセーフバランス1／1.5腹膜透析液、他

• ステイセーフバランス2／1.5腹膜透析液
  ステイセーフバランス2／1.5腹膜透析液
  ステイセーフバランス2／1.5腹膜透析液
  ステイセーフバランス2／1.5腹膜透析液
  ステイセーフバランス2／2.5腹膜透析液
  ステイセーフバランス2／2.5腹膜透析液
  ステイセーフバランス2／2.5腹膜透析液
  ステイセーフバランス2／2.5腹膜透析液
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効能・効果

• 慢性腎不全患者における腹膜透析（高マグネシウム血症や代謝性アシドーシスの改善が不十分で、かつカルシウム製剤や活性型ビタミンD製剤の投与により高カルシウム血症をきたすおそれのある場合に用いる）。

用法・用量

• 腹腔内に注入し、透析治療を目的とした液として使用します。
  通常、成人では1回1.5～2Lを腹腔内に注入し、4～8時間滞液し、効果期待後に排液除去します。以上の操作を1回とし、体液の過剰が1kg/日以下の場合、通常1日あたりステイセーフバランス1/1.5腹膜透析液のみ3～4回の連続操作を継続して行います。体液の過剰が1kg/日以上認められる場合、通常ステイセーフバランス1/2.5腹膜透析液を1～4回、またはステイセーフバランス1/4.25腹膜透析液を1～2回処方し、ステイセーフバランス1/1.5腹膜透析液と組み合わせて1日あたり3～5回の連続操作を継続して行います。なお、注入量、滞液時間、操作回数は、症状、血液生化学値および体液の平衡異常、年齢、体重などにより適宜増減します。注入および排液速度は、通常300mL/分以下とします。

次の患者には投与しないこと

• 横隔膜欠損のある患者［胸腔へ移行し呼吸困難が誘発されるおそれがある。］

• 腹部に挫滅傷または熱傷のある患者［挫滅傷または熱傷の治癒を妨げるおそれがある。］

• 高度の腹膜癒着のある患者［腹膜の透過効率が低下しているため。］

• 尿毒症に起因する以外の出血性素因のある患者［出血により蛋白喪失が亢進し全身状態が悪化するおそれがある。］

• 乳酸代謝障害の疑いのある患者［乳酸アシドーシスが誘発されるおそれがある。］

慎重投与

次の患者には慎重に投与すること

腹膜炎、腹膜損傷、腹膜癒着および腹腔内臓器疾患の疑いのある患者［腹膜炎、腹膜損傷、腹膜癒着および腹腔内臓器疾患が悪化または誘発されるおそれがある。］

腹部手術直後の患者［手術部位の治癒を妨げるおそれがある。］

糖代謝障害の疑いのある患者［糖代謝異常が悪化または誘発されるおそれがある。］

ジギタリス治療中の患者［ジギタリス中毒が誘発されるおそれがある。］

食事摂取が不良な患者［栄養状態が悪化するおそれがある。］

腹部ヘルニアのある患者［腹部ヘルニアが悪化するおそれがある。］

腰椎障害のある患者［腰椎障害が悪化するおそれがある。］

憩室炎のある患者［憩室炎が腹膜炎合併の原因となるおそれがある。］

人工肛門使用患者［細菌感染を起こすおそれがある。］

利尿剤を投与している患者［水および電解質異常が誘発されるおそれがある。］

高度の換気障害のある患者［腹腔圧迫により換気障害が悪化するおそれがある。］

高度の脂質代謝異常のある患者［高コレステロール血症、高トリグリセライド血症が悪化するおそれがある。］

高度の肥満がみられる患者［肥満を増長させるおそれがある。］

高度の低蛋白血症のある患者［低蛋白血症が悪化するおそれがある。］

ステロイド服用患者及び免疫不全患者［易感染性であるため。］

重要な基本的注意

注入液、排液の出納等の水分管理に注意して下さい。

本剤の投与開始は、医療機関において医師によりまたは医師の直接の監督により実施して下さい。通院、自己投与は、医師がその妥当性を慎重に検討し、十分な教育訓練を施したのち、医師自らの管理指導の下に実施して下さい。

腹膜炎を合併することがあるので、本剤の投与にあたっては特に清潔な環境下で無菌的に行って下さい。

腹膜カテーテルの管理および腹膜カテーテル出口部分の状態には十分注意して下さい。

腹膜炎が発生すると排液が濁るので、その早期発見のために、毎排液後、液の混濁状態を確認して下さい（腹膜炎発生時の液の混濁状態は、正常排液2000mLに対して牛乳1mLを添加した液の混濁状態を参考とすることができます）。

長期の腹膜透析実施において被嚢性腹膜硬化症（EPS）を合併することがあるので、発症が疑われたらただちに腹膜透析を中止し、血液透析に変更して下さい。発症後は経静脈的高カロリー輸液を主体とした栄養補給を行い、腸管の安静を保って下さい。嘔吐がある場合は胃チューブにより胃液を持続吸引して下さい。
本症は必ずイレウス症状を伴いますが、診断には次の臨床症状、血液検査所見および画像診断を参考として下さい。

臨床症状

低栄養・るいそう・下痢・便秘・微熱・血性排液・局所性もしくはびまん性の腹水貯留・腸管ぜん動音低下・腹部における塊状物触知・除水能の低下・腹膜透過性の亢進

血液検査所見

末梢白血球数の増加・CRP陽性・低アルブミン血症・エリスロポエチン抵抗性貧血・高エンドトキシン血症

画像診断

X線検査・超音波検査・CT検査

定期的に血液生化学検査および血液学的検査等を実施して下さい。

適用上の注意

静脈内には投与しないで下さい。

下痢、腹痛、悪寒等の予防のため、本剤をあらかじめ体温程度に温めてから注入して下さい。

本剤はカリウムを含まないため、血清カリウム値が正常あるいは低値の場合、またジギタリス治療中の患者では症状に応じて本剤中のカリウム濃度が1～4mEq/Lになるように補正して使用して下さい。

本剤は使用直前にA液とB液の2液をよく混合し、混合後はすみやかに使用して下さい。

本剤に他の薬剤を混注する際は、A液とB液を混合した後に行って下さい。

用法用量に関連する使用上の注意

ステイセーフバランス1/1.5腹膜透析液は患者の体液の過剰が1kg/日以下の場合、これのみを1日に3～4回交換使用して下さい。
ステイセーフバランス1/2.5腹膜透析液は患者の体液の過剰が1kg/日以上の場合に通常1日に1～4回処方し、ステイセーフバランス1/1.5腹膜透析液と組み合わせて交換使用して下さい。
ステイセーフバランス1/4.25腹膜透析液は高浸透圧液であり、これのみを使用する場合には脱水を起こすことがあるので、急速な除水や多量の除水を必要とする時で患者の体液の過剰が1kg/日以上の場合に通常1日に1～2回処方し、ステイセーフバランス1/1.5腹膜透析液と組み合わせて交換使用して下さい。体液過剰の状況は、患者の体重と基準体重とを比較検討し決定して下さい。基準体重は浮腫がなく、細胞外液の過剰に基づくと考えられる心不全等の症状がない状態で測定した体重値です。

本剤の2.5Lは2L貯留を施行しているCAPD患者で透析不足による全身倦怠感、食欲不振、不眠等の尿毒症症状が認められる場合、又は1日5回以上の透析液交換に不都合を感じている場合に、患者の腹腔内容積や肺活量に応じて（体重60kg以上を目安とする）2Lに代え適用して下さい。

効能効果に関連する使用上の注意

ステイセーフバランス1/1.5、1/2.5、1/4.25腹膜透析液とステイセーフバランス2/1.5、2/2.5、2/4.25腹膜透析液は、おのおの次のような場合に使用して下さい。

ステイセーフバランス1/1.5、1/2.5、1/4.25腹膜透析液

高マグネシウム血症や代謝性アシドーシスの改善が不十分で、かつカルシウム製剤や活性型ビタミンD製剤の投与により高カルシウム血症をきたすおそれのある場合。

ステイセーフバランス2/1.5、2/2.5、2/4.25腹膜透析液

高マグネシウム血症や代謝性アシドーシスの改善が不十分な場合。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

妊婦・産婦・授乳婦に対する安全性は確立していないので、妊婦または妊娠している可能性のある婦人、産婦あるいは授乳婦には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与して下さい。

小児等への投与

未熟児、新生児、乳児、幼児または小児に対する安全性は確立していません。（使用経験なし）。

心・血管障害

急激な脱水による循環血液量の減少、低血圧、ショック等があらわれることがあるので、このような場合には本剤の投与を中止し、輸血、生理食塩液、昇圧剤の投与等適切な処置を行って下さい。

被嚢性腹膜硬化症（EPS）

被嚢性腹膜硬化症（EPS）があらわれるおそれがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行って下さい。［「2.重要な基本的注意」の項参照。］