今日の臨床サポート

(無効20201231)
モサプリドクエン酸塩錠2.5mg「イセイ」、他

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効能・効果/用法・用量 

効能・効果

  • 慢性胃炎に伴う消化器症状(胸やけ、悪心・嘔吐)

用法・用量

  • 通常、成人には、モサプリドクエン酸塩として1日15mgを3回に分けて食前または食後に経口投与する。

禁忌 

注意 

重要な基本的注意

本剤を慢性胃炎に伴う消化器症状に用いる際には、一定期間(通常2週間)投与後、消化器症状の改善について評価し、投与継続の必要性について検討すること。
劇症肝炎や重篤な肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、長期にわたって漫然と投与しないこと。なお、本剤投与中は、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。また、患者に対し、本剤投与後に倦怠感、食欲不振、尿濃染、眼球結膜黄染等の症状があらわれた場合は、本剤を中止し、医師等に連絡するよう指導すること。

適用上の注意

薬剤交付時
PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。[PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている。]

高齢者への投与

一般に高齢者では腎機能、肝機能等の生理機能が低下しているので、患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。
なお、慢性胃炎に伴う消化器症状に用いる際に、副作用が発現した場合には、減量(例えば1日7.5mg)するなど適切な処置を行うこと。
妊婦または妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合のみ投与すること。[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。]
授乳中の婦人に投与することを避け、やむを得ず投与する場合は、授乳を中止させること。[動物実験(ラット)で乳汁への移行が報告されている。]

小児等への投与

小児等に対する安全性は確立していない。[使用経験がない。]

薬物動態

生物学的同等性試験
モサプリドクエン酸塩錠5mg「イセイ」
モサプリドクエン酸塩錠5mg「イセイ」と標準製剤をクロスオーバー法により、それぞれ1錠(モサプリドクエン酸塩として5mg)を健康成人男子に絶食単回経口投与して血漿中未変化体濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ(AUC、Cmax)について統計解析を行った結果、両剤の生物学的同等性が確認された。
判定パラメータ参考パラメータ
AUCt(ng・hr/mL)Cmax(ng/mL)Tmax(hr)t1/2(hr)
モサプリドクエン酸塩錠5mg「イセイ」56.54±23.9131.20±12.080.7±0.41.90±0.49
標準製剤
(錠剤、5mg)
59.04±26.8329.53±11.090.8±0.41.84±0.57
(Mean±S.D.,n=30)
血漿中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。
モサプリドクエン酸塩錠2.5mg「イセイ」
モサプリドクエン酸塩錠2.5mg「イセイ」は「含量が異なる経口固形製剤の生物学的同等性試験ガイドライン(平成18年11月24日付 薬食審査発第1124004号)」に基づき、モサプリドクエン酸塩錠5mg「イセイ」を標準製剤としたとき、溶出挙動が等しく、生物学的に同等とみなされた。
溶出挙動
モサプリドクエン酸塩錠2.5mg「イセイ」及びモサプリドクエン酸塩錠5mg「イセイ」は、日本薬局方医薬品各条に定められたモサプリドクエン酸塩錠の溶出規格に適合していることが確認されている。

併用注意 

抗コリン作用を有する薬剤
アトロピン
ブチルスコポラミン等
本剤の作用が減弱する可能性があるので、抗コリン剤を服用する場合は、服用間隔をあけるなど注意すること。
本剤の消化管運動の促進作用は、コリン作動性神経の賦活により発現するため、抗コリン剤の併用により本剤の作用が抑制される。

重大な副作用 

劇症肝炎、肝機能障害、黄疸(いずれも頻度不明)
劇症肝炎、著しいAST(GOT)、ALT(GPT)、γ-GTPの上昇等を伴う重篤な肝機能障害、黄疸があらわれることがあり、死亡に至った例もあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。

その他の副作用 

頻度不明
過敏症浮腫、蕁麻疹、発疹
血液好酸球増多、白血球減少
消化器下痢・軟便、口渇、腹痛、嘔気・嘔吐、味覚異常、腹部膨満感、口内しびれ感(舌、口唇等を含む)
肝臓ALT(GPT)の上昇、AST(GOT)、ALP、γ-GTP、ビリルビンの上昇
循環器心悸亢進
精神神経系めまい・ふらつき、頭痛
その他倦怠感、中性脂肪の上昇、振戦
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