今日の臨床サポート

イフェンプロジル酒石酸塩錠10mg「日医工」、他

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効能・効果/用法・用量 

効能・効果

  • 脳梗塞後遺症,脳出血後遺症に伴うめまいの改善

用法・用量

  • イフェンプロジル酒石酸塩錠10mg「日医工」

    • 通常成人1回2錠(イフェンプロジル酒石酸塩として20mg)を1日3回毎食後経口投与する。
  • イフェンプロジル酒石酸塩錠20mg「日医工」

    • 通常成人1回1錠(イフェンプロジル酒石酸塩として20mg)を1日3回毎食後経口投与する。

禁忌 

【禁忌】

次の患者には投与しないこと

  • 頭蓋内出血発作後,止血が完成していないと考えられる患者

注意 

慎重投与

次の患者には慎重に投与すること

脳梗塞発作直後の患者[脳内盗血現象を起こすおそれがある。]
低血圧のある患者[血圧低下を増強するおそれがある。]
心悸亢進のある患者[心機能を亢進させるおそれがある。]

適用上の注意

薬剤交付時
PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。(PTPシートの誤飲により,硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し,更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている。)

用法・用量に関連する使用上の注意

本剤の投与期間は,臨床効果及び副作用の程度を考慮しながら慎重に決定するが,投与12週で効果が認められない場合には投与を中止すること。

高齢者への投与

一般に高齢者では生理機能が低下しているので,減量するなど注意すること。

妊婦,産婦,授乳婦等への投与

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しないことが望ましい。[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。]

薬物動態

生物学的同等性試験
イフェンプロジル酒石酸塩錠20mg「日医工」及び標準製剤を,クロスオーバー法によりそれぞれ1錠(イフェンプロジル酒石酸塩として20mg)健康成人男子に絶食単回経口投与して血中イフェンプロジル濃度を測定し,得られた薬物動態パラメータ(AUC,Cmax)について統計解析を行った結果,両剤の生物学的同等性が確認された。
(注意:本剤の承認用法は食後投与である。)
<イフェンプロジル酒石酸塩錠20mg「日医工」>
判定パラメータ参考パラメータ
AUC∞
(ng・hr/mL)
Cmax
(ng/mL)
Tmax
(hr)
t1/2
(hr)
イフェンプロジル酒石酸塩錠20mg「日医工」3.824±0.8641.112±0.2411.25±0.634.29±2.41
標準製剤
(錠剤,20mg)
4.272±1.3851.152±0.3541.37±0.544.12±2.62
(1錠投与,Mean±S.D.,n=14)
血中濃度並びにAUC,Cmax等のパラメータは,被験者の選択,体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。
溶出挙動
イフェンプロジル酒石酸塩錠10mg「日医工」及びイフェンプロジル酒石酸塩錠20mg「日医工」は,日本薬局方外医薬品規格第3部に定められたイフェンプロジル酒石酸塩錠(10mg錠,20mg錠)の溶出規格に適合していることが確認されている。

併用注意 

出血傾向をきたすと考えられる薬剤
出血傾向が増強されるおそれがある。
本剤の血小板粘着能・凝集能抑制作用による。
ドロキシドパ
ドロキシドパの作用を減弱するおそれがある。
本剤のα1受容体遮断作用による。

その他の副作用 

頻度不明
消化器口渇,悪心・嘔吐,食欲不振,胸やけ,下痢,便秘,口内炎,腹痛
精神神経系頭痛,めまい,不眠,ねむけ
過敏症発疹,皮膚そう痒感
循環器動悸,立ちくらみ,頻脈,顔面潮紅,のぼせ感
肝臓AST(GOT)上昇,ALT(GPT)上昇
血液貧血
その他顔面浮腫,上・下肢のしびれ感
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