アンブロキソール塩酸塩シロップ小児用0.3％「TCK」

• アンブロキソール塩酸塩DS3％「タカタ」
• アンブロキソール塩酸塩DS小児用1.5％「タカタ」
• アンブロキソール塩酸塩シロップ小児用0.3％「トーワ」
• アンブロキソール塩酸塩内用液0.3％「日医工」
• アンブロキソール塩酸塩内用液0.75％「杏林」
• アンブロキソール塩酸塩徐放OD錠45mg「ニプロ」
• アンブロキソール塩酸塩徐放カプセル45mg「ZE」
• アンブロキソール塩酸塩錠15mg「杏林」

効能・効果

• 下記疾患の去痰
  • 急性気管支炎、気管支喘息

用法・用量

• 通常、幼・小児に1日0.3mL/kg（アンブロキソール塩酸塩として0.9mg/kg）を3回に分けて経口投与する。
  なお、年齢・症状により適宜増減する。

次の患者には投与しないこと

• 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

適用上の注意

調製時

抗生物質を含有するシロップ用細粒との混合により、外観（色、にごり）変化の起こることがあるので、これらの薬剤との併用を必要とする場合には別々に投与すること。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

本剤は小児用製剤である。

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。［妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。］

授乳中の婦人には本剤投与中は授乳を避けさせること。［動物実験（ラット）で母乳中へ移行することが報告されている。］

小児等への投与

低出生体重児及び新生児に対する安全性は確立していない。

薬物動態

生物学的同等性試験

アンブロキソール塩酸塩シロップ小児用0.3％「TCK」と標準製剤を、クロスオーバー法によりそれぞれ5mL（アンブロキソール塩酸塩15mg）健康成人男子に絶食単回経口投与して血清中未変化体濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ（AUC、Cmax）について95％信頼区間法にて統計解析を行った結果、±20％の範囲内であり、両剤の生物学的同等性が確認された。

判定パラメータ 参考パラメータ AUC0→24hr （ng・hr/mL） Cmax （ng/mL） Tmax （hr） T1/2 （hr） アンブロキソール塩酸塩シロップ小児用0.3％「TCK」 181.33±69.98 25.65±8.41 2.00±0.62 5.49±1.97 標準製剤 （シロップ剤、0.3％） 186.92±74.37 26.62±8.73 1.82±0.42 5.25±1.96

（Mean±S.D.,n＝14）

血清中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。

（頻度不明）

ショック、アナフィラキシー様症状

ショック、アナフィラキシー様症状（発疹、顔面浮腫、呼吸困難、血圧低下等）があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。

皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）

皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。

以下のような副作用があらわれた場合には、症状に応じて適切な処置を行うこと。

	頻度不明
消化器	胃不快感、胃痛、腹部膨満感、腹痛、下痢、嘔気、嘔吐、便秘、食思不振、消化不良（胃部膨満感、胸やけ等）
過敏症注）	発疹、蕁麻疹、蕁麻疹様紅斑、そう痒、血管浮腫（顔面浮腫、眼瞼浮腫、口唇浮腫等）
肝臓	肝機能障害〔AST（GOT）上昇、ALT（GPT）上昇等〕
その他	口内しびれ感、上肢のしびれ感、めまい

注）このような症状があらわれた場合には、投与を中止すること。