イトプリド塩酸塩錠50mg「CH」

• イトプリド塩酸塩錠50mg「PH」

効能・効果

• 慢性胃炎における消化器症状（腹部膨満感、上腹部痛、食欲不振、胸やけ、悪心、嘔吐）

用法・用量

• 通常、成人にはイトプリド塩酸塩として1日150mgを3回に分けて食前に経口投与する。
  なお、年齢、症状により適宜減量する。

次の患者には投与しないこと

• 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

重要な基本的注意

本剤はアセチルコリンの作用を増強するので、その点に留意して使用すること。

消化器症状の改善がみられない場合、長期にわたって漫然と使用すべきでない。

適用上の注意

薬剤交付時

PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。（PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている。）

高齢者への投与

一般に高齢者では生理機能が低下していることが多く、副作用があらわれやすいので、十分な観察を行い、副作用があらわれた場合には減量又は休薬するなど慎重に投与すること。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。［妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。］

授乳中の婦人への投与は避けることが望ましいが、やむを得ず投与する場合は授乳を避けさせること。［動物実験（ラット）で乳汁中に移行することが報告されている。］

小児等への投与

小児等に対する安全性は確立していない（使用経験が少ない）。

薬物動態

生物学的同等性試験

イトプリド塩酸塩錠50mg「CH」と標準製剤を、クロスオーバー法によりそれぞれ1錠（イトプリド塩酸塩として50mg）健康成人男子に空腹時単回経口投与して血漿中イトプリド塩酸塩濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ（AUC、Cmax）について90％信頼区間法にて統計解析を行った結果、log（0.80）～log（1.25）の範囲内であり、両剤の生物学的同等性が確認された。

判定パラメータ 参考パラメータ AUC0-24 （ng・hr/mL） Cmax （ng/mL） Tmax （hr） ｔ1/2 （hr） イトプリド塩酸塩錠50mg「CH」 667.7±123.8 271.4±78.7 0.7±0.4 7.1±7.0 標準製剤 （錠剤、50mg） 648.2±134.8 268.0±90.2 0.8±0.4 5.7±4.1

（Mean±S.D.,n＝18）

血漿中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。

溶出挙動

イトプリド塩酸塩錠50mg「CH」は、日本薬局方外医薬品規格第3部に定められたイトプリド塩酸塩50mg錠の溶出規格に適合していることが確認されている。

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
抗コリン剤 チキジウム臭化物 ブチルスコポラミン臭化物 チメピジウム臭化物水和物等	臨床症状：本剤の消化管運動賦活作用（コリン作用）が減弱するおそれがある。	機序：抗コリン剤の消化管運動抑制作用が、本剤の作用と薬理学的に拮抗する。

（頻度不明）

ショック、アナフィラキシー

ショック、アナフィラキシーを起こすことがあるので、観察を十分に行い、血圧低下、呼吸困難、喉頭浮腫、蕁麻疹、蒼白、発汗等の症状が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

肝機能障害、黄疸

AST（GOT）、ALT（GPT）、γ-GTPの上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

	頻度不明
過敏症注）	発疹、発赤、そう痒感等
錐体外路症状注）	振戦等
内分泌注）	プロラクチン上昇、女性化乳房等
血液注）	血小板減少、白血球減少等
消化器	下痢、便秘、腹痛、嘔気、唾液増加等
精神神経系	頭痛、イライラ感、睡眠障害、めまい等
肝臓	AST（GOT）上昇、ALT（GPT）上昇、γ-GTP上昇、Al-P上昇等
腎臓	BUN上昇、クレアチニン上昇等
循環器	動悸
その他	胸背部痛、疲労感

注）症状（異常）が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。