エバミール錠1.0

効能・効果

• 不眠症

用法・用量

• ロルメタゼパムとして，通常，成人には1回1～2mgを就寝前に経口投与する．なお，年齢，症状により適宜増減するが，高齢者には1回2mgを超えないこと．

次の患者には投与しないこと

• 急性閉塞隅角緑内障の患者［抗コリン作用により眼圧が上昇し，症状を悪化させることがある．］

• 重症筋無力症の患者［筋弛緩作用により症状が悪化するおそれがある．］

• 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

原則禁忌

次の患者には投与しないことを原則とするが，特に必要とする場合には慎重に投与すること

• 肺性心，肺気腫，気管支喘息及び脳血管障害の急性期等で呼吸機能が高度に低下している場合［炭酸ガスナルコーシスを起こしやすい．］

慎重投与

次の患者には慎重に投与すること

衰弱患者［作用が強くあらわれるおそれがある．］

心障害のある患者［症状が悪化するおそれがある．］

肝障害，腎障害のある患者［排泄が遅延するおそれがある．］

脳に器質的障害のある患者［作用が強くあらわれるおそれがある．］

重要な基本的注意

本剤の影響により，眠気，注意力・集中力・反射運動能力等の低下が起こることがあるので，本剤投与中の患者には自動車の運転等危険を伴う機械の操作に従事させないように注意すること．

連用により薬物依存を生じることがあるので，漫然とした継続投与による長期使用を避けること．本剤の投与を継続する場合には，治療上の必要性を十分に検討すること．［「重大な副作用」の項参照］

適用上の注意

薬剤交付時

PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること．［PTPシートの誤飲により，硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し，更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている．］

用法用量に関連する使用上の注意

不眠症には，就寝の直前に服用させること．また，服用して就寝した後，睡眠途中において一時的に起床して仕事等をする可能性があるときは服用させないこと．

高齢者への投与

高齢者に使用する場合は少量から投与を開始し，経過を十分に観察しながら慎重に投与すること．［一般に高齢者では，運動失調等の副作用が発現しやすい．］

妊婦，産婦，授乳婦等への投与

妊婦（3ヵ月以内）又は妊娠している可能性のある女性には，治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること．［妊娠中に他のベンゾジアゼピン系化合物の投与をうけ，出生した新生児に口唇裂（口蓋裂を伴うものを含む）等が対照群と比較して有意に多いとの疫学的調査報告がある．］

妊娠後期の女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること．［ベンゾジアゼピン系化合物で新生児に哺乳困難，嘔吐，活動低下，筋緊張低下，過緊張，嗜眠，傾眠，呼吸抑制・無呼吸，チアノーゼ，易刺激性，神経過敏，振戦，低体温，頻脈等を起こすことが報告されている．なお，これらの症状は，離脱症状あるいは新生児仮死として報告される場合もある．また，ベンゾジアゼピン系化合物で新生児に黄疸の増強を起こすことが報告されている．］

分娩前に連用した場合，出産後新生児に離脱症状があらわれることが，ベンゾジアゼピン系化合物で報告されている．

授乳婦への投与は避けることが望ましいが，やむをえず投与する場合は授乳を避けさせること．［他のベンゾジアゼピン系化合物（ジアゼパム）でヒト母乳中へ移行し，新生児に嗜眠，体重減少等を起こしたとの報告があり，また，黄疸を増強する可能性がある．］

小児等への投与

乳児，幼児，小児に対する安全性は確立していない．［使用経験が少ない．］

薬物動態

吸収・排泄

健康成人男子（8名）にロルメタゼパム1mgを経口投与したところ，速やかに吸収され投与後1～2時間で血漿中有効成分濃度は約9ng/mLの最高濃度に達し，消失半減期は約10時間であった．
主な代謝物はロルメタゼパムのグルクロン酸抱合体であり，投与24時間後までに投与量の70～80％が尿中に排泄された．

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
中枢神経抑制剤 フェノチアジン誘導体，バルビツール酸誘導体，オピオイド鎮痛剤等 モノアミン酸化酵素阻害剤	眠気，注意力・集中力・反射運動能力等の低下，鎮静，呼吸抑制，昏睡が起こることがあるので，併用する場合は，本剤を減量するなど慎重に投与すること．	相互に中枢神経抑制作用を増強することがある．
アルコール（飲酒）	眠気，注意力・集中力・反射運動能力等の低下を増強することがある．	相互に中枢神経抑制作用を増強することがある．
マプロチリン塩酸塩	（1）眠気，注意力・集中力・反射運動能力等の低下を増強することがある． （2）併用中の本剤を急速に減量又は中止すると痙攣発作が起こることがある．	（1）相互に中枢神経抑制作用を増強することがある． （2）本剤の抗痙攣作用により抑制されていたマプロチリン塩酸塩の痙攣誘発作用が本剤の減量・中止によりあらわれることがある．
ダントロレンナトリウム水和物	筋弛緩作用を増強することがある．	相互に筋弛緩作用を増強することがある．

依存性（0.1～0.2％未満）

連用により薬物依存を生じることがあるので，観察を十分に行い，用量及び使用期間に注意し慎重に投与すること．
また，連用中における投与量の急激な減少ないし投与の中止により，痙攣発作，せん妄，振戦，不眠，不安，幻覚，妄想等の離脱症状があらわれることがあるので，投与を中止する場合には，徐々に減量するなど慎重に行うこと．

刺激興奮，錯乱（0.1％未満）

刺激興奮，錯乱等があらわれることがあるので，観察を十分に行い，異常が認められた場合には投与を中止し，適切な処置を行うこと．

呼吸抑制，炭酸ガスナルコーシス（頻度不明）

呼吸抑制があらわれることがある．また，呼吸機能が高度に低下している患者に投与した場合，炭酸ガスナルコーシスを起こすことがあるので，このような場合には気道を確保し，換気をはかるなど適切な処置を行うこと．

一過性前向性健忘，もうろう状態

類薬（他の不眠症治療薬）において，一過性前向性健忘，また，もうろう状態があらわれることがあるので，本剤を投与する場合には少量から開始するなど，慎重に行うこと．なお，類薬において，十分に覚醒しないまま，車の運転，食事等を行い，その出来事を記憶していないとの報告がある．異常が認められた場合には投与を中止すること．

下記の副作用があらわれることがあるので，このような場合には適切な処置を行うこと．

	0.1～2％未満	0.1％未満	頻度不明
過敏症注）		発疹，そう痒感
精神神経系	眠気，ふらつき，頭重感，頭痛，めまい	不快感，健忘，多夢，感情鈍麻，せん妄	意識レベル低下，激越，会話障害，味覚障害
肝臓	肝機能異常（AST［GOT］上昇，ALT［GPT］上昇，γ-GTP上昇等）
血液		白血球減少，赤血球減少，ヘモグロビン減少
消化器		食欲不振，悪心・吐気，口渇，腹痛
その他	倦怠感	脱力感，目・耳の変調，手足のしびれ，顔のむくみ，寝汗	排尿異常，疲労

注）投与を中止すること．