ソファルコン細粒10％「サワイ」、他

• ソファルコン錠50mg「TCK」
  ソファルコンカプセル100mg「TCK」

効能・効果

• ○下記疾患の胃粘膜病変（びらん、出血、発赤、浮腫）の改善

  • 急性胃炎、慢性胃炎の急性増悪期

• ○胃潰瘍

用法・用量

• 通常、成人にはソファルコンとして1回100mgを1日3回経口投与する。
  なお、年齢、症状により適宜増減する。

9.特定の背景を有する患者に関する注意

9.5　妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

9.6　授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。動物実験（ラット）で乳汁中へ移行することが報告されている。

9.7　小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

16.薬物動態

16.1　血中濃度

16.1.1　生物学的同等性試験

＜ソファルコン細粒10％「サワイ」＞

ソファルコン細粒10％「サワイ」とソロン細粒を健康成人男子にそれぞれ1g（ソファルコンとして100mg）空腹時単回経口投与（クロスオーバー法）し、血漿中ソファルコン濃度を測定した。得られた薬物動態パラメータ（AUC、Cmax）について統計解析を行った結果、両剤の生物学的同等性が確認された。

各製剤1g投与時の薬物動態パラメータ
Cmax （μg/mL） Tmax （hr） AUC0-24hr （μg・hr/mL） ソファルコン細粒10％「サワイ」 0.44±0.16 1.1±0.3 1.02±0.37 ソロン細粒 0.45±0.19 0.9±0.3 1.05±0.35
（Mean±S.D.）

＜ソファルコン細粒20％「サワイ」＞

ソファルコン細粒20％「サワイ」とソロン細粒20％を健康成人男子にそれぞれ0.5g（ソファルコンとして100mg）空腹時単回経口投与（クロスオーバー法）し、血漿中ソファルコン濃度を測定した。得られた薬物動態パラメータ（AUC、Cmax）について統計解析を行った結果、両剤の生物学的同等性が確認された。

各製剤0.5g投与時の薬物動態パラメータ
Cmax （μg/mL） Tmax （hr） AUC0-8hr （μg・hr/mL） ソファルコン細粒20％「サワイ」 0.54±0.19 1.0±0.2 0.91±0.38 ソロン細粒20％ 0.58±0.20 1.0±0.2 0.93±0.43
（Mean±S.D.）

血漿中濃度ならびにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1.1　肝機能障害、黄疸（いずれも頻度不明）

AST、ALT、γ-GTP、Al-Pの上昇等を伴う肝機能障害や黄疸があらわれることがある。

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

	0.5％未満	頻度不明
過敏症		発疹
消化器	便秘、口渇、胸やけ