トリメブチンマレイン酸塩錠100mg「サワイ」

• トリメブチンマレイン酸塩錠100mg「ツルハラ」
  トリメブチンマレイン酸塩細粒20％「ツルハラ」
• トリメブチンマレイン酸塩錠100mg「トーワ」

効能・効果

• ○慢性胃炎における消化器症状（腹部膨満感、腹部疼痛、悪心、あい気）

• ○過敏性腸症候群

用法・用量

• ＜慢性胃炎における消化器症状＞

  • トリメブチンマレイン酸塩として、通常成人1日量300mg（本剤3錠）を3回に分けて経口投与する。
    年齢、症状により適宜増減する。

• ＜過敏性腸症候群＞

  • トリメブチンマレイン酸塩として、通常成人1日量300～600mg（本剤3～6錠）を3回に分けて経口投与する。

9.特定の背景を有する患者に関する注意

9.6　授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。非臨床試験で乳汁への移行が認められている。［16.3.1参照］

9.7　小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

9.8　高齢者

減量するなど注意すること。一般に生理機能が低下している。

14.適用上の注意

14.1　薬剤交付時の注意

PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

16.薬物動態

16.1　血中濃度

16.1.1　生物学的同等性試験

トリメブチンマレイン酸塩錠100mg「サワイ」とセレキノン錠100mgを健康成人男子にそれぞれ1錠（トリメブチンマレイン酸塩として100mg）空腹時単回経口投与（クロスオーバー法）し、血漿中トリメブチン濃度を測定した。得られた薬物動態パラメータ（AUC、Cmax）について統計解析を行った結果、両剤の生物学的同等性が確認された。

各製剤1錠投与時の薬物動態パラメータ
Cmax（ng/mL） Tmax（hr） T1/2（hr） AUC0-12hr（ng・hr/mL） トリメブチンマレイン酸塩錠100mg「サワイ」 20.2±3.6 0.8±0.2 1.2±0.4 30.9±8.8 セレキノン錠100mg 21.6±3.7 0.7±0.2 1.1±0.4 29.6±10.6
（Mean±S.D.）

血漿中濃度ならびにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。

16.3　分布

16.3.1　乳汁への移行性

分娩後6日目の母体ラットに¹⁴C-トリメブチン（30mg/kg）を経口投与した際、哺乳児中の放射能濃度は4時間から8時間にかけて最高値に達し、乳児1匹への放射能移行量は、8時間までに母体投与量の約0.04％と推定された。［9.6参照］

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1.1　肝機能障害（0.1％未満）、黄疸（頻度不明）

AST、ALT、ALP、LDH、γ-GTPの上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがある。

注）発現頻度は、製造販売後調査の結果を含む。

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

	0.1％未満
消化器	便秘、下痢、腹鳴、口渇、口内しびれ感、悪心、嘔吐
循環器	心悸亢進
精神神経系	眠気、めまい、倦怠感、頭痛
過敏症	発疹、蕁麻疹、そう痒感
泌尿器	排尿障害、尿閉

注）発現頻度は、製造販売後調査の結果を含む。