アスコルビン酸注射液100mg「ツルハラ」

• アスコルビン酸原末「マルイシ」
• アスコルビン酸注100mg「NP」
  アスコルビン酸注500mg「NP」
  アスコルビン酸注1g「NP」
• アスコルビン酸注100mg「イセイ」
• アスコルビン酸注500mg「イセイ」
• アスコルビン酸注500mgPB「日新」
• アスコルビン酸注射液100mg「トーワ」
  アスコルビン酸注射液500mg「トーワ」
  アスコルビン酸注射液1000mg「トーワ」
  アスコルビン酸注射液2000mg「トーワ」
• アスコルビン酸顆粒「コーイチ」

効能・効果

• （1）ビタミンC欠乏症の予防及び治療（壊血病、メルレル・バロー病）

• （2）ビタミンCの需要が増大し、食事からの摂取が不十分な際の補給（消耗性疾患、妊産婦、授乳婦、はげしい肉体労働時など）

• （3）下記疾患のうち、ビタミンCの欠乏又は代謝障害が関与すると推定される場合。
  • ・毛細管出血（鼻出血、歯肉出血、血尿など）
  • ・薬物中毒
  • ・副腎皮質機能障害
  • ・骨折時の骨基質形成・骨癒合促進
  • ・肝斑・雀卵斑・炎症後の色素沈着
  • ・光線過敏性皮膚炎
  • （3）の適応に対して、効果がないのに月余にわたって漫然と使用すべきでない。

用法・用量

• アスコルビン酸として、通常成人1日50～2,000mgを1～数回に分けて皮下、筋肉内又は静脈内注射する。
  なお、年齢、症状により適宜増減する。

9.特定の背景を有する患者に関する注意

9.7　小児等

9.7.1　低出生体重児、新生児に使用する場合には十分注意すること。外国において、ベンジルアルコールの静脈内大量投与（99～234mg/kg）により、中毒症状（あえぎ呼吸、アシドーシス、痙攣等）が低出生体重児に発現したとの報告がある。本剤は添加剤としてベンジルアルコールを含有している。

9.7.2　小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

14.適用上の注意

14.1　薬剤投与時の注意

14.1.1　投与経路

経口投与が困難な場合や緊急の場合、また、経口投与で効果が不十分と考えられる場合にのみ使用すること。また、投与経路は静脈内注射を原則とすること。なお、経口投与が可能で効果が十分と判断された場合には、速やかに経口投与にきりかえること。

14.1.2　静脈内注射時

血管痛があらわれることがあるので、注射速度はできるだけ遅くすること。

14.1.3　筋肉内注射時

組織・神経等への影響を避けるため、以下の点に注意すること。

・筋肉内注射はやむを得ない場合にのみ、必要最小限に行うこと。なお、同一部位への反復注射は行わないこと。また、低出生体重児、新生児、乳児、幼児、小児には特に注意すること。

・神経走行部位を避けるよう注意すること。

・注射針を刺入したとき、激痛を訴えたり、血液の逆流をみた場合は、直ちに針を抜き、部位をかえて注射すること。

14.1.4　皮下・筋肉内注射時

注射部位に疼痛があらわれることがある。

16.薬物動態

16.1　血中濃度

16.1.1　生物学的同等性試験

アスコルビン酸注射液100mg「ツルハラ」とビスコリン注10％を、クロスオーバー法によりそれぞれ2mL（アスコルビン酸200mg）を健康成人男子に絶食時単回筋肉内注射、または単回皮下注射して血漿中未変化体濃度を測定し、投与前値からの増加量を算出した。得られた薬物動態パラメータ（AUC、Cmax）について90％信頼区間法にて統計解析を行った結果、log(0.8)～log(1.25)の範囲内であり、両剤の生物学的同等性が確認された。

筋肉内注射

判定パラメータ 参考パラメータ AUC0-5（μg・hr/mL） Cmax（μg/mL） Tmax（hr） t1/2（hr） アスコルビン酸注射液100mg「ツルハラ」 8.7±0.3 7.4±0.4 0.7±0.1 0.4±0.0 ビスコリン注10％ 9.1±0.3 7.8±0.3 0.8±0.0 0.4±0.0

（Mean±S.E.、n＝12）

皮下注射

判定パラメータ 参考パラメータ AUC0-5（μg・hr/mL） Cmax（μg/mL） Tmax（hr） t1/2（hr） アスコルビン酸注射液100mg「ツルハラ」 8.5±0.3 7.2±0.2 0.7±0.0 0.4±0.0 ビスコリン注10％ 8.3±0.3 7.5±0.3 0.6±0.0 0.4±0.0

（Mean±S.E.、n＝12）

血漿中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。