アフロクアロン錠20mg「サワイ」

効能・効果

• ○下記疾患における筋緊張状態の改善

  • 頸肩腕症候群、腰痛症

• ○下記疾患による痙性麻痺

  • 脳血管障害、脳性麻痺、痙性脊髄麻痺、脊髄血管障害、頸部脊椎症、後縦靱帯骨化症、多発性硬化症、筋萎縮性側索硬化症、脊髄小脳変性症、外傷後遺症（脊髄損傷、頭部外傷）、術後後遺症（脳・脊髄腫瘍を含む）、その他の脳脊髄疾患

用法・用量

• アフロクアロンとして、通常成人1日量60mg（3錠）を3回に分けて経口投与する。
  年齢、症状により適宜増減する。

次の患者には投与しないこと

• 2.1　本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

9.特定の背景を有する患者に関する注意

9.5　妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

9.6　授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

9.7　小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

9.8　高齢者

減量するなど注意すること。一般に高齢者では生理機能が低下している。

8.重要な基本的注意

反射運動能力の低下、眠気等が起こることがあるので、本剤投与中の患者には自動車の運転等危険を伴う機械の操作に従事させないよう注意すること。

14.適用上の注意

14.1　薬剤交付時の注意

PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

16.薬物動態

16.1　血中濃度

16.1.1　生物学的同等性試験

アフロクアロン錠20mg「サワイ」とアロフト錠20mgを健康成人男子にそれぞれ1錠（アフロクアロンとして20mg）空腹時単回経口投与（クロスオーバー法）し、血漿中アフロクアロン濃度を測定した。得られた薬物動態パラメータ（AUC、Cmax）について統計解析を行った結果、両剤の生物学的同等性が確認された。

各製剤1錠投与時の薬物動態パラメータ
Cmax（ng/mL） Tmax（hr） T1/2（hr） AUC0-24hr（ng・hr/mL） アフロクアロン錠20mg「サワイ」 31.3±7.4 1.3±0.2 7.3±1.4 138.8±29.8 アロフト錠20mg 32.9±7.9 1.5±0.4 8.1±5.0 134.8±39.4
（Mean±S.D.）

血漿中濃度ならびにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められる場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

	0.1～5％未満	0.1％未満
精神神経系	ふらつき、めまい、眠気	頭痛
消化器	悪心、食欲不振、腹痛、胃部不快感	嘔吐、下痢、口渇、便秘、腹部膨満感、胃炎
皮膚		光線過敏症
過敏症	発疹、そう痒
その他	脱力感、倦怠感	浮腫、耳鳴、頻尿、口内炎

注：使用成績調査を含む