ジーンプラバ点滴静注625mg

効能・効果

• クロストリジウム・ディフィシル感染症の再発抑制

用法・用量

• 通常、成人にはベズロトクスマブ（遺伝子組換え）として10mg/kgを60分かけて単回点滴静注する。

次の患者には投与しないこと

• 2.1　本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

9.特定の背景を有する患者に関する注意

9.1　合併症・既往歴等のある患者

9.1.1　うっ血性心不全を有する患者

心不全が悪化するおそれがある。

9.5　妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。ヒトIgGは母体から胎児へ移行することが知られている。なお、生殖発生毒性試験は実施していない。

9.6　授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。ヒトIgGは乳汁中に移行することが知られている。本剤がヒト乳汁中へ移行するかは不明である。

9.7　小児等

18歳未満の患者を対象とした臨床試験は実施していない。

14.適用上の注意

14.1　薬剤調製時の注意

14.1.1　バイアルは冷所（2～8℃）から取り出したら速やかに調製すること。保存を必要とする場合には、バイアルは常温、遮光条件下で24時間以内に調製すること。［20.参照］

14.1.2　調製前に変色、異物がないことを確認する。本剤は、無色～うすい黄色で澄明～うすい乳白色の液である。溶液に変色や異物があった場合は使用しないこと。

14.1.3　バイアルは振盪しないこと。

14.1.4　患者の体重に基づいて必要量を分取し、生理食塩液又は5％ブドウ糖注射液を含む点滴バッグに加えて希釈し、最終濃度を1～10mg/mLとする。

14.1.5　希釈後は静かに転倒混和する。

14.1.6　使用後のバイアルと残液は廃棄すること。

14.2　希釈後の保存に関する注意

14.2.1　本剤は保存剤を含まないため、調製後は速やかに使用すること。保存を必要とする場合には、調製開始後、常温では16時間以内、冷所（2～8℃）では24時間以内に使用すること。冷所保存した場合は、投与前に常温に戻すこと。保存可能時間には、点滴終了までの時間を含む。

14.2.2　希釈後は冷凍しないこと。

14.3　薬剤投与時の注意

14.3.1　無菌処理及び発熱物質に対する処理が行われたタンパク質低吸着性のインラインフィルター（0.2～5μm）を使用すること。

14.3.2　他の薬剤と同じラインで同時に本剤を投与しないこと。

7.用法及び用量に関連する注意

7.1　本剤の使用に際しては、次の点に注意すること。

・クロストリジウム・ディフィシル感染症に対する治療は、別途適切に行うこと。

・本剤は、クロストリジウム・ディフィシル感染症に対する治療施行中に投与すること。

・本剤を複数回投与した場合のベネフィット・リスクは不明である。

5.効能又は効果に関連する注意

臨床成績の項の内容を理解した上で、クロストリジウム・ディフィシル感染症の既往がある等、再発リスクが高いと判断した患者を対象とすること。［17.1.1参照］

16.薬物動態

16.1　血中濃度

日本人クロストリジウム・ディフィシル感染症（CDI：Clostridium difficile infection）患者に本剤10mg/kgを60分かけて単回静脈内投与した際の、ベズロトクスマブの血清中薬物濃度推移を下図に、薬物動態パラメータを下表に示す。

図　CDI標準的抗菌薬により治療中の日本人CDI患者にベズロトクスマブ単剤10mg/kgを単回静脈内投与した際の血清中薬物濃度推移（平均±標準偏差）

表　CDI標準的抗菌薬により治療中の日本人CDI患者にベズロトクスマブ単剤10mg/kgを単回静脈内投与した際のノンコンパートメント解析に基づく薬物動態パラメータ値の要約
例数 AUC0-∞ （μg・h/mL） Cmax （μg/mL）a） t1/2 （day） CL （L/day） Vd （L） 24 52000 （30.5） 169 （34.2） 18.2 （26.0） 0.248 （28.6） 6.52 （22.9）
幾何平均（CV％）a）27例

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。

	0.2～2％未満
神経系障害	頭痛、味覚異常、錯感覚
血管障害	潮紅、ほてり、高血圧
胃腸障害	悪心、下痢
全身障害及び投与局所様態	疲労、発熱、注入部位そう痒感
臨床検査	ALT増加、AST増加