今日の臨床サポート

フィナステリド錠0.2mg「FCI」、他

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効能・効果/用法・用量 

効能・効果

  • 男性における男性型脱毛症の進行遅延

用法・用量

  • 男性成人には、通常、フィナステリドとして0.2mgを1日1回経口投与する。なお、必要に応じて適宜増量できるが、1日1mgを上限とする。

禁忌 

【禁忌】

次の患者には投与しないこと

  • 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
  • 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人及び授乳中の婦人[「重要な基本的注意」、「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項参照]

注意 

次の患者には慎重に投与すること

肝機能障害のある患者[本剤は主に肝臓で代謝されるが、肝機能障害のある患者に投与した場合の安全性は確認されていない。]
本剤の使用に際しては、患者に次の事項を説明すること。
本剤を妊婦に投与すると、本剤の薬理作用(DHT低下作用)により、男子胎児の生殖器官等の正常発育に影響を及ぼすおそれがある。[「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項参照]
本剤を分割・粉砕しないこと。
本剤が粉砕・破損した場合、妊婦又は妊娠している可能性のある婦人及び授乳中の婦人は取扱わないこと。本剤はコーティングされているので、割れたり砕けたりしない限り、通常の取扱いにおいて有効成分に接触することはない。[「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項参照]
調剤及び服用時
本剤を分割・粉砕しないこと。
本剤が粉砕・破損した場合、妊婦又は妊娠している可能性のある婦人及び授乳中の婦人は取扱わないこと。
薬剤交付時
PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。[PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている。]
本剤は、食事の有無にかかわらず投与出来る。
3か月の連日投与により効果が発現する場合もあるが、効果が確認できるまで通常6か月の連日投与が必要である。また、効果を持続させるためには継続的に服用すること。なお、増量による効果の増強は、確認されていない。本剤を6か月以上投与しても男性型脱毛症の進行遅延がみられない場合には投薬を中止すること。また、6か月以上投与する場合であっても定期的に効果を確認し、継続投与の必要性について検討すること。
男性における男性型脱毛症のみの適応である。他の脱毛症に対する適応はない。
20歳未満での安全性及び有効性は確立されていない。
女性に対する適応はない。[海外のフィナステリド製剤で実施した閉経後女性の男性型脱毛症を対象とした12か月間のプラセボ対照二重盲検比較試験(n=137)において、フィナステリドの有効性は認められなかった。]
前立腺肥大症患者を対象にしたフィナステリド製剤(5mg)の臨床試験では、高齢者と非高齢者において副作用発現率に明らかな差は認められていない。しかし、一般に高齢者では生理機能が低下しているので注意すること。[高齢者における有効性は確立していない。]
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しないこと。[「重要な基本的注意」の項参照]
授乳中の婦人には投与しないこと。[本剤がヒト乳汁中へ移行するかは不明である。]
小児等に対する適応はない。[小児等に対する安全性及び有効性は確立していない。]
生物学的同等性試験
フィナステリド錠0.2mg「FCI」
フィナステリド錠0.2mg「FCI」は、「含量が異なる経口固形製剤の生物学的同等性試験ガイドライン(平成24年2月29日薬食審査発0229第10号)」に基づき、フィナステリド錠1mg「FCI」を標準製剤としたとき、溶出挙動が等しく、生物学的に同等とみなされた。
フィナステリド錠1mg「FCI」
フィナステリド錠1mg「FCI」と標準製剤(錠剤、1mg)をクロスオーバー法により、それぞれ1錠(フィナステリドとして1mg)を健康成人男子24名に絶食単回経口投与して血漿中フィナステリド濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ(AUC、Cmax)について90%信頼区間法にて統計解析を行った結果、AUC及びCmaxについてlog(0.80)~log(1.25)の範囲内であり、両剤の生物学的同等性が確認された。
判定パラメータ参考パラメータ
AUCt(ng・hr/mL)Cmax(ng/mL)Tmax(hr)T1/2(hr)
フィナステリド錠1mg「FCI」46.033±12.1469.230±1.9651.6±0.73.61±0.79
標準製剤(錠剤、1mg)45.639±10.6989.529±1.6511.3±0.43.57±0.82
(Mean±S.D.,n=23)
血漿中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。

重大な副作用 

(頻度不明)
肝機能障害
肝機能障害があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

その他の副作用 

次のような症状又は異常があらわれた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

頻度不明
過敏症そう痒症、蕁麻疹、発疹、血管浮腫(口唇、舌、咽喉及び顔面腫脹を含む)
生殖器睾丸痛、血精液症、男性不妊症・精液の質低下(精子濃度減少、無精子症、精子運動性低下、精子形態異常等)注1)、リビドー減退注2)、勃起機能不全注2)、射精障害注2)、精液量減少
肝臓AST(GOT)上昇、ALT(GPT)上昇、γ-GTP上昇
その他乳房圧痛、乳房肥大、抑うつ症状、めまい

注1)フィナステリド製剤の投与中止後に、精液の質が正常化又は改善されたとの報告がある。
注2)フィナステリド製剤の市販後において、投与中止後も持続したとの報告がある。

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