インジゴカルミン注20mg「AFP」

効能・効果

• ○腎機能検査（分腎機能測定による）

• ○次の疾患におけるセンチネルリンパ節の同定

  • 乳癌、悪性黒色腫

用法・用量

• ＜腎機能検査＞

  • 通常インジゴカルミンとして20～40mg（5～10mL）を静注した後、膀胱鏡で初排泄時間を調べる。

• ＜センチネルリンパ節の同定＞

  • 乳癌のセンチネルリンパ節の同定においては、インジゴカルミンとして通常20mg（5mL）以下を悪性腫瘍近傍又は乳輪部の皮下に適宜分割して投与する。悪性黒色腫のセンチネルリンパ節の同定においては、インジゴカルミンとして通常4～12mg（1～3mL）を悪性腫瘍近傍の皮内数箇所に適宜分割して投与する。

次の患者には投与しないこと

• 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

9.特定の背景を有する患者に関する注意

9.1　合併症・既往歴等のある患者

9.1.1　アレルギー素因のある患者［8.1、11.1.1参照］

9.1.2　高血圧の患者

症状が悪化するおそれがある。

9.5　妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には診断上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

9.6　授乳婦

診断上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

9.8　高齢者

患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。血圧上昇、徐脈等が起こりやすい。

8.重要な基本的注意

＜効能共通＞

8.1　ショックを起こすことがあるので、適応の選択を慎重に行い、診断上本検査が必要である場合には、使用に際して、注入から検査終了まで安静にさせ観察を十分に行うこと。［9.1.1、11.1.1参照］

＜腎機能検査＞

8.2　注入から検査終了まで、被検者に横臥又は坐位をとらせるなど安静にさせ観察を十分に行うこと。

＜センチネルリンパ節の同定＞

8.3　センチネルリンパ節生検の実施にあたっては、既存の情報を踏まえ、患者又はその家族に対し本検査の必要性及び限界等を十分に説明し同意を得た上で実施すること。

14.適用上の注意

＜腎機能検査＞

14.1　診断上の注意

健康成人の初排泄時間は3～5分で、遅くとも10分以内であれば機能異常ではない。腎機能障害がある場合、初排泄時間は遅延する。

（注）色素初排泄時間の他に、色素が尿中排泄最高濃度に達する時間（正常5～7分）、排泄持続時間（正常90分）を調べる場合もある。

7.用法及び用量に関連する注意

＜センチネルリンパ節の同定＞

可能な限り本剤とラジオアイソトープ法を併用することが望ましい。その際には、併用する薬剤の添付文書を参照した上で使用すること。

5.効能又は効果に関連する注意

＜センチネルリンパ節の同定＞

本剤を用いたセンチネルリンパ節生検は、本検査法に十分な知識と経験を有する医師のもとで、実施が適切と判断される症例において実施すること。なお、症例の選択にあたっては、最新の関連ガイドライン等を参照し、適応となる腫瘍径や部位等について十分な検討を行うこと。

16.薬物動態

16.1　血中濃度

16.1.1　単回投与

健康成人に本剤20mgを静注した場合、血漿中濃度は注射直後にピークを示し、その後急速に低下して静注2～3時間後にはほとんど認められなかった。

16.5　排泄

健康成人の尿中初排泄時間は静注後3～5分であり、5～7分で尿中排泄最高濃度を示した。

ラットに³⁵S-インジゴカルミンを1.4mg/kg（ヒトで腎機能検査に使用される相当量）静注した場合、6時間後までに投与量の63％が尿中に排泄され、そのうち12％がIsatin-5-sulfonic acidとして、6％が5-sulfoanthranilic acidとして代謝され、残りの45％は未変化体であった。また胆汁中には静注30分後に投与量の約10％が未変化体としてみられたが、以後増加する傾向は認められなかった。

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1.1　ショック（頻度不明）［8.1、9.1.1参照］

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

	頻度不明
過敏症	発疹等
循環器	血圧上昇、徐脈
消化器	悪心・嘔吐