塩化カリウム徐放錠600mg「St」

• 塩化カリウム「ヤマゼン」

効能・効果

• 低カリウム血症の改善

用法・用量

• 通常成人には、1回2錠（塩化カリウムとして1200mg）を1日2回食後経口投与する。
  年齢、症状により適宜増減する。

次の患者には投与しないこと

• 2.1　乏尿・無尿（前日の尿量が500mL以下あるいは投与直前の排尿が1時間当り20mL以下）又は高窒素血症がみられる高度の腎機能障害のある患者［9.2.1参照］

• 2.2　未治療のアジソン病患者［高カリウム血症が悪化する。］

• 2.3　高カリウム血症の患者［不整脈や心停止を引き起こすおそれがある。］［9.1.2参照］

• 2.4　消化管通過障害のある患者［塩化カリウムの局所的な粘膜刺激作用により潰瘍、狭窄、穿孔をきたすことがある。］
  • 2.4.1　食道狭窄のある患者（心肥大、食道癌、胸部大動脈瘤、逆流性食道炎、心臓手術等による食道圧迫）
  • 2.4.2　消化管狭窄又は消化管運動機能不全のある患者

• 2.5　高カリウム血性周期性四肢麻痺の患者［発作と高カリウム血症が誘発される。］

• 2.6　本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

• 2.7　エプレレノン（高血圧症）、エサキセレノンを投与中の患者［10.1参照］

9.特定の背景を有する患者に関する注意

9.1　合併症・既往歴等のある患者

9.1.1　急性脱水症、広範囲の組織損傷（熱傷、外傷等）のある患者

高カリウム血症があらわれることがある。

9.1.2　高カリウム血症があらわれやすい疾患（低レニン性低アルドステロン症等）を有する患者

高カリウム血症があらわれることがある。［2.3参照］

9.1.3　心疾患のある患者

過剰に投与した場合、症状を悪化させることがある。

9.1.4　消化性潰瘍の既往歴のある患者

塩化カリウムの刺激により再発させるおそれがある。

9.2　腎機能障害患者

9.2.1　乏尿・無尿（前日の尿量が500mL以下あるいは投与直前の排尿が1時間当り20mL以下）又は高窒素血症がみられる高度の腎機能障害のある患者

投与しないこと。高カリウム血症が悪化する。［2.1、9.2.2参照］

9.2.2　腎機能低下あるいは腎機能障害のある患者（乏尿・無尿又は高窒素血症がみられる高度の腎機能障害のある患者を除く）

高カリウム血症があらわれやすい。［9.2.1参照］

9.5　妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。消化管運動が低下していることが多く、塩化カリウムの消化管粘膜刺激作用があらわれやすい。

9.6　授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続または中止を検討すること。

9.7　小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

9.8　高齢者

減量するなど注意すること。一般に生理機能が低下している。

8.重要な基本的注意

本剤の投与に際しては、患者の血清電解質及び心電図の変化に注意すること。特に、長期投与する場合には、血清又は尿中カリウム値、腎機能、心電図等を定期的に検査することが望ましい。また、高カリウム血症があらわれた場合には投与を中止すること。
なお、血清カリウムの測定に際しては溶血等によるカリウム値の人為的上昇に注意すること。

14.適用上の注意

14.1　薬剤交付時の注意

14.1.1　PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

14.1.2　本剤は噛み砕かずに、多めの水で服用するよう指導すること。

16.薬物動態

16.5　排泄

16.5.1　生物学的同等性試験

塩化カリウム徐放錠600mg「St」とスローケー錠600mgを、クロスオーバー法によりそれぞれ4錠（塩化カリウムとして2400mg）を健康成人男子に空腹時単回経口投与して尿中カリウム排泄量を測定し、得られた薬物動態パラメータ（平均滞留時間（MRT）及び体内滞留時間の分散（VRT））について統計解析を行った結果、両剤の生物学的同等性が確認された。

尿中カリウムの平均排泄量

尿中排泄量は、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
エプレレノン セララ（高血圧症） エサキセレノン ミネブロ ［2.7参照］	高カリウム血症があらわれることがある。	これらの薬剤は血中のカリウムを上昇させる可能性があり、併用により高カリウム血症があらわれやすくなると考えられる。 危険因子：腎障害患者

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
エプレレノン（慢性心不全） フィネレノン	血清カリウム値が上昇する可能性があるので、血清カリウム値を定期的に観察するなど十分に注意すること。	カリウム貯留作用が増強するおそれがある。
抗アルドステロン剤 スピロノラクトン等 カリウム保持性利尿剤 トリアムテレン等 直接的レニン阻害剤 アリスキレンフマル酸塩 アンジオテンシン変換酵素阻害剤 ベナゼプリル塩酸塩 エナラプリルマレイン酸塩 カプトプリル等 アンジオテンシンII受容体拮抗剤 バルサルタン ロサルタンカリウム カンデサルタン　シレキセチル テルミサルタン等 β-遮断剤 プロプラノロール塩酸塩等 非ステロイド性消炎鎮痛剤 インドメタシン等 シクロスポリン ヘパリン ジゴキシン ドロスピレノン・エチニルエストラジオール トルバプタン	高カリウム血症があらわれることがある。	これらの薬剤は血中のカリウムを上昇させる可能性があり、併用により高カリウム血症があらわれやすくなると考えられる。 危険因子：腎障害患者
抗コリン作動薬 ブチルスコポラミン臭化物等	本剤の消化管粘膜刺激があらわれやすい。症状があらわれた場合には、本剤の減量又はカリウムの液剤の使用を考慮する。	抗コリン剤の消化管運動の抑制による。
筋弛緩剤 ロクロニウム臭化物等	筋弛緩剤の作用が減弱することがある。	カリウムイオンは骨格筋の収縮に関与している。

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1.1　消化管の閉塞、潰瘍又は穿孔（いずれも頻度不明）

嚥下時の疼痛、激しい嘔吐・腹痛・腹部膨満、消化管出血等があらわれた場合には、直ちに投与を中止する。

11.1.2　心臓伝導障害（頻度不明）

一時に大量投与した場合にあらわれやすい。［13.1参照］

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

	頻度不明
消化器	悪心・嘔吐、腹部不快感、下痢
過敏症	蕁麻疹、発疹、そう痒感