ガドテル酸メグルミン静注38％シリンジ10mL「GE」、他

効能・効果

• 磁気共鳴コンピューター断層撮影における下記造影

  • 脳・脊髄造影
  • 躯幹部・四肢造影

用法・用量

• 通常、成人には本剤0.2mL/kgを静脈内注射する。腎臓を対象とする場合は、0.1mL/kgを静脈内注射するが、必要に応じて、0.2mL/kgまで増量することができる。

次の患者には投与しないこと

• 本剤の成分又はガドリニウム造影剤に対し過敏症の既往歴のある患者

原則禁忌

次の患者には投与しないことを原則とするが、特に必要とする場合には慎重に投与すること

• 一般状態の極度に悪い患者

• 気管支喘息のある患者［類薬でショック、アナフィラキシーが報告されている］

• 重篤な肝障害のある患者［肝機能に影響を及ぼすおそれがある］

• 重篤な腎障害のある患者［本剤の主たる排泄臓器は腎臓であり、腎機能低下患者では排泄遅延から急性腎不全等の症状が悪化するおそれがある］

慎重投与

次の患者には慎重に投与すること

アレルギー性鼻炎、発疹、蕁麻疹等を起こしやすいアレルギー体質を有する患者

両親、兄弟に気管支喘息、アレルギー性鼻炎、発疹、蕁麻疹等を起こしやすいアレルギー体質を有する患者

薬物過敏症の既往歴のある患者

既往歴を含めて、痙攣、てんかん及びその素質のある患者［類薬で痙攣が報告されている］

高齢者［「高齢者への投与」の項参照］

腎障害のある患者又は腎機能が低下しているおそれのある患者［腎機能が悪化するおそれがある（「原則禁忌」（4）の項参照）］

重要な基本的注意

過敏反応に備え、使用に際しては十分な問診を行うこと。

ショック、アナフィラキシー等が発現することがあるので、本剤の投与に際しては必ず救急処置の準備を行うこと。また、類薬において投与開始より1時間～数日後にも遅発性副作用（発熱、発疹、悪心、血圧低下、呼吸困難等）があらわれるとの報告があるので、投与後も患者の状態を十分に観察すること。患者に対して、上記の症状があらわれた場合には速やかに主治医等に連絡するよう指導するなど適切な対応をとること。

腎障害のある患者又は腎機能が低下しているおそれのある患者に本剤を投与する場合には、患者の腎機能を十分に評価した上で慎重に投与すること。

長期透析が行われている終末期腎障害、eGFR（estimated glomerular filtration rate：推算糸球体ろ過値）が30mL/min/1.73m²未満の慢性腎障害、急性腎不全の患者では、ガドリニウム造影剤による腎性全身性線維症の発現のリスクが上昇することが報告されているので、本剤の投与を避け、他の検査法で代替することが望ましい。

適用上の注意

投与経路

髄腔内投与は行わないこと。

投与時

通常、コントラストは本剤投与直後から約45分後まで持続する。追加投与によって有効性が向上するとは限らないので追加投与しないこと。

注射に際しては血管外に漏出しないよう十分注意する。血管外に漏出した場合には、注射部疼痛や腫脹があらわれることがある。

開封後

1回の検査にのみ使用し、余剰の溶液は廃棄すること。

効能効果に関連する使用上の注意

ガドリニウム造影剤を複数回投与した患者において、非造影T1強調MR画像上、小脳歯状核、淡蒼球等に高信号が認められたとの報告や脳の剖検組織からガドリニウムが検出されたとの報告があるので、ガドリニウム造影剤を用いた検査の必要性を慎重に判断すること。

高齢者への投与

本剤は主として腎臓から排泄されるが、高齢者では腎機能が低下していることが多いため高い血中濃度を維持するおそれがあるので、患者の状態を十分に観察しながら慎重に投与すること。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、診断上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。［妊娠中及び授乳中の投与に関する安全性は確立していない］

投与後48時間は授乳を避けさせること。［動物試験（ヤギ静脈内投与）で乳汁中に移行することが報告されている］

小児等への投与

低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない（使用経験が少ない）。

ショック、アナフィラキシー

ショック、アナフィラキシーが発現し、血圧低下、意識消失、呼吸困難、喉頭浮腫、顔面浮腫、全身の潮紅、蕁麻疹等があらわれることがあるので、投与後も観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。

腎性全身性線維症（Nephrogenic Systemic Fibrosis、NSF）

外国において、重篤な腎障害のある患者への本剤使用後に、腎性全身性線維症を発現した症例が報告されているので、投与後も観察を十分に行い、皮膚のそう痒、腫脹、硬化、関節の硬直、筋力低下等の異常の発生には十分留意すること。

下記のような症状があらわれることがあるので、このような場合には、必要に応じ適切な処置を行うこと。

	頻度不明
過敏症	発疹、そう痒症、蕁麻疹、顔面浮腫、血管浮腫、潮紅、紅斑、眼瞼浮腫
循環器	血圧低下、血圧上昇
呼吸器	咳嗽、くしゃみ、呼吸困難、口腔咽頭不快感、鼻閉
消化器	悪心、嘔吐
精神神経系	頭痛、浮動性めまい
眼	眼の異物感、眼充血、眼そう痒症
その他	熱感、味覚異常、胸部不快感、異常感、感覚鈍麻、冷感、多汗症