セフィキシム細粒小児用5％「武田テバ」、他

効能・効果

• ＜適応菌種＞

  • 本剤に感性のレンサ球菌属、肺炎球菌、淋菌、モラクセラ（ブランハメラ）・カタラーリス、大腸菌、クレブシエラ属、セラチア属、プロテウス属、モルガネラ・モルガニー、プロビデンシア属、インフルエンザ菌

• ＜適応症＞

  • 急性気管支炎、肺炎、慢性呼吸器病変の二次感染、膀胱炎、腎盂腎炎、尿道炎、胆嚢炎、胆管炎、中耳炎、副鼻腔炎、猩紅熱

用法・用量

• 通常、小児に対しては、セフィキシムとして1回1.5～3mg（力価）/kgを1日2回経口投与する。
  なお、症状に応じて適宜増減するが、重症又は効果不十分と思われる症例には、セフィキシムとして1回6mg（力価）/kgを1日2回経口投与する。

次の患者には投与しないこと

• 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

原則禁忌

次の患者には投与しないことを原則とするが、特に必要とする場合には慎重に投与すること

• セフェム系抗生物質に対し過敏症の既往歴のある患者

慎重投与

次の患者には慎重に投与すること

ペニシリン系抗生物質に対し、過敏症の既往歴のある患者

本人又は両親、兄弟に気管支喘息、発疹、蕁麻疹等のアレルギー症状を起こしやすい体質を有する患者

高度の腎障害のある患者（＜用法・用量に関連する使用上の注意＞の項参照）

経口摂取の不良な患者又は非経口栄養の患者、全身状態の悪い患者［ビタミンK欠乏症状があらわれることがあるので、観察を十分に行うこと］

高齢者（「高齢者への投与」の項参照）

重要な基本的注意

ショックがあらわれるおそれがあるので、十分な問診を行うこと。

適用上の注意

牛乳、ジュース等に懸濁したまま放置しないよう注意すること。

用法用量に関連する使用上の注意

本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認し、疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめること。

高度の腎障害のある患者では血中濃度が持続するので、腎障害の程度に応じて投与量を減量し、投与の間隔をあけて使用すること。

効能効果に関連する使用上の注意

急性気管支炎、中耳炎、副鼻腔炎への使用にあたっては、「抗微生物薬適正使用の手引き」を参照し、抗菌薬投与の必要性を判断した上で、本剤の投与が適切と判断される場合に投与すること。

高齢者への投与

高齢者には次の点に注意し、用量並びに投与間隔に留意するなど患者の状態を観察しながら、慎重に投与すること。

高齢者では生理機能が低下していることが多く、副作用が発現しやすい。

高齢者ではビタミンK欠乏による出血傾向があらわれることがある。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。［妊娠中の投与に関する安全性は確立していない］

小児等への投与

低出生体重児、新生児に対する安全性は確立していない（使用経験がない）。

薬物動態

生物学的同等性試験

セフィキシム細粒小児用5％「武田テバ」

セフィキシム細粒小児用5％「武田テバ」と標準製剤を、クロスオーバー法によりそれぞれ2g［セフィキシムとして100mg（力価）］健康成人男子に絶食単回経口投与して血漿中未変化体濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ（AUC、Cmax）について90％信頼区間法にて統計解析を行った結果、log(0.80)～log(1.25)の範囲内であり、両剤の生物学的同等性が確認された。（対象適用外）

薬物動態パラメータ （平均±標準偏差、n＝20）
投与量＊［mg（力価）］ AUC0-24（μg・hr/mL） Cmax（μg/mL） Tmax（hr） T1/2（hr） セフィキシム細粒小児用5％「武田テバ」 100 20.0±6.3 2.4±0.8 4.0±0.7 4.1±0.6 標準製剤［細粒剤、50mg（力価）］ 100 20.9±6.4 2.5±0.7 4.0±0.6 4.0±0.8
＊セフィキシムとしての投与量

血漿中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。

セフィキシム細粒小児用10％「武田テバ」

セフィキシム細粒小児用10％「武田テバ」1gと標準製剤2g［セフィキシムとしていずれも100mg（力価）］をクロスオーバー法により健康成人男子に絶食単回経口投与して血漿中未変化体濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ（AUC、Cmax）について90％信頼区間法にて統計解析を行った結果、log(0.80)～log(1.25)の範囲内であり、両剤の生物学的同等性が確認された。（対象適用外）

薬物動態パラメータ （平均±標準偏差、n＝30）
投与量＊［mg（力価）］ AUC0-24（μg・hr/mL） Cmax（μg/mL） Tmax（hr） T1/2（hr） セフィキシム細粒小児用10％「武田テバ」 100 20.5±6.1 2.4±0.7 4.0±0.6 3.7±1.0 標準製剤［細粒剤、50mg（力価）］ 100 20.3±6.2 2.4±0.7 4.0±0.6 3.7±0.5
＊セフィキシムとしての投与量

血漿中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。

溶出性

セフィキシム細粒小児用5％「武田テバ」及びセフィキシム細粒小児用10％「武田テバ」の溶出性は、日本薬局方に定められた規格に適合していることが確認されている。

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
ワルファリンカリウム	ワルファリンカリウムの作用が増強されるおそれがある。ただし、本剤に関する症例報告はない。	腸内細菌によるビタミンKの産生を抑制することがある。

（頻度不明）

ショック

ショックを起こすことがあるので、観察を十分に行い、不快感、口内異常感、喘鳴、眩暈、便意、耳鳴、発汗等があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

アナフィラキシー

アナフィラキシー（呼吸困難、全身潮紅、血管浮腫、蕁麻疹等）があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

皮膚障害

中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）、皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）、があらわれることがあるので、観察を十分に行い、発熱、頭痛、関節痛、皮膚や粘膜の紅斑・水疱、皮膚の緊張感・灼熱感・疼痛等が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

血液障害

無顆粒球症（初期症状：発熱、咽頭痛、頭痛、倦怠感等）、溶血性貧血（初期症状：発熱、ヘモグロビン尿、貧血症状等）、血小板減少（初期症状：点状出血、紫斑等）があらわれることがあり、また、他のセフェム系抗生物質で汎血球減少があらわれることが報告されているので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

腎障害

急性腎障害等の重篤な腎障害があらわれることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

大腸炎

偽膜性大腸炎等の血便を伴う重篤な大腸炎があらわれることがある。腹痛、頻回の下痢があらわれた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。

間質性肺炎、PIE症候群

発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常、好酸球増多等を伴う間質性肺炎、PIE症候群等があらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。

肝機能障害、黄疸

AST（GOT）、ALT（GPT）、Al-Pの上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

	頻度不明
過敏症注）	発疹、蕁麻疹、紅斑、そう痒、発熱、浮腫
血液	好酸球増多、顆粒球減少
肝臓	AST（GOT）上昇、ALT（GPT）上昇、Al-P上昇
腎臓	BUN上昇
消化器	下痢、胃部不快感、悪心、嘔吐、腹痛、胸やけ、食欲不振、腹部膨満感、便秘
菌交代症	口内炎、カンジダ症
ビタミン欠乏症	ビタミンK欠乏症状（低プロトロンビン血症、出血傾向等）、ビタミンB群欠乏症状（舌炎、口内炎、食欲不振、神経炎等）
その他	頭痛、めまい

注）発現した場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。