シアノコバラミン点眼液0.02％「センジュ」

• シアノコバラミン注射液1mg「杏林」
• シアノコバラミン点眼液0.02％「杏林」

効能・効果

• 調節性眼精疲労における微動調節の改善

用法・用量

• 通常、1回1～2滴を1日3～5回点眼する。
  なお、症状により適宜増減する。

9.特定の背景を有する患者に関する注意

9.5　妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

9.6　授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

14.適用上の注意

14.1　薬剤交付時の注意

患者に対し以下の点に注意するよう指導すること。

・本剤に含まれているベンザルコニウム塩化物はソフトコンタクトレンズに吸着されることがあるので、ソフトコンタクトレンズを装用している場合には、点眼前にレンズを外し、点眼後少なくとも5～10分間の間隔をあけて再装用すること。

・薬液汚染防止のため、点眼のとき、容器の先端が直接目に触れないように注意すること。

・他の点眼剤を併用する場合には、少なくとも5分以上間隔をあけてから点眼すること。

16.薬物動態

16.3　分布

白色ウサギに⁶⁰Co-シアノコバラミン液を2分毎に15回、総量0.3mLを点眼したとき、最終点眼直後及び1時間後の各眼球組織への移行率は、シアノコバラミンの総投与量を100％とすると次のとおりであった。

最終点眼直後（％） 最終点眼1時間後（％） 結膜 1.286 0.132 角膜 0.156 0.115 強膜（毛様体部） 0.097 0.033 強膜後部 0.212 0.027 前房水 0.008 0.015 水晶体 0.007 0.008 虹彩 0.015 0.022 毛様体 0.045 0.036 硝子体 0.007 0.013 網脈絡膜 0.013 0.011

16.8　その他

16.8.1　生物学的同等性試験

ウサギの摘出角膜を用い、角膜上皮側を本剤あるいはサンコバ点眼液0.02％で、角膜内皮側を0.1％グルコース含有リン酸緩衝液でそれぞれ満たしたチャンバーを使用し物質の角膜透過を定量的に評価する角膜透過性試験により、2時間後に角膜内皮側へ透過したシアノコバラミン濃度を測定し、累積透過量の対数変換値（log₁₀）を求めて比較検討した。その結果、両製剤間の平均値の差の90％信頼性区間は-0.231～0.190であり、サンコバ点眼液0.02％の平均値に対する割合が-0.091～0.075と許容範囲内〔log0.8～log1.25（-0.0969～0.0969）〕であったことから、両剤の生物学的同等性が確認された。

シアノコバラミンの累積透過量の対数変換値（log10） 本剤 2.51±0.18 サンコバ点眼液0.02％ 2.53±0.31

平均値±標準偏差、n＝9

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

	頻度不明
過敏症	過敏症状