モビコール配合内用剤LD、他

効能・効果

• 慢性便秘症（器質的疾患による便秘を除く）

用法・用量

• 本剤は、水で溶解して経口投与する。

• 通常、2歳以上7歳未満の幼児には初回用量としてモビコール配合内用剤LD（以後LD）1包を1日1回経口投与する。以降、症状に応じて適宜増減し、1日1～3回経口投与、最大投与量は1日量としてLD4包又はモビコール配合内用剤HD（以後HD）2包まで（1回量としてLD2包又はHD1包まで）とする。ただし、増量は2日以上の間隔をあけて行い、増量幅は1日量としてLD1包までとする。

• 通常、7歳以上12歳未満の小児には初回用量としてLD2包又はHD1包を1日1回経口投与する。以降、症状に応じて適宜増減し、1日1～3回経口投与、最大投与量は1日量としてLD4包又はHD2包まで（1回量としてLD2包又はHD1包まで）とする。ただし、増量は2日以上の間隔をあけて行い、増量幅は1日量としてLD1包までとする。

• 通常、成人及び12歳以上の小児には初回用量としてLD2包又はHD1包を1日1回経口投与する。以降、症状に応じて適宜増減し、1日1～3回経口投与、最大投与量は1日量としてLD6包又はHD3包まで（1回量としてLD4包又はHD2包まで）とする。ただし、増量は2日以上の間隔をあけて行い、増量幅は1日量としてLD2包又はHD1包までとする。

• ＜参考＞

  • 初回は1日1回。以降、適宜増減（1日1～3回）。

  年齢区分 投与量の区分 モビコール配合内用剤 LD HD 2歳以上7歳未満 初回用量 1包 － 1日量あたりの最大増量幅※ 1包 － 最大投与量 1回量 2包 1包 1日量 4包 2包 7歳以上12歳未満 初回用量 2包 1包 1日量あたりの最大増量幅※ 1包 － 最大投与量 1回量 2包 1包 1日量 4包 2包 12歳以上 （成人を含む） 初回用量 2包 1包 1日量あたりの最大増量幅※ 2包 1包 最大投与量 1回量 4包 2包 1日量 6包 3包

  ※増量は2日以上の間隔をあけて行うこと

次の患者には投与しないこと

• 2.1　本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

• 2.2　腸閉塞、腸管穿孔、重症の炎症性腸疾患（潰瘍性大腸炎、クローン病、中毒性巨大結腸症等）が確認されている患者又はその疑いがある患者［病態を悪化させるおそれがある。］

9.特定の背景を有する患者に関する注意

9.5　妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

9.6　授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

9.7　小児等

低出生体重児、新生児、乳児、2歳未満の幼児を対象とした臨床試験は実施していない。

9.8　高齢者

減量するなど注意すること。一般に生理機能が低下していることが多い。

8.重要な基本的注意

本剤投与中は腹痛や下痢があらわれるおそれがあるので、症状に応じて減量、休薬又は中止を考慮し、本剤を漫然と継続投与しないよう、定期的に本剤の投与継続の必要性を検討すること。

14.適用上の注意

14.1　薬剤調製時の注意

本品6.8523g（モビコール配合内用剤LD1包）あたりコップ1/3程度（約60mL）又は本品13.7046g（モビコール配合内用剤HD1包）あたりコップ2/3程度（約120mL）の水に溶解する。溶解後は速やかに服用すること。

14.2　薬剤調製後の保存時の注意

やむを得ず保存する必要がある場合は、冷蔵庫に保存し、できるかぎり速やかに服用すること。

16.薬物動態

16.2　吸収

マクロゴール4000は経口投与時にほとんど吸収されない（外国人健康成人、外国人炎症性腸疾患患者）。

16.4　代謝

マクロゴール4000は代謝を受けず、腸内細菌で分解されない（ウサギ）。

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1.1　ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）

血圧低下、じん麻疹、呼吸困難、顔面浮腫等の異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

	1～5％未満	1％未満	頻度不明
過敏症	発疹	紅斑	血管浮腫、じん麻疹、そう痒症
精神神経系			頭痛
消化器	下痢、腹痛、腹部膨満、悪心、腹部不快感、下腹部痛、裂肛、胃腸音異常		嘔吐、消化不良、鼓腸、肛門直腸不快感
その他		末梢性浮腫	高カリウム血症、低カリウム血症