アキュミン静注

効能・効果

• 初発の悪性神経膠腫が疑われる患者における腫瘍の可視化
  ただし，磁気共鳴コンピューター断層撮影検査による腫瘍摘出計画時における腫瘍摘出範囲の決定の補助に用いる。

用法・用量

• 通常，本剤1バイアル（87～270MBq）を静脈内投与し，投与10～50分後にポジトロン断層撮影法により撮像を開始する。

次の患者には投与しないこと

• 本剤の成分に対して過敏症の既往歴のある患者

9.特定の背景を有する患者に関する注意

9.5　妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には，診断上の有益性が被曝による不利益を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

9.6　授乳婦

診断上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し，授乳の継続又は中止を検討すること。

9.7　小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

9.8　高齢者

患者の状態を十分に観察しながら慎重に投与すること。一般に生理機能が低下している。

8.重要な基本的注意

診断上の有益性が被曝による不利益を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

7.用法及び用量に関連する注意

7.1　本剤投与60分後までの範囲で撮像を行うこと。撮像時間は，投与量，撮像機器，データ収集条件，画像再構成のアルゴリズム及びパラメータ等を考慮して決定すること。［17.1.1参照］

7.2　FLAIR又はT2強調MRI画像で高信号領域かつ病理検査で腫瘍である部位においても，本剤の集積が認められないことがあるため，本剤を用いたPET検査では偽陰性が生じる可能性を考慮した上で，腫瘍摘出範囲を決定すること。［17.1.1参照］

16.薬物動態

16.1　血中濃度

健康成人6名に本剤174.4～201.4MBqを単回静脈内投与したとき，フルシクロビン（¹⁸F）の血中及び血漿中放射能分布率の平均値は，投与後2分でそれぞれ7.68％ID及び6.71％IDを示した後，経時的に減少し，投与後240分ではそれぞれ3.13％ID及び1.98％IDとなった。

16.3　分布

16.3.1　健康成人における臓器・組織当たりの放射能分布率の平均値は，全ての撮像時間点において筋肉で最大となり，次いで，肝臓，赤色骨髄及び肺などの臓器・組織で高い値を示した。これらの臓器・組織のうち，肝臓，赤色骨髄及び肺への分布は投与早期（投与後3～10分）で最大となり（投与後3分又は10分における最大平均値は，それぞれ18.1％ID，6.28％ID，5.56％ID），その後，徐々に消失した。また筋肉への分布は，投与後72分まで徐々に上昇し（109％ID），その後，徐々に消失したが，投与後220分まで高い値を維持していた（95.8％ID）。脳への分布は，投与後220分まで徐々に上昇したが，全ての評価時間点においてほぼ一定であった（0.533～1.20％ID）。

16.3.2　吸収線量

MIRD法により算出した吸収線量は次のとおりである。実効線量は0.0138mSv/MBqである。

臓器 吸収線量（mGy/MBq） 心臓壁 0.0239 肝臓 0.0406 筋肉 0.0248 膵臓 0.0308 脾臓 0.0213

16.4　代謝

本剤は肝臓にて代謝を受けず，血漿中及び尿中ではほとんどが未変化体として存在していることが示唆された。

16.5　排泄

累積尿中放射能排泄率は経時的に増加し，投与直後から投与後24時間までの尿中放射能排泄率の平均値は5.40％IDとなった。

次の副作用があらわれることがあるので，観察を十分に行い，異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

	1～5％未満	頻度不明
消化器	口渇
その他		嗅覚錯誤，注射部位紅斑，注射部位疼痛，味覚異常