ミラクリッド注射液5万単位、他

効能・効果

• ○
  • 急性膵炎（外傷性、術後及びERCP後の急性膵炎を含む）
  • 慢性再発性膵炎の急性増悪期

• ○急性循環不全（出血性ショック、細菌性ショック、外傷性ショック、熱傷性ショック）

用法・用量

• ＜急性膵炎、慢性再発性膵炎の急性増悪期＞

  • 通常、成人には初期投与量として1回25,000～50,000単位を500mLの輸液で希釈し、1回当たり1～2時間かけて1日1～3回点滴静注する。以後は症状の消退に応じて減量する。
    なお、年齢、症状により適宜増減する。

• ＜急性循環不全＞

  • 通常、成人には1回100,000単位を500mLの輸液で希釈し、1回当たり1～2時間かけて1日1～3回点滴静注するか、又は、1回100,000単位を1日1～3回緩徐に静注する。
    なお、年齢、症状により適宜増減する。

次の患者には投与しないこと

• ウリナスタチン製剤に対し過敏症の既往歴のある患者

9.特定の背景を有する患者に関する注意

9.1　合併症・既往歴等のある患者

9.1.1　薬物過敏症又はその既往歴のある患者

9.1.2　過敏性素因患者

9.1.3　過去にウリナスタチン製剤の投与を受けた患者

過敏症があらわれることがある。［11.1.1参照］

9.5　妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

9.6　授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。動物実験（ラット）において乳汁中への移行を示唆する結果が報告されている。

9.7　小児等

小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。

9.8　高齢者

減量するなど注意すること。一般に生理機能が低下している。

8.重要な基本的注意

白血球減少があらわれることがあるので、定期的に臨床検査を行うなど観察を十分に行うこと。［11.1.2参照］

5.効能又は効果に関連する注意

＜急性循環不全＞

以下の点に十分留意すること。

・本剤の投与は一般的なショックの治療法（輸液療法、酸素吸入、外科的処置、抗菌剤等）に代わるものではない。

・ショック症状が改善すれば、投与を中止すること。

16.薬物動態

16.1　血中濃度

健康成人男性にウリナスタチン（凍結乾燥製剤）30万単位/10mLを静脈内投与^注）すると、血中濃度は3時間までほぼ直線的に低下し、消失半減期は約40分であった。

16.5　排泄

健康成人男性にウリナスタチン（凍結乾燥製剤）30万単位/10mLを静脈内投与^注）すると、投与後6時間までに投与量の約24％が尿中に排泄された。

注）本剤の承認された1回用量は、静脈内投与の場合、10万単位までである。

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1.1　ショック（頻度不明）、アナフィラキシーショック（頻度不明）

血圧降下、頻脈、胸内苦悶、呼吸困難、皮膚の潮紅、蕁麻疹等があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。［9.1.3参照］

11.1.2　白血球減少（頻度不明）［8.参照］

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

	1％未満注）	頻度不明
血液		白血球減少、好酸球増多
肝臓		AST・ALTの上昇等
過敏症		発疹、そう痒感
消化器		悪心・嘔吐、下痢等
注射部位	血管痛	発赤、そう痒感
その他		発熱

注）ウリナスタチン（凍結乾燥製剤）における発現頻度。