ウトロゲスタン腟用カプセル200mg | 今日の臨床サポート - 最新のエビデンスに基づいた二次文献データベース．疾患・症状情報

製品名

ウトロゲスタン腟用カプセル200mg

一般名

プロゲステロン

Progesterone

薬効分類： 産婦人科用薬

＞プロゲステロン製剤

薬価: 200mg1カプセル：361.2円／カプセル

代表薬名
(ルテウム)
添付文書改訂日
2022年4月
薬価収載日
ウトロゲスタン腟用カプセル200mg
2022年04月01日

添付文書

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商標名：

UTROGESTAN vaginal capsules 200mg

製剤名：

プロゲステロン腟用カプセル

会社名：

26.1　製造販売元（輸入）：富士製薬工業株式会社

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効能・効果/用法・用量

効能・効果

生殖補助医療における黄体補充

用法・用量

プロゲステロンとして1回200mgを1日3回、胚移植2～7日前より経腟投与する。妊娠が確認できた場合は、胚移植後9週（妊娠11週）まで投与を継続する。

禁忌

【禁忌】

次の患者には投与しないこと

2.1　本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

2.2　診断未確定の性器出血のある患者［病因を見のがすおそれがある。］

2.3　稽留流産又は子宮外妊娠の患者［妊娠維持作用により死亡している胎児の排出が困難になるおそれがある。］

2.4　重度の肝機能障害のある患者［9.3.1参照］

2.5　乳癌又は生殖器癌の既往歴又は疑いがある患者［症状が悪化するおそれがある。］

2.6　動脈又は静脈の血栓塞栓症あるいは重度の血栓性静脈炎の患者又は既往歴のある患者［11.1.1参照］

2.7　ポルフィリン症の患者［症状が悪化するおそれがある。］

注意

9.特定の背景を有する患者に関する注意

9.1　合併症・既往歴等のある患者

9.1.1　てんかん又はその既往歴のある患者

副腎皮質ホルモン様作用により病態に影響を及ぼすおそれがある。

9.1.2　うつ病又はその既往歴のある患者

注意深く観察し、症状の悪化を認めた場合は投与を中止するなど注意すること。副腎皮質ホルモン様作用により病態に影響を及ぼすおそれがある。

9.1.3　片頭痛、喘息又はその既往歴のある患者

病態に影響を及ぼすおそれがある。

9.1.4　心機能障害のある患者

体液貯留を引き起こすおそれがある。

9.1.5　糖尿病の患者

糖尿病が悪化するおそれがある。

9.2　腎機能障害患者

体液貯留を引き起こすおそれがある。

9.3　肝機能障害患者

9.3.1　重度の肝機能障害のある患者

投与しないこと。作用が増強されるおそれがある。［2.4参照］

9.3.2　中等度以下の肝機能障害のある患者

作用が増強されるおそれがある。

9.6　授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。母乳中に移行することがある。

8.重要な基本的注意

8.1　投与の中止により、不安、気分変化、発作感受性の増大を引き起こす可能性があるので、投与中止の際には注意するよう患者に十分説明すること。

8.2　傾眠状態や浮動性めまいを引き起こすことがあるので、自動車の運転等、危険を伴う機械の操作に従事する際には注意するよう患者に十分説明すること。

14.適用上の注意

14.1　薬剤交付時の注意

本剤はPTPシートから取り出して腟内にのみ投与するよう指導すること。

16.薬物動態

16.1　血中濃度

月経開始から4～8日目に月経が終了した日本人健康成人女性10例に、プロゲステロン200mgを、朝昼晩1日3回、投与開始から5日目の朝まで反復経腟投与したときの血清中濃度及び薬物動態パラメータを図1・表1に示した。また、投与2～5日目の投与前最低血中濃度は8.43±3.70ng/mLであった。

図1　血清中プロゲステロン濃度（平均±標準偏差）

表1　投与5日目の薬物動態パラメータ（平均±標準偏差）

AUC（ng・h/mL）	Cmax（ng/mL）	tmax^注）（h）
399.00±134.64	12.56±5.62	107.6±16.7

注）初回投与からの時間

16.3　分布

in vitro試験において、ヒト血清蛋白への結合率は約97％と報告されている。

16.4　代謝

主に肝臓において代謝される。代表的な代謝産物はプレグナノロン及びプレグナンジオールであり、これらはさらにグルクロン酸抱合体及び硫酸抱合体に代謝される。

16.5　排泄

¹⁴C-標識プロゲステロンをヒトに静脈内投与した際、尿中に投与した放射能の約50％、胆汁中に約30％、糞中に約13％が排泄された（外国人データ）。

併用注意

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
他の腟剤（抗真菌剤など）	本剤の作用が増強又は減弱する可能性がある。	本剤からのプロゲステロン放出及び吸収を変化させる可能性がある。

重大な副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1.1　血栓症（頻度不明）

心筋梗塞、脳血管障害、動脈又は静脈の血栓塞栓症（静脈血栓塞栓症又は肺塞栓症）、血栓性静脈炎、網膜血栓症があらわれたとの報告がある。［2.6参照］

その他の副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

	1～5％未満	1％未満	頻度不明
皮膚		発疹
循環器		心電図異常、WPW症候群
消化器		腹痛	下痢、腹部膨満感、悪心・嘔吐
肝臓		ALT増加
代謝異常		血中トリグリセリド減少
血液		白血球数増加
精神神経系	浮動性めまい		頭痛、感覚鈍麻
生殖系	不正子宮出血、卵巣過剰刺激症候群、外陰腟そう痒症、性器出血、生化学的妊娠	子宮頸管ポリープ、腟感染、多胎妊娠	紅斑、灼熱感、腟分泌物、外陰部炎、腟びらん