ユルトミリス点滴静注300mg、他

効能・効果

• ○発作性夜間ヘモグロビン尿症

• ○非典型溶血性尿毒症症候群

• ○全身型重症筋無力症（免疫グロブリン大量静注療法又は血液浄化療法による症状の管理が困難な場合に限る）

• ○視神経脊髄炎スペクトラム障害（視神経脊髄炎を含む）の再発予防

用法・用量

• ＜発作性夜間ヘモグロビン尿症、全身型重症筋無力症（免疫グロブリン大量静注療法又は血液浄化療法による症状の管理が困難な場合に限る）及び視神経脊髄炎スペクトラム障害（視神経脊髄炎を含む）の再発予防＞

  • 通常、成人には、ラブリズマブ（遺伝子組換え）として、患者の体重を考慮し、1回2,400～3,000mgを開始用量とし、初回投与2週後に1回3,000～3,600mg、以降8週ごとに1回3,000～3,600mgを点滴静注する。

• ＜非典型溶血性尿毒症症候群＞

  • 通常、ラブリズマブ（遺伝子組換え）として、患者の体重を考慮し、1回600～3,000mgを開始用量とし、初回投与2週後に1回300～3,600mg、以降4週又は8週ごとに1回300～3,600mgを点滴静注する。

次の患者には投与しないこと

• 2.1　髄膜炎菌感染症に罹患している患者［症状を悪化させるおそれがある。］

• 2.2　本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

9.特定の背景を有する患者に関する注意

9.1　合併症・既往歴等のある患者

9.1.1　髄膜炎菌感染症の既往のある患者

本剤により髄膜炎菌感染症に罹患しやすくなる可能性がある。［1.1、5.1、11.1.1参照］

9.1.2　感染症の患者又は感染症が疑われる患者

特に莢膜形成細菌（髄膜炎菌、肺炎球菌、インフルエンザ菌等）による感染症に罹患しやすくなる可能性がある。［5.1、11.1.1、11.1.2参照］

9.5　妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

9.6　授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

9.7　小児等

＜発作性夜間ヘモグロビン尿症、全身型重症筋無力症（免疫グロブリン大量静注療法又は血液浄化療法による症状の管理が困難な場合に限る）及び視神経脊髄炎スペクトラム障害（視神経脊髄炎を含む）の再発予防＞

9.7.1　小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。

＜非典型溶血性尿毒症症候群＞

9.7.2　体重5kg未満の小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。

9.8　高齢者

患者の状態を観察しながら、慎重に投与すること。一般に生理機能（腎機能、肝機能、免疫機能等）が低下している。

8.重要な基本的注意

＜発作性夜間ヘモグロビン尿症＞

8.1　本剤投与によりPNH赤血球クローンが蓄積しているため、本剤を中止した場合に重篤な血管内溶血が認められるおそれがある。本剤の投与を中止した患者に対しては、最低16週間、血管内溶血及びそれに付随する臨床症状の変化を注意深く観察し、必要に応じて適切な処置を行うこと。［5.3参照］

＜非典型溶血性尿毒症症候群＞

8.2　本剤投与開始後は血小板数等を定期的にモニタリングし、改善傾向が認められない場合は、本剤の投与継続の要否を検討すること。

8.3　本剤を中止した場合に重度の血栓性微小血管障害が発現するおそれがある。本剤の投与を中止した患者に対しては、患者の状態を注意深く観察し、必要に応じて適切な処置を行うこと。

14.適用上の注意

14.1　薬剤調製時の注意

＜製剤共通＞

14.1.1　希釈前に、変色、微粒子、沈殿等がないことを目視にて確認し、異常が認められた場合は使用しないこと。

14.1.2　滅菌シリンジでバイアルから必要量を抜き取り、日局生理食塩液を用い、点滴バッグ等で本剤を希釈する。本剤1バイアルの希釈に必要な日局生理食塩液の量及び希釈後の本剤の濃度は下表を参考にすること。

本剤1バイアルの希釈に必要な日局生理食塩液の量及び希釈後の本剤の濃度
本剤（1バイアル） 希釈に必要な日局生理食塩液（1バイアルあたり） 希釈後の本剤の濃度 ユルトミリス点滴静注300mg 30mL 30mL 5mg/mL ユルトミリスHI点滴静注300mg/3mL 3mL 3mL 50mg/mL ユルトミリスHI点滴静注1100mg/11mL 11mL 11mL 50mg/mL

14.1.3　濃度の異なる製剤（ユルトミリス点滴静注300mgとユルトミリスHI点滴静注300mg/3mL及び1100mg/11mL）を混合して使用しないこと。

14.1.4　希釈液は穏やかに混合し、振盪しないこと。

14.1.5　調製後、変色、微粒子、沈殿等がないことを目視にて確認し、異常が認められた場合は使用しないこと。

14.1.6　調製後は速やかに投与すること。

14.1.7　本剤のバイアルは1回使い切りである。バイアル中の未使用残液は適切に廃棄すること。

＜ユルトミリス点滴静注300mg＞

14.1.8　調製した溶液を直ちに使用しない場合は、2～8℃での保存では24時間以内、又は常温保存では6時間以内に使用すること。

＜ユルトミリスHI点滴静注300mg/3mL及び1100mg/11mL＞

14.1.9　調製した溶液を直ちに使用しない場合は、2～8℃での保存では24時間以内に、常温保存では4時間以内に使用すること。

14.2　薬剤投与時の注意

＜製剤共通＞

14.2.1　0.2又は0.22ミクロンのフィルターを通して投与すること。本剤は独立したラインより投与するものとし、他の注射剤、輸液等と混合しないこと。

14.2.2　本剤の投与中に副作用が発現した場合は、医師の判断で投与速度を遅くする又は投与を中止し、投与終了後、患者の症状が安定するまで慎重に観察すること。

＜ユルトミリス点滴静注300mg＞

14.2.3　希釈した液の投与速度は、以下の臨床試験における最大投与速度を超えないようにし、急速投与は行わないこと。

臨床試験における初回及び2回目以降投与時の最大投与速度
体重 最大投与速度 初回投与時 2回目以降の投与時 5kg以上10kg未満 31mL/時 31mL/時 10kg以上20kg未満 63mL/時 63mL/時 20kg以上30kg未満 120mL/時 127mL/時 30kg以上40kg未満 184mL/時 192mL/時 40kg以上60kg未満 253mL/時 250mL/時 60kg以上100kg未満 318mL/時 330mL/時 100kg以上 333mL/時 328mL/時

臨床試験における補充投与時の最大投与速度
体重 補充用量 最大投与速度 40kg以上60kg未満 600mg 240mL/時 1200mg 240mL/時 1500mg 250mL/時 60kg以上100kg未満 600mg 300mL/時 1500mg 300mL/時 1800mg 328mL/時 100kg以上 600mg 300mL/時 1500mg 300mL/時 1800mg 328mL/時

＜ユルトミリスHI点滴静注300mg/3mL及び1100mg/11mL＞

14.2.4　希釈した液の投与速度は、以下の最大投与速度を超えないようにし、急速投与は行わないこと。

初回及び2回目以降投与時の最大投与速度
体重 最大投与速度 初回投与時 2回目以降の投与時 5kg以上10kg未満 8mL/時 8mL/時 10kg以上20kg未満 16mL/時 16mL/時 20kg以上30kg未満 30mL/時 33mL/時 30kg以上40kg未満 46mL/時 49mL/時 40kg以上60kg未満 64mL/時 65mL/時 60kg以上100kg未満 92mL/時 98mL/時 100kg以上 144mL/時 144mL/時

補充投与時の最大投与速度
体重 補充用量 最大投与速度 40kg以上60kg未満 600mg 48mL/時 1200mg 57mL/時 1500mg 60mL/時 60kg以上100kg未満 600mg 60mL/時 1500mg 83mL/時 1800mg 86mL/時 100kg以上 600mg 71mL/時 1500mg 120mL/時 1800mg 127mL/時

7.用法及び用量に関連する注意

＜発作性夜間ヘモグロビン尿症＞

7.1　1回あたりの本剤の投与量は、下表を参考にすること。

1回あたりの本剤の投与量
体重 初回投与量 2回目以降の投与量 40kg以上60kg未満 2,400mg 3,000mg 60kg以上100kg未満 2,700mg 3,300mg 100kg以上 3,000mg 3,600mg

7.2　初回投与2週後までに血清中乳酸脱水素酵素（LDH）活性が低下していない場合には、本剤の投与継続の要否を検討すること。

＜非典型溶血性尿毒症症候群＞

7.3　1回あたりの本剤の投与量及び投与間隔は、下表を参考にすること。

1回あたりの本剤の投与量及び投与間隔
体重 初回投与量 2回目以降の投与量 2回目以降の投与間隔 5kg以上10kg未満 600mg 300mg 4週 10kg以上20kg未満 600mg 600mg 4週 20kg以上30kg未満 900mg 2,100mg 8週 30kg以上40kg未満 1,200mg 2,700mg 8週 40kg以上60kg未満 2,400mg 3,000mg 8週 60kg以上100kg未満 2,700mg 3,300mg 8週 100kg以上 3,000mg 3,600mg 8週

＜全身型重症筋無力症（免疫グロブリン大量静注療法又は血液浄化療法による症状の管理が困難な場合に限る）＞

7.4　1回あたりの本剤の投与量は、下表を参考にすること。

1回あたりの本剤の投与量
体重 初回投与量 2回目以降の投与量 40kg以上60kg未満 2,400mg 3,000mg 60kg以上100kg未満 2,700mg 3,300mg 100kg以上 3,000mg 3,600mg

7.5　本剤の全身型重症筋無力症患者を対象とした臨床試験では、ほとんどの治療反応例で投与開始18週後までに症状の改善が得られた。投与開始18週後までに症状の改善が認められない患者では、リスクベネフィットを考慮し、本剤の投与中止を検討すること。

＜視神経脊髄炎スペクトラム障害（視神経脊髄炎を含む）の再発予防＞

7.6　1回あたりの本剤の投与量は、下表を参考にすること。

1回あたりの本剤の投与量
体重 初回投与量 2回目以降の投与量 40kg以上60kg未満 2,400mg 3,000mg 60kg以上100kg未満 2,700mg 3,300mg 100kg以上 3,000mg 3,600mg

7.7　本剤の血中濃度低下により再発のおそれがあるため、投与間隔を遵守すること。

7.8　本剤を一定期間投与後、再発の頻度について検討し、再発の頻度の減少が認められない患者では、本剤の投与中止を検討すること。

＜効能共通＞

7.9　免疫グロブリン大量静注療法又は血液浄化療法の施行により、本剤の血清中濃度が低下するので、下表を参考に本剤の補充投与を考慮すること。補充投与後は患者の状態を慎重に観察すること。［10.2参照］

体重 直近の本剤投与量 本剤の補充用量 本剤の補充用量 本剤の補充投与の時期 － 血液浄化療法施行後4時間以内 免疫グロブリン大量静注療法後4時間以内 40kg以上60kg未満 2,400mg 1,200mg 600mg 3,000mg 1,500mg 60kg以上100kg未満 2,700mg 1,500mg 600mg 3,300mg 1,800mg 100kg以上 3,000mg 1,500mg 600mg 3,600mg 1,800mg

7.10　新鮮凍結血漿輸注の施行により、本剤の有効性が減弱するおそれがある。

5.効能又は効果に関連する注意

＜効能共通＞

5.1　本剤は、補体C5の開裂を阻害し、終末補体複合体C5b-9の生成を抑制すると考えられるため、髄膜炎菌をはじめとする莢膜形成細菌による感染症を発症しやすくなる可能性があることから、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、本剤投与の是非を慎重に検討し、適切な対象患者に使用すること。また、本剤投与に際しては、緊急治療を要する場合等を除いて、原則、本剤投与開始の少なくとも2週間前までに髄膜炎菌に対するワクチンを接種すること。特に小児への本剤投与に際しては、肺炎球菌、インフルエンザ菌b型に対するワクチンの接種状況を確認し、未接種の場合にはそれぞれのワクチンの接種を検討すること。［1.1、1.2、9.1.1、9.1.2、11.1.1、11.1.2、17.1.1-17.1.6参照］

＜発作性夜間ヘモグロビン尿症＞

5.2　本剤は、フローサイトメトリー法等により、発作性夜間ヘモグロビン尿症と確定診断された患者に使用すること。

5.3　本剤投与によりPNH赤血球クローンが蓄積しているため、本剤を中止した場合に重篤な血管内溶血が生じるおそれがあることから、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、本剤投与が適切と考えられる患者に使用すること。［8.1参照］

＜非典型溶血性尿毒症症候群＞

5.4　補体制御異常による非典型溶血性尿毒症症候群^※）の患者に使用すること。

※）「非典型溶血性尿毒症症候群（aHUS）診療ガイド2023」（日本腎臓学会・日本小児科学会・日本血液学会・日本補体学会・日本移植学会）を参考にすること。

5.5　二次性血栓性微小血管症の患者に対する本剤の有効性及び安全性は確立していない（使用経験がない）。

＜全身型重症筋無力症（免疫グロブリン大量静注療法又は血液浄化療法による症状の管理が困難な場合に限る）＞

5.6　本剤は、抗アセチルコリン受容体抗体陽性の患者に使用すること。

5.7　本剤は、ステロイド剤又はステロイド剤以外の免疫抑制剤が十分に奏効しない場合に、以下に示す患者への投与を考慮すること。

・免疫グロブリン大量静注療法又は血液浄化療法を施行しても症状の管理が困難な患者

・合併症や副作用等により、免疫グロブリン大量静注療法又は血液浄化療法の施行が困難な患者

＜視神経脊髄炎スペクトラム障害（視神経脊髄炎を含む）の再発予防＞

5.8　本剤は、視神経脊髄炎スペクトラム障害（視神経脊髄炎を含む）^※）の患者に使用すること。

※）「多発性硬化症・視神経脊髄炎診療ガイドライン2017」（日本神経学会）を参考にすること。

5.9　抗アクアポリン4抗体陽性の患者に投与すること。

16.薬物動態

16.1　血中濃度

＜発作性夜間ヘモグロビン尿症＞

16.1.1　国際共同第III相試験（ALXN1210-PNH-301）（補体阻害剤未治療の発作性夜間ヘモグロビン尿症患者）

18歳以上の補体阻害剤未治療の日本人及び外国人発作性夜間ヘモグロビン尿症患者125例（日本人患者18例を含む）に、本剤を1回2,400～3,000mgを開始用量とし、初回投与2週間後から1回3,000～3,600mgを8週間隔で点滴静注したときのラブリズマブの血清中トラフ濃度は下表のとおりであった。

発作性夜間ヘモグロビン尿症患者におけるラブリズマブの血清中トラフ濃度（μg/mL）
40kg以上60kg未満 60kg以上100kg未満 100kg以上 全集団 Day15 424±116（41例） 378±146（79例） 334±93（5例） Day183 548±168（41例） 439±139（77例） 392±144（6例） Day351 573±175（37例） 462±186（76例） 407±162（7例） 日本人 Day15 431±123（6例） 387±99（12例） － Day183 669±211（5例） 475±143（13例） － Day351 734±153（4例） 511±168（14例） －
平均値±標準偏差（例数）

16.1.2　国際共同第III相試験（ALXN1210-PNH-302）（エクリズマブ（遺伝子組換え）投与により血管内溶血が抑制されている発作性夜間ヘモグロビン尿症患者）

18歳以上のエクリズマブ（遺伝子組換え）投与により血管内溶血が抑制されている日本人及び外国人発作性夜間ヘモグロビン尿症患者97例（日本人患者5例を含む）に、本剤を1回2,400～3,000mgを開始用量とし、初回投与2週間後から1回3,000～3,600mgを8週間隔で点滴静注したときのラブリズマブの血清中トラフ濃度は下表のとおりであった。

発作性夜間ヘモグロビン尿症におけるラブリズマブの血清中トラフ濃度（μg/mL）
40kg以上60kg未満 60kg以上100kg未満 100kg以上 全集団 Day15 448±151（26例） 395±108（63例） 344±50（7例） Day183 561±135（27例） 484±143（60例） 424±109（8例） Day351 584±146（27例） 513±164（58例） 458±134（9例） 日本人 Day15 561（1例） 333±86（3例） 421（1例） Day183 854（1例） 369±132（4例） － Day351 789（1例） 429±101（3例） 564（1例）
平均値±標準偏差（例数）

＜非典型溶血性尿毒症症候群＞

16.1.3　国際共同第III相試験（ALXN1210-aHUS-311）（補体阻害剤未治療の非典型溶血性尿毒症症候群患者）

12歳以上の補体阻害剤未治療の日本人及び外国人非典型溶血性尿毒症症候群患者55例（日本人3例を含む）に、本剤を1回2,400～3,000mgを開始用量とし、初回投与2週間後から1回3,000～3,600mgを8週間隔で点滴静注したときのラブリズマブの血清中トラフ濃度は下表のとおりであった。

非典型溶血性尿毒症症候群患者におけるラブリズマブの血清中トラフ濃度（μg/mL）
40kg以上60kg未満 60kg以上100kg未満 100kg以上 全集団 Day15 343±109（11例） 312±107（39例） 269±67（5例） Day183 612±333（7例） 492±180（33例） 549±208（5例） Day351 596±324（7例） 574±204（30例） 715±306（5例） 日本人 Day15 397（1例） 283，352（2例） － Day183 543（1例） 374，773（2例） － Day351 688（1例） 434，807（2例） －
平均値±標準偏差（例数）

16.1.4　国際共同第III相試験（ALXN1210-aHUS-312）（非典型溶血性尿毒症症候群患者）

18歳未満の補体阻害剤未治療の日本人及び外国人非典型溶血性尿毒症症候群患者18例（日本人1例を含む）に、本剤を1回300～3,000mgを開始用量とし、初回投与2週間後から1回300～3,600mgを4週又は8週間隔で点滴静注したときのラブリズマブの血清中トラフ濃度は下表のとおりであった。

非典型溶血性尿毒症症候群患者におけるラブリズマブの血清中トラフ濃度（μg/mL）
5kg以上10kg未満 10kg以上20kg未満 20kg以上30kg未満 30kg以上40kg未満 40kg以上60kg未満 60kg以上100kg未満 全集団 Day15 58a），432 （2例） 231±87 （9例） 199±25 （4例） 142，217 （2例） － 435 （1例） Day183 193a） （1例） 701±244 （8例） 570±224 （4例） 511±100 （3例） － 444 （1例） Day351 － 673±210 （9例） 573±297 （3例） 303，623 （2例） 637 （1例） 639 （1例） 日本人 Day15 432 （1例） － － － － － Day183 － 1,000 （1例） － － － － Day351 － 1,000 （1例） － － － －
平均値±標準偏差（例数）a）初回投与量は300mg

＜全身型重症筋無力症＞

16.1.5　国際共同第III相試験（ALXN1210-MG-306）（全身型重症筋無力症患者）

18歳以上の補体阻害剤未治療の日本人及び外国人全身型重症筋無力症患者86例（日本人6例を含む）に、本剤を1回2,400～3,000mgを開始用量とし、初回投与2週間後から1回3,000～3,600mgを8週間隔で点滴静注したときのラブリズマブの血清中トラフ濃度は下表のとおりであった。

全身型重症筋無力症患者におけるラブリズマブの血清中トラフ濃度（μg/mL）
40kg以上60kg未満 60kg以上100kg未満 100kg以上 全集団 Day15 556±116（7例） 439±118（46例） 358±68（32例） Day183 887±83（4例） 636±157（39例） 471±109（27例） 日本人 Day15 492，520（2例） 467±159（4例） － Day183 817，833（2例） 736±86（3例） －
平均値±標準偏差（例数）

＜視神経脊髄炎スペクトラム障害（視神経脊髄炎を含む）の再発予防＞

16.1.6　国際共同第III相試験（ALXN1210-NMO-307）（視神経脊髄炎スペクトラム障害患者）

18歳以上の補体阻害剤未治療の日本人及び外国人視神経脊髄炎スペクトラム障害患者58例（日本人9例を含む）に、本剤を1回2,400～3,000mgを開始用量とし、初回投与2週間後から1回3,000～3,600mgを8週間隔で点滴静注したときのラブリズマブの血清中トラフ濃度は下表のとおりであった。

視神経脊髄炎スペクトラム障害患者におけるラブリズマブの血清中トラフ濃度（μg/mL）
40kg以上60kg未満 60kg以上100kg未満 100kg以上 全集団 Day15 475±87（22例） 467±87（31例） 343±45（5例） Day183 829±222（21例） 755±162（29例） 500±128（5例） Day351 857±212（21例） 741±180（26例） 497±203（5例） 日本人 Day15 531±77（7例） 603，643（2例） － Day183 831±198（7例） 901，1100（2例） － Day351 880±170（7例） 813，993（2例） －
平均値±標準偏差（例数）

16.5　排泄

ラブリズマブはヒト化IgGモノクローナル抗体であることから、内因性の免疫グロブリンの消失経路と同じと推察される。

16.8　その他

18歳以上のラブリズマブ（遺伝子組換え）10mg/mL製剤を投与している日本人発作性夜間ヘモグロビン尿症患者8例において、ラブリズマブ100mg/mL製剤に切替えたとき、切替え前後のラブリズマブの血清中トラフ濃度は下表のとおり同程度であった。

ラブリズマブの血清中トラフ濃度（μg/mL）
10mg/mL製剤投与時 100mg/mL製剤投与時 日本人 502.9±184.2（8例） 498.0±214.3（8例）
平均値±標準偏差（例数）

製剤の切替えによる薬物動態の差異はみられなかった。切替え前後のLDH値の平均値の推移は安定していた。安全性への新たな懸念も認められなかった。
外国人発作性夜間ヘモグロビン尿症患者25例における10mg/mL製剤から100mg/mL製剤への切替えにおいても、切替え前後で薬物動態及びLDH値の平均値の推移に差異は見られず、安全性への新たな懸念も認められなかった。

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
人免疫グロブリン製剤 （ポリエチレングリコール処理人免疫グロブリン等） ［7.9参照］	人免疫グロブリン製剤との併用投与によって本剤の効果が減弱するおそれがあるので、併用する場合には、本剤の補充投与を考慮すること。	人免疫グロブリン製剤との継続的な併用投与により、本剤の血清中濃度が低下する可能性がある。
エフガルチギモド　アルファ（遺伝子組換え）	本剤の効果が減弱するおそれがあるので、本剤による治療を開始する場合には、エフガルチギモド　アルファのサイクル投与における最終投与から2週間後以降に投与することが望ましい。	エフガルチギモド　アルファにより、本剤を含む胎児性Fc受容体（FcRn）に結合する薬剤の血清中濃度が低下する可能性がある。

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1.1　髄膜炎菌感染症（0.4％）

髄膜炎又は敗血症を発症し、急激に重症化することがあるので、本剤の投与に際しては、当該感染症の初期徴候（発熱、頭痛、項部硬直、羞明、精神状態の変化、痙攣、悪心・嘔吐、紫斑、点状出血等）等の観察を十分に行うこと。髄膜炎菌感染症が疑われた場合には、直ちに診察し、抗菌剤の投与等の適切な処置を行うこと。髄膜炎菌に対するワクチンを接種しても発症した例が認められており、死亡に至るおそれもある。［1.1、1.2、5.1、9.1.1、9.1.2参照］

11.1.2　重篤な感染症（1.9％）

播種性淋菌感染症、肺炎球菌感染、インフルエンザ菌感染等の重篤な感染症があらわれることがある。［5.1、9.1.2参照］

11.1.3　infusion reaction（頻度不明）

ショック、アナフィラキシー等があらわれることがある。

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

	10％以上	1％以上10％未満	1％未満	頻度不明
胃腸障害	－	悪心、下痢、嘔吐	消化不良、腹痛	－
一般・全身障害および投与部位の状態	－	疲労、発熱	インフルエンザ様疾患、悪寒	無力症
感染症および寄生虫症	－	上気道感染、上咽頭炎	－	ナイセリア感染（淋菌等）
傷害、中毒および処置合併症	－	注入に伴う反応	－	－
筋骨格系および結合組織障害	－	関節痛、四肢痛	筋肉痛、筋痙縮、背部痛	－
神経系障害	頭痛	浮動性めまい	－	－
皮膚および皮下組織障害	－	そう痒症、発疹	蕁麻疹	－