オラネジン液1.5％消毒用アプリケータ10mL、他

• オラネジン消毒液1.5％
  オラネジン消毒液1.5％OR

効能・効果

• 手術部位（手術野）の皮膚の消毒

用法・用量

• 本剤を適量塗布する。

次の患者には投与しないこと

• 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

9.特定の背景を有する患者に関する注意

9.1　合併症・既往歴等のある患者

9.1.1　薬物過敏症の既往歴のある患者（本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者を除く）

9.1.2　喘息等のアレルギー疾患の既往歴、家族歴のある患者

9.1.3　クロルヘキシジン製剤に対し過敏症の既往歴のある患者

9.6　授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。授乳中ラットを用いた動物実験で乳汁中に移行することが報告されている。

9.7　小児等

小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。

8.重要な基本的注意

使用に際しては、本剤の成分に対する過敏症の既往歴、薬物過敏体質の有無について十分確認すること。

14.適用上の注意

14.1　薬剤使用時の注意

14.1.1　脳、脊髄、眼、耳（内耳、中耳、外耳）に使用しないこと。湿疹又は発疹の部位に使用しないこと。

14.1.2　創傷部位（手術創を含む切創、びらん、潰瘍等）に使用しないこと。創傷部位への使用により血中濃度が上昇するおそれがある。創傷部位への使用による安全性は確立していない。［16.2.2参照］

14.1.3　粘膜に使用しないこと。類薬のクロルヘキシジン製剤において、粘膜面への使用によりショック症状が発現したとの報告があり、粘膜面への使用は禁忌とされている。

14.1.4　本剤は希釈せず、原液のまま使用すること。

14.1.5　本剤が眼及びその他の粘膜面に付着・飛散しないよう注意すること。誤って付着・飛散した場合は、直ちに水でよく洗い流し、速やかに診察を受ける等の処置を講じること。

14.1.6　使用に際しては、開封口からゆっくり開けること。

14.1.7　開封時及び開封後は、フォームに触れないこと。

14.1.8　薬液容器開通時は薬液がハンドル内からなくなるまでフォーム面を下にし、水平に保持すること。

14.1.9　フォームに薬液を浸透させた後は速やかに使用すること。

14.1.10　本剤塗布後は、本剤が乾燥するまで待ち、皮膚との接触時間を十分に取ること。

14.2　薬剤使用後の注意

開封後の使用は一回限りとし、使用後は速やかに廃棄すること。

16.薬物動態

16.1　血中濃度

16.1.1　消化器手術施行予定の患者による成績

腹腔鏡下での消化器手術施行予定の患者にオラネキシジングルコン酸塩液1.5％を手術前の皮膚に塗布した時の血清中オラネキシジン濃度は52例中27例において定量下限（0.050ng/mL）未満であった。定量下限を超えた25例の最高血清中濃度は0.053～1.536ng/mLであった。塗布0.5時間後から血清中に認められ、血清中濃度の平均値は塗布2時間後に最大値となり、塗布168時間後にはいずれの被験者も定量下限未満となった。

16.1.2　健康成人による成績

健康成人男性にオラネキシジングルコン酸塩液（1％、1.5％、2％）を腹部及び鼠径部に塗布した時の血清中オラネキシジン濃度は66例中64例において定量下限未満であった。定量下限を超えた2例の最高血清中濃度は0.136及び0.276ng/mLであった。

16.2　吸収

16.2.1　ヒト皮膚を用いた透過性

ヒト皮膚を用いたin vitro皮膚透過性試験の結果、オラネキシジングルコン酸塩液1.5％の吸収率は2.34％であった。

16.2.2　ラット背部擦過皮膚投与

¹⁴C標識オラネキシジングルコン酸塩液1.5％をラット背部の擦過皮膚に単回経皮投与した結果、正常皮膚の場合と比べて、血清及び組織中放射能濃度は高く、放射能吸収率は数倍高値を示した。［14.1.2参照］

16.3　分布

16.3.1　ヒト血清たん白結合率

ヒト血清におけるたん白結合率は0.1～10μg/mLの範囲において99.0％以上であり、その特異性は低く、可逆的であった（in vitro、平衡透析法）。

16.3.2　ラット背部正常皮膚投与

¹⁴C標識オラネキシジングルコン酸塩液1.5％をラット背部の正常皮膚に単回経皮投与した結果、放射能は主に投与部位、副腎、甲状腺、腎臓、肺、顎下腺、褐色脂肪等に分布し、皮膚からの移行が認められたが、蓄積性は認めなかった。ラット背部の正常又は擦過皮膚に単回経皮投与した結果、放射能が分布する組織に違いは認めなかった。

16.3.3　妊娠ラット皮下投与

妊娠ラットに皮下投与した結果、胎児と羊水中に放射能の移行を認めなかった。

16.4　代謝

ヒト血清及び肝臓中にアルキル基がカルボキシル化された代謝物が認められた。オラネキシジンの代謝には薬物代謝酵素CYP2D6、CYP2E1、CYP3A4/5及びCYP4A/4F（CYP4F12）が関与することがin vitro試験により確認された。

16.5　排泄

¹⁴C標識オラネキシジングルコン酸塩液1.5％をラット及びイヌの背部皮下に投与した結果、放射能の主要排泄経路はラットにおいては主に胆汁を介した糞中であり、イヌでは尿中であった。

16.7　薬物相互作用

ヒト肝ミクロソームを用いたin vitro試験により、オラネキシジンはCYP2D6、CYP2B6及びCYP3A4に対して弱い阻害作用を示した。その他のCYP分子種（CYP1A2、2A6、2C8、2C9、2C19及び2E1）に対する阻害作用は認められなかった。

16.8　その他

16.8.1　製剤間での薬物動態の比較（ラット）

雄性ラット腹部の正常皮膚にオラネジン消毒液1.5％又はオラネジン消毒液1.5％ORを単回経皮投与した結果、Cmax及びAUCは同程度であった。

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には使用を中止するなど適切な処置を行うこと。

	0.1～5％未満
皮膚注）	適用部位皮膚炎、適用部位紅斑、適用部位そう痒感

注）本剤塗布後1週間前後にあらわれることが多い。