ユーパスタコーワ軟膏

• ユーパスタ軟膏

効能・効果

• 褥瘡、皮膚潰瘍（熱傷潰瘍、下腿潰瘍）

用法・用量

• 症状及び病巣の広さに応じて適量を使用する。
  潰瘍面を清拭後、1日1～2回ガーゼにのばして貼付するか、又は患部に直接塗布しその上をガーゼで保護する。

次の患者には投与しないこと

• 本剤の成分又はヨウ素に対し過敏症の既往歴のある患者

9.特定の背景を有する患者に関する注意

9.1　合併症・既往歴等のある患者

9.1.1　甲状腺機能に異常のある患者

ポビドンヨード投与により血中ヨウ素値の調節ができず、甲状腺ホルモン関連物質に影響を与える可能性がある。

9.2　腎機能障害患者

9.2.1　腎不全のある患者

ポビドンヨード投与により血清中総ヨウ素濃度が著しく高くなることが報告されている。

9.5　妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用すること。長期にわたる広範囲の使用は避けること。

9.6　授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。長期にわたる広範囲の使用は避けること。

9.7　小児等

新生児にポビドンヨードを使用し、甲状腺機能低下症を起こしたとの報告がある。

14.適用上の注意

14.1　薬剤投与時の注意

14.1.1　眼科用に使用しないこと。

14.1.2　他剤と混合して使用しないこと。

14.1.3　患部の清拭消毒を行うこと。

5.効能又は効果に関連する注意

5.1　本剤による治療は保存的治療であることに留意し、症状の改善傾向が認められない場合は外科的療法等を考慮すること。

5.2　熱傷潰瘍に本剤を使用する場合、本剤の対象は熱傷後の二次損傷により生じた熱傷潰瘍であるので、新鮮熱傷に対しては他の適切な療法を考慮すること。

16.薬物動態

16.1　血中濃度

16.1.1　白糖

(1)単回塗布

¹⁴Cで標識した白糖を用いて調製した本剤100mgをラット皮膚欠損創に4時間及び損傷皮膚に24時間単回塗布（各4匹）したとき、それぞれ塗布後1時間以内に最高血中濃度53及び105μg eq./mLに達し、以後速やかに減少した。

16.1.2　ヨウ素

(1)単回塗布

本剤100mgをラット皮膚欠損創に10時間、損傷皮膚及び熱傷潰瘍にそれぞれ24時間単回塗布（各4匹）したとき、ヨウ素の最高血中濃度は皮膚欠損創及び損傷皮膚で塗布後1時間に3.2及び5.1μg/mLを示し、熱傷潰瘍では塗布後6時間に1.85μg/mLを示した。また塗布終了時までのAUCはそれぞれ21.7、74.1、23.6μg・hr/mLであった。

(2)反復塗布

本剤100mgをラット損傷皮膚に14日間反復塗布（4匹）したとき、ヨウ素の最高血中濃度は1日目の塗布後1時間に6.1μg/mLを示し、4日目以降低下した。

16.2　吸収

16.2.1　白糖

¹⁴Cで標識した白糖を用いて調製した本剤100mgをラット皮膚欠損創及び損傷皮膚に単回塗布したとき、白糖は速やかに経皮吸収され、その吸収は皮膚欠損創よりも損傷皮膚の方が大きかった。

16.2.2　ヨウ素

本剤100mgをラット正常皮膚、皮膚欠損創、損傷皮膚及び熱傷潰瘍に単回塗布したとき、ヨウ素の経皮吸収は正常皮膚ではほとんど認められず、熱傷潰瘍、皮膚欠損創、損傷皮膚の順に増加した。

16.3　分布

16.3.1　ヨウ素

本剤100mgをラット皮膚欠損創に単回塗布したとき、甲状腺内ヨウ素濃度の上昇は観察されなかった。また、本剤100mgをラット損傷皮膚に14日間反復塗布したとき、甲状腺内ヨウ素量は若干の増加を示し、4日目以降ほぼ同レベルを推移したが、投与終了3ヵ月後には塗布前値となった。

16.5　排泄

16.5.1　白糖

¹⁴Cで標識した白糖を用いて調製した本剤100mgをラット皮膚欠損創及び損傷皮膚に単回塗布したとき、両者とも呼気及び糞中にほとんど排泄されず、大部分が尿中に排泄され、その大半が塗布後4時間以内に排泄された。

16.5.2　ヨウ素

本剤100mgをラット皮膚欠損創及び損傷皮膚に単回塗布したとき、大部分が尿中に排泄され、その大半が塗布後1～2日に排泄された。

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には使用を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1.1　ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）

呼吸困難、不快感、浮腫、潮紅、じん麻疹等があらわれることがある。

注1）発現頻度は使用成績調査を含む。

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には使用を中止するなど適切な処置を行うこと。

	0.1～5％未満	頻度不明
過敏症		ヨード疹注2）
皮膚注3）	疼痛、発赤、刺激感、皮膚炎、そう痒感
甲状腺		血中甲状腺ホルモン値（T3、T4値等）の上昇あるいは低下などの甲状腺機能異常注2）

注1）発現頻度は使用成績調査を含む。

注2）ポビドンヨードで報告がある。

注3）これらの症状が強い場合には使用を中止すること。