テルビナフィン塩酸塩クリーム1％「NIG」

• テルビナフィン塩酸塩クリーム1％「VTRS」
• テルビナフィン塩酸塩外用液1％「F」
• テルビナフィン錠125mg「VTRS」

効能・効果

• 下記の皮膚真菌症の治療

  • 白癬

    足白癬、体部白癬、股部白癬

  • 皮膚カンジダ症

    指間びらん症、間擦疹（乳児寄生菌性紅斑を含む）
  • 癜風

用法・用量

• 1日1回患部に塗布する。

次の患者には使用しないこと

• 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

適用上の注意

眼科用として角膜、結膜には使用しないこと。誤って眼に入った場合は、刺激症状があらわれることがあるので、流水で十分に目をすすぐこと。

妊婦、産婦、授乳婦等への使用

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用すること。［妊娠中の使用に関する安全性は確立していない］

小児等への使用

低出生体重児、新生児に対する安全性は確立していない（使用経験が少ない）。

薬物動態

生物学的同等性試験

テルビナフィン塩酸塩クリーム1％「NIG」と標準製剤を、それぞれ0.5g（テルビナフィン塩酸塩として5mg）3箇所ずつ健康成人男子前腕部に4時間塗布して角層中未変化体濃度を測定し、角層からの薬物回収量について統計解析を行った結果、両剤の生物学的同等性が確認された。

薬物回収量 （平均±標準偏差、n＝10）
適用量＊ （mg/箇所） 薬物回収量（μg/cm2） テルビナフィン塩酸塩クリーム1％「NIG」 5 1.536±0.411 標準製剤（クリーム、1％） 5 1.388±0.296
＊テルビナフィン塩酸塩としての適用量

角層中濃度並びに薬物回収量は、被験者の選択、角層の剥離回数・適用時間等の試験条件によって異なる可能性がある。

以下のような副作用があらわれた場合には、使用を中止するなど、適切な処置を行うこと。

	頻度不明
過敏症	そう痒症、紅斑、発疹、蕁麻疹、血管浮腫
適用部位	接触皮膚炎、発赤、刺激感、鱗屑、落屑、皮膚亀裂、湿疹、皮膚乾燥、疼痛、色素沈着、皮膚灼熱感