テルビナフィン塩酸塩クリーム1％「NIG」

• テルビナフィン塩酸塩クリーム1％「VTRS」
• テルビナフィン塩酸塩外用液1％「MYK」
• テルビナフィン錠125mg「サンド」

効能・効果

• 下記の皮膚真菌症の治療

  • ○白癬

    • 足白癬、体部白癬、股部白癬

  • ○皮膚カンジダ症

    • 指間びらん症、間擦疹（乳児寄生菌性紅斑を含む）
  • ○癜風

用法・用量

• 1日1回患部に塗布する。

次の患者には投与しないこと

• 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

9.特定の背景を有する患者に関する注意

9.5　妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用すること。

9.7　小児等

低出生体重児又は新生児を対象とした臨床試験は実施していない。

14.適用上の注意

14.1　薬剤交付時の注意

眼科用として角膜、結膜には使用しないよう指導すること。誤って眼に入った場合は、刺激症状があらわれることがあるので、流水で十分に目をすすぐよう指導すること。

16.薬物動態

16.1　血中濃度

16.1.1　生物学的同等性試験

テルビナフィン塩酸塩クリーム1％「NIG」とラミシールクリーム1％を、それぞれ0.5g（テルビナフィン塩酸塩として5mg）3箇所ずつ健康成人男子前腕部に4時間塗布して角層中未変化体濃度を測定し、角層からの薬物回収量について統計解析を行った結果、両剤の生物学的同等性が確認された。

薬物回収量
適用量※（mg/箇所） 薬物回収量（μg/cm2） テルビナフィン塩酸塩クリーム1％「NIG」 5 1.536±0.411 ラミシールクリーム1％ 5 1.388±0.296
（平均±標準偏差、n＝10）※テルビナフィン塩酸塩としての適用量

角層中濃度並びに薬物回収量は、被験者の選択、角層の剥離回数・適用時間等の試験条件によって異なる可能性がある。

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

	0.1％～5％未満	0.1％未満	頻度不明
過敏症	そう痒症、紅斑	－	発疹、蕁麻疹、血管浮腫
適用部位	接触皮膚炎、発赤、刺激感	鱗屑、落屑、皮膚亀裂	湿疹、皮膚乾燥、疼痛、色素沈着、皮膚灼熱感