ジフェニドール塩酸塩錠25mg「NIG」

• ジフェニドール塩酸塩錠25mg「トーワ」

効能・効果

• 内耳障害にもとづくめまい

用法・用量

• 通常成人1回1～2錠（ジフェニドール塩酸塩として25～50mg）、1日3回経口投与する。
  年齢、症状により適宜増減する。

次の患者には投与しないこと

• 重篤な腎機能障害のある患者［本剤の排泄が低下し、蓄積が起こり副作用の発現のおそれがある］

• 本剤に過敏症の既往歴のある患者

慎重投与

次の患者には慎重に投与すること

緑内障の患者［抗コリン作用により眼圧を上昇させるおそれがある］

薬疹、蕁麻疹等の既往歴のある患者

前立腺肥大等尿路に閉塞性疾患のある患者［抗コリン作用により排尿困難を悪化させることがある］

胃腸管に閉塞のある患者［抗コリン作用により症状を悪化させることがある］

適用上の注意

薬剤交付時

PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。（PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている）

高齢者への投与

一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注意すること。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回る場合にのみ投与すること。［妊娠中の投与に関する安全性は確立していない］

薬物動態

生物学的同等性試験

ジフェニドール塩酸塩錠25mg「NIG」と標準製剤を、クロスオーバー法によりそれぞれ1錠（ジフェニドール塩酸塩として25mg）健康成人男子に絶食単回経口投与して血清中未変化体濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ（AUC、Cmax）について統計解析を行った結果、両剤の生物学的同等性が確認された。

薬物動態パラメータ （平均±標準偏差、n＝14）
投与量（mg） AUC0-24（ng・hr/mL） Cmax（ng/mL） Tmax（hr） T1/2（hr） ジフェニドール塩酸塩錠25mg「NIG」 25 198.7±37.6 43.4±15.4 2.5±0.9 5.7±4.6 標準製剤（錠剤、25mg） 25 210.4±33.6 40.6±13.8 2.3±0.6 5.7±3.3

血清中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。

溶出性

ジフェニドール塩酸塩錠25mg「NIG」の溶出性は、日本薬局方外医薬品規格第3部に定められた規格に適合していることが確認されている。

	頻度不明
精神神経系	浮動感・不安定感注1）、頭痛・頭重感、幻覚注1）、錯乱等
皮膚注2）	発疹、蕁麻疹等
眼注2）	調節障害、散瞳等
肝臓	肝機能異常［AST（GOT）、ALT（GPT）、Al-Pの上昇等］
消化器	口渇、食欲不振、胃・腹部不快感、胸やけ、悪心・嘔吐、胃痛等
その他	傾眠、動悸、顔面熱感、口内違和感、排尿困難

注1）減量又は投与を中止すること。

注2）投与を中止すること。