クイントバック水性懸濁注射用

効能・効果

• 百日せき、ジフテリア、破傷風、急性灰白髄炎及びインフルエンザ菌b型による感染症の予防

用法・用量

• バイアル製剤をシリンジ製剤の全量で溶解し、以下のとおり使用する。

  • 初回免疫

    • 小児に通常、1回0.5mLずつを3回、いずれも20日以上の間隔をおいて皮下又は筋肉内に接種する。

  • 追加免疫

    • 小児に通常、初回免疫後6か月以上の間隔をおいて、0.5mLを1回皮下又は筋肉内に接種する。

予防接種を受けることが適当でない者

• 2.1　明らかな発熱を呈している者

• 2.2　重篤な急性疾患にかかっていることが明らかな者

• 2.3　本剤の成分によってアナフィラキシーを呈したことがあることが明らかな者

• 2.4　上記に掲げる者のほか、予防接種を行うことが不適当な状態にある者

9.特定の背景を有する者に関する注意

9.1　接種要注意者（接種の判断を行うに際し、注意を要する者）

被接種者が次のいずれかに該当すると認められる場合は、健康状態及び体質を勘案し、診察及び接種適否の判断を慎重に行い、予防接種の必要性、副反応、有用性について十分な説明を行い、同意を確実に得た上で、注意して接種すること。

9.1.1　心臓血管系疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、血液疾患、発育障害等の基礎疾患を有する者［9.2、9.3参照］

9.1.2　予防接種で接種後2日以内に発熱のみられた者及び全身性発疹等のアレルギーを疑う症状を呈したことがある者

9.1.3　過去にけいれんの既往のある者

9.1.4　過去に免疫不全の診断がなされている者及び近親者に先天性免疫不全症の者がいる者

9.1.5　本剤の成分に対してアレルギーを呈するおそれのある者

9.1.6　血小板減少症、凝固障害のある者、抗凝固療法を施行している者

筋肉注射部位の出血のおそれがある。

9.2　腎機能障害を有する者

接種要注意者である。［9.1.1参照］

9.3　肝機能障害を有する者

接種要注意者である。［9.1.1参照］

8.重要な基本的注意

8.1　本剤は、「予防接種実施規則」及び「定期接種実施要領」に準拠して使用すること。

8.2　被接種者について、接種前に必ず問診、検温及び診察（視診、聴診等）によって健康状態を調べること。

8.3　被接種者又はその保護者に、接種当日は過激な運動は避け、接種部位を清潔に保ち、また、接種後の健康監視に留意し、局所の異常反応や体調の変化、さらに高熱、けいれん等の異常な症状を呈した場合には、速やかに医師の診察を受けるよう事前に知らせること。

14.適用上の注意

14.1　薬剤調製時の注意

14.1.1　【クイントバック水性懸濁注射用の使用方法】に従い接種準備を行うこと。

14.1.2　本剤はバイアル製剤をシリンジ製剤で用時溶解して用いる製剤であるため、各々単独で使用しないこと。

14.1.3　シリンジ製剤は、必ず振り混ぜ均等にすること。注射針のキャップが外れているときには使用しないこと。

14.1.4　バイアル製剤をシリンジ製剤で溶解し、振り混ぜる。

14.1.5　本剤の調製は接種直前に行い、一度調製したものは直ちに使用すること。

14.2　薬剤接種時の注意

14.2.1　接種時

(1)注射針及びシリンジは、被接種者ごとに取り換えること。また、開封後の使用は1回限りとし、シリンジの再滅菌・再使用はしないこと。

(2)本剤を他のワクチンと混合して接種しないこと。［7.2参照］

(3)注射針の先端が血管内に入っていないことを確かめること。

14.2.2　接種部位

(1)接種部位をアルコールで消毒する。なお、同一接種部位に反復して接種しないこと。

＜皮下接種＞

(2)接種部位は、通常、上腕伸側とする。

＜筋肉内接種＞

(3)接種部位は、通常、1歳未満の者には大腿前外側部、1歳以上の者には大腿前外側部又は上腕三角筋中央部とし、臀部には接種しないこと。

(4)組織・神経等への影響を避けるため下記の点に注意すること。

・針長は筋肉内接種に足る長さで、神経、血管、骨等の筋肉下組織に到達しないよう、各被接種者に対して適切な針長を決定すること。

・神経走行部位を避けること。

・注射針を刺入したとき、激痛の訴えや血液の逆流をみた場合は直ちに針を抜き、部位をかえて注射すること。

7.用法・用量に関連する注意

7.1　接種対象者・接種時期

本剤の接種は、生後2か月から90か月までの間にある者に行うが、初回免疫については、標準として生後2か月から7か月未満で開始し20～56日の間隔をおいて接種する。追加免疫については、標準として初回免疫終了後6か月から18か月を経過した者に接種する。

7.2　同時接種

医師が必要と認めた場合には、他のワクチンと同時に接種することができる。［14.2.1参照］

5.効能・効果に関連する注意

5.1　本剤では、b型以外のインフルエンザ菌による感染症あるいは他の起炎菌による髄膜炎を予防することはできない。

5.2　本剤は、インフルエンザ菌b型による感染症、特に侵襲性の感染症（髄膜炎、敗血症、蜂巣炎、関節炎、喉頭蓋炎、肺炎及び骨髄炎など）に対する予防効果が期待できる。

次の副反応があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。

11.1.1　ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）

蕁麻疹、呼吸困難、血管性浮腫等があらわれることがある。

11.1.2　血小板減少性紫斑病（頻度不明）

接種後数日から3週ごろに紫斑、鼻出血、口腔粘膜出血等があらわれることがある。本症が疑われる場合には、血液検査等を実施し、適切な処置を行うこと。

11.1.3　脳症（頻度不明）

発熱、四肢麻痺、けいれん、意識障害等の症状があらわれることがある。本症が疑われる場合には、MRI等で診断し、適切な処置を行うこと。

11.1.4　けいれん（熱性けいれんを含む）（頻度不明）

接種直後から数日ごろまでにあらわれることがある。

次の副反応があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。

	5％以上	1～5％未満	1％未満	頻度不明
局所症状注）（注射部位）	紅斑（75.7％）、硬結（51.8％）、腫脹（38.1％）	熱感	内出血、そう痒感、発疹	疼痛、小水疱
皮膚		湿疹	紅斑、発疹、蕁麻疹	そう痒症
精神神経系	気分変化		泣き、不眠、傾眠
呼吸器		上咽頭炎、咽頭炎、鼻漏	上気道炎、咳嗽、鼻閉	咽頭紅斑、痰、喘鳴、くしゃみ、発声障害
消化器	下痢	嘔吐、食欲減退、排便回数増加、軟便		胃腸音異常、悪心
その他	発熱（65.2％）			鼓膜充血、無力症

注）本剤はアルミニウムを含む沈降ワクチンであるので、小さい硬結が1か月ぐらい残存することがある。
2回以上の被接種者には、ときに著しい局所症状を呈することがあるが、通常、数日中に消失する。