アジンマ静注用1500 | 今日の臨床サポート - 最新のエビデンスに基づいた二次文献データベース．疾患・症状情報

製品名

アジンマ静注用1500

一般名

アパダムターゼ　アルファ（遺伝子組換え）
シナキサダムターゼ　アルファ（遺伝子組換え）

Apadamtase Alfa[Genetical Recombination]
Cinaxadamtase Alfa[Genetical Recombination]

薬効分類： 血液成分製剤

＞ADAMTS13製剤

薬価: 1,500国際単位1瓶（溶解液付）：1190537円／瓶

代表薬名
(アジンマ)
添付文書改訂日
2025年6月
薬価収載日
アジンマ静注用1500
2024年05月22日

添付文書

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商標名：

ADZYNMA Intravenous 1500

製剤名：

アパダムターゼ　アルファ（遺伝子組換え）／シナキサダムターゼ　アルファ（遺伝子組換え）

会社名：

26.1　製造販売元：武田薬品工業株式会社

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効能・効果/用法・用量

効能・効果

先天性血栓性血小板減少性紫斑病

用法・用量

本剤を添付の溶解液5mLで溶解し、2～4mL/分の速度で緩徐に静脈内に注射する。

定期的に投与する場合、通常、成人及び12歳以上の小児には、1回40国際単位/kgを隔週投与するが、患者の状態に応じて1回40国際単位/kgを週1回投与することができる。

急性増悪時に投与する場合、通常、成人及び12歳以上の小児には、1日目に1回40国際単位/kg、2日目に1回20国際単位/kg、3日目以降は1日1回15国際単位/kgを投与する。

禁忌

【禁忌】

次の患者には投与しないこと

本剤の成分に対し重篤な過敏症の既往歴のある患者

注意

9.特定の背景を有する患者に関する注意

9.5　妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

9.6　授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

9.7　小児等

12歳未満の小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

8.重要な基本的注意

8.1　本剤の投与は、血液疾患や血液凝固異常症の治療に十分な知識及び経験を持つ医師の監督のもとで開始すること。

14.適用上の注意

14.1　薬剤調製時の注意

14.1.1　他の製剤と混合しないこと。

14.1.2　本剤及び添付溶解液のバイアルが室温に戻っていることを確認すること。

14.1.3　本剤及び添付溶解液のバイアルキャップを外した後、ゴム栓を消毒し、必ずゴム栓中央部分に添付の専用溶解器（薬液用両刃針）を刺し、溶解すること（薬液濃度は300国際単位/mLとなる）。

14.1.4　薬液の調製後は3時間以内に使用すること。また、溶解後3時間以内に使用しなかった場合は廃棄すること。

14.1.5　本剤の1回の投与につき複数バイアルを要する場合には、バイアルごとに新たな添付の専用溶解器（薬液用両刃針）を使用して溶解すること。使用済みの専用溶解器（薬液用両刃針）は再使用せずに廃棄すること。

14.1.6　薬液は添付の専用溶解器（薬液用両刃針）を使用してバイアルからシリンジに移すこと。

14.2　薬剤投与時の注意

沈殿や変色が認められるものは使用しないこと。

7.用法及び用量に関連する注意

7.1　定期的に投与する場合の投与頻度は、血小板数、臨床症状、前治療の投与頻度等により決定すること。

7.2　急性増悪時に投与する場合、投与期間は、血小板数、臨床症状等により決定し、漫然と投与を継続しないこと。［17.1.1参照］

16.薬物動態

16.1　血中濃度

16.1.1　国際共同第I相臨床試験（281101試験）

成人の先天性血栓性血小板減少性紫斑病（TTP）患者（日本人を含む）を対象に、本剤20U/kg又は40U/kgを単回静脈内投与した際のADAMTS13活性の薬物動態パラメータは以下の通りであった。

ADAMTS13活性の薬物動態パラメータ

パラメータ	20U/kg （3例）	40U/kg （7例）
Cmax（U/mL）	0.42（0.15）	1.0（0.14）
AUC_0-inf（U^＊h/mL）	19.5（4.9）	54.5（14.9）
t_1/2（h）	45.1（21.2）	60.5（13.5）

平均値（標準偏差）

16.1.2　国際共同第III相臨床試験（281102試験）

成人及び12歳以上の小児の先天性TTP患者（日本人を含む）を対象に、本剤40IU/kgを単回静脈内投与した際のADAMTS13活性の薬物動態パラメータは以下の通りであった。

ADAMTS13活性の薬物動態パラメータ

パラメータ	40IU/kg （23例）
Cmax（IU/mL）	1.15（0.25）
Cave_（0-168h）（IU/mL）	0.30（0.07）
AUC_0-inf（IU^＊h/mL）^注）	57.6（13.9）
t_1/2（h）	47.8（13.7）
ADAMTS13活性10％以上の持続時間（日）	5.8（1.2）

平均値（標準偏差）注）22例で算出された値

16.8　その他

本剤を臨床の推奨用量で先天性TTP患者に静脈内投与したところ、VWF活性を示すVWF：リストセチンコファクター活性及びVWF抗原は1～2日間、一過性にベースラインから15～25％低下した。

重大な副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止するなど、適切な処置を行うこと。

11.1.1　ショック、アナフィラキシー（頻度不明）

その他の副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止するなど、適切な処置を行うこと。

	2～5％未満	2％未満
血液		血小板増加症
消化器	悪心	便秘、腹部膨満
精神神経系		頭痛、傾眠
皮膚		そう痒症
血管		高血圧
臨床検査		ADAMTS13活性異常
その他	熱感