リジュセアミニ点眼液0.025％ | 今日の臨床サポート - 最新のエビデンスに基づいた二次文献データベース．疾患・症状情報

製品名

リジュセアミニ点眼液0.025％

一般名

アトロピン硫酸塩水和物

Atropine Sulfate Hydrate

薬効分類： 眼科疾患用薬

＞散瞳薬

薬価: (未掲載)

代表薬名
(アトロピン)
添付文書改訂日
2024年12月

添付文書

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商標名：

RYJUSEA Mini ophthalmic solution

製剤名：

アトロピン硫酸塩点眼液

会社名：

26.1　製造販売元：参天製薬株式会社

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効能・効果/用法・用量

効能・効果

近視の進行抑制

用法・用量

通常、1回1滴、1日1回就寝前に点眼する。

禁忌

【禁忌】

次の患者には投与しないこと

2.1　本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

2.2　緑内障及び狭隅角や前房が浅いなどの眼圧上昇の素因のある患者［急性閉塞隅角緑内障の発作を起こすおそれがある。］

注意

9.特定の背景を有する患者に関する注意

9.6　授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

9.7　小児等

低出生体重児、新生児、乳児、5歳未満の幼児を対象とした臨床試験は実施していない。

8.重要な基本的注意

8.1　本剤の点眼後、散瞳の影響により羞明、霧視があらわれることがあるため、その症状が回復するまでは落下の恐れがある遊具の使用、自転車・自動車等の運転、機械類の操作は避けるよう注意すること。また、必要に応じてサングラスを着用する等、太陽光や強い光を直接見ないよう指導すること。

14.適用上の注意

14.1　薬剤交付時の注意

患者に対し以下の点に注意するよう指導すること。

・開封時の容器破片除去のため、使用の際は、最初の1～2滴は点眼せずに捨てること。

・点眼のとき、容器の先端が直接目に触れないように注意すること。

・患眼を開瞼して結膜のう内に点眼し、1～5分間閉瞼して涙嚢部を圧迫させた後、開瞼すること。

・他の点眼剤を併用する場合には、少なくとも5分以上間隔をあけてから点眼すること。

・保存剤を含有しないため、開封後は1回きりの使用とし、残液は廃棄すること。

・遮光して保存すること。

7.用法・用量に関連する注意

定期的に検査を行い近視の進行状況を確認すること。本剤の使用により効果が認められない場合には、漫然と投与を継続しないこと。

5.効能・効果に関連する注意

5.1　適切な調節の低減下で近視と診断された患者に投与すること（調節緊張により偽近視を呈していることがある）。また弱視等の治療を優先すべき他の眼科疾患を合併していないことを確認すること。

5.2　「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、臨床試験に組み入れられた患者の背景（年齢、近視の状態等）を十分に理解した上で、適応患者を選択すること。［17.1.1参照］

16.薬物動態

16.1　血中濃度

本剤を5歳以上15歳以下の男女の近視患者10例の両眼に1回1滴、1日1回7日間反復点眼したときの薬物動態パラメータは表1のとおりであった。

表1.本剤点眼時の薬物動態パラメータ

測定日	例数	Cmax（pg/mL）	tmax（min）^a）	AUC_0-60min（pg・min/mL）
1日目	10	19.7±7.0	60（5.0，60）	939±370
7日目	10	16.5±3.6	60（30，60）	798±188

平均値±標準偏差、a）：中央値（最小値，最大値）

16.3　分布

白色ウサギの両眼に2％³H-アトロピン溶液を単回点眼したとき、いずれの眼組織においても³H濃度は点眼後1時間が最も高く、その後経時的に減少した。組織中³H濃度は角膜が最も高く、続いて、強膜、虹彩毛様体、房水、脈絡膜、網膜、硝子体の順であった。

白色ウサギ及び有色ウサギの両眼に2％³H-アトロピン溶液を単回点眼したとき、点眼後96時間の有色ウサギの虹彩中³H濃度は白色ウサギに比べ約8倍高かったことから、アトロピンはメラニンに結合することが示唆された。

16.4　代謝

アトロピンは、N-脱メチル化によりノルアトロピンに、一酸化反応によりアトロピン-N-オキシドに、加水分解によりトロピン及びトロパ酸に代謝される（外国人データ）。

16.5　排泄

健康成人男性に¹⁴C-アトロピン2mgを筋肉内投与したとき、投与48時間後までに投与された¹⁴Cの88％が尿中に排泄され、このうち投与量の約50％がアトロピンとして、2％未満がトロパ酸として尿中に排泄された。投与された¹⁴Cは呼気中には認められず、糞中にわずかな量（投与量の0.5％未満）が認められた（外国人データ）。

16.7　薬物相互作用

アトロピンはヒト有機カチオントランスポーター2（OCT2）の基質である（in vitro）。

併用注意

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
抗コリン作用を有する薬剤（三環系及び四環系抗うつ剤、フェノチアジン系薬剤、抗ヒスタミン剤等）	循環器系、精神神経系等の全身性の副作用があらわれるおそれがある。	相加的に作用（抗コリン作用）を増強させる。

その他の副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

	5％以上	1～5％未満	1％未満
眼	羞明	視力障害、霧視、瞳孔障害	調節障害、眼瞼湿疹、グレア
精神神経系		頭痛