補助人工心臓治療のアルゴリズム

図に補助人工心臓治療アルゴリズムを示す。

「植込型補助人工心臓」実施基準

日本における植込型LVAD適応。補助人工心臓治療関連学会協議会が定めた「植込型補助人工心臓」実施基準。
※心臓移植レシピエントの適応 [ID0607]

HeartMate Ⅱ destination study における術後合併症

定常流植込型LVAD（HeartMate Ⅱ）では拍動流植込型LVAD（HeartMate XVE）に比較してあらゆる合併症が減少している。
 

HeartMate Ⅱ、DuraHeart、EVAHEARTの比較

「植込型補助人工心臓」実施基準（案）[4. 在宅治療安全管理基準]

（付録）[在宅治療安全管理基準]に関する内容説明
 
  1. 人工心臓を扱う病院医療チームをはじめ患者自宅復帰の実現に向けて体制（参考資料1 [ID0605]）整え、在宅経過観察基準（参考資料2[ID0606]）を整えること。
  1. 患者に対する在宅自己管理法（患者自身が毎日記録し留意すべき事項）を指導し、患者の自己管理の重要性を教育するとともに、その実践に習熟すること。また異常を認めた場合は担当医（或いは担当チームメンバー）に連絡相談すること。
  1. 植込型VAS管理について研修セミナーを受講した担当医（或いは担当チームメンバー）が毎週患者に面接し以下の項目をチェックしカルテ及び患者日誌に記録し、異常値がみとめられた場合はVAS植込み実施チームに連絡すること。この際、デバイス安全管理チェックを同時に行う。
  1. VAS植込み実施施設（VAS植込み実施チーム）は以下の項目を毎月チェックし、有効かつ安全なデバイス補助が実施されていることを確認する。
  1. VAS植込み実施施設（VAS植込み実施チーム）は6ないし12カ月ごとに必要な検査項目をチェックし、植込型VAS治療の進行状況を評価し、機器の安全性と有効性を確認する（機器管理は除く）。
  1. 製造販売業者の協力のもとに病院は、日常的なケア法や機器取扱法、突発的トラブルへの対処法などの、患者及び介護者への訓練プログラムを定めること。
 
  1. 患者および患者の在宅介護を行う者（介護者）の遵守事項を定めること。
  1. 患者および患者の在介護者は以下の項目を遵守すること。
  1. 病院で実施する訓練プログラム（使用方法、使用上の注意）の指導に従うこと。
  1. 患者は緊急連絡先や応急処置などを記載した患者カードを携帯すること。
  1. 患者自身による乗り物の運転を禁止する。車に同乗する場合は、シートベルトがケーブルや体外機器に接触しないようにすること。
  1. 患者の航空機および船舶への搭乗については、運航会社および病院と相談すること。
  1. 患者は禁酒・禁煙とする。
  1. 患者にはリスクを伴う過激なスポーツを禁止する。
 
  1. 住宅条件を含めた退院許可基準を定めること。
  1. 介護者は患者と同居が望ましい。
  1. 介護者は患者のケアを行い、緊急時には通報すること。
  1. 患者及び病院は、自宅の安全確認・住宅環境整備を行うこと。
 
  1. 在宅時における患者、介護者および病院の緊急時の対応
  1. 患者及び病院は、退院時に必要な機関（消防など）への協力要請を行うこと。
  1. 患者は、就学時や就労時には、介護者がいない環境における安全確認を病院の指導に基づき行うこと。
  1. 24時間対応が可能であること
 
  1. 在宅時の患者および機器のモニタリング方法を整えること。
  1. 回転数、消費電力などのポンプ動作状態を患者自身が確認できること。
  1. 体内機器に異常があれば警報を発し、内容を患者自身が確認できること。
  1. バッテリー残量を患者自身が確認できること。
 
  1. 機器の保守点検・修理などの機器管理法を整えること。
  1. 取り外しできる機器について、定期点検・交換の時期と項目を定めること。
  1. 製造販売業者または機器管理業者は、保守・修理を病院管理のもとで行うこと。
  1. 皮膚貫通部・貫通ケーブルの管理を行うこと。
 
  1. 治療成績評価のためのレジストリーを構築すること。
  1. 製品情報と連結される個人情報（患者・介護者の氏名・住所など）の管理は厳正に行うこと。
  1. 「埋め込み型補助人工心臓のトラッキング医療機器分科会事業」によるレジストリー成立時にはそれに参加すること。
  1. 機器使用終了時の取扱いおよびレジストリー参加について、患者・家族の意志確認を行うこと。

「植込型補助人工心臓」実施基準（案）[4. 在宅治療安全管理基準]（参考資料1）在宅治療安全管理基準の遵守に必要な体制のまとめ

「植込型補助人工心臓」実施基準（案）[4. 在宅治療安全管理基準]（参考資料2）在宅経過観察基準の例

心臓移植レシピエントの適応

VADの実例

a: ニプロLVAD（拍動流体外設置型補助人工心臓）シェーマ
b: Heart MateⅡ（定常流植込型補助人工心臓）
c: ニプロLVAD小児症例3歳、体重16kgの小児症例に成人用（70ml）のニプロLVADを装着した写真

補助人工心臓と完全置換型人工心臓の模型

a：左心補助人工心臓（HeartMate XVE）
b：完全置換型人工心臓（AbioCor）

人工心臓

体外設置型拍動流補助人工心臓
a：ニプロ（東洋紡）VAD（国循センター型）
b：ゼオンVAD（東大型）
c：BVS5000（Abiomed社）
d：AB5000（Abiomed 社）
e：Excor（Berlin Heart 社）
第1世代植込型補助人工心臓
f：Novacor LVAD（WorldHeart社）
g：HeartMate XVE LVAD（Thoratec社）
第2・第3世代定常流植込型補助人工心臓（遠心ポンプ）
h：EVAHEART（サンメディカル社）
i：DuraHeart（テルモ社）
j：HVAD（HeartWare社）
第2世代定常流植込型補助人工心臓（軸流ポンプ）
k：HeartMate Ⅱ（Thoratec社）

HeartMate Ⅱ DT Trial Actuarial Survival（as treated）

第1世代（HeartMate XVE）と第2世代（HeartMate Ⅱ）のDestination Therapy Trial における生存率比較
参考文献：
N Engl J Med. 2001;345:1435-43. PMID: 11794191.
N Engl J Med. 2009;361:2241-51. PMID: 19920051.

米国の人工治療使用デバイスの年次推移

INTERMACSレジストリー。2008年以後、定常流植込型LVADが飛躍的に普及し、HeartMate ⅡのDT適応が承認されて以後、定常流植込型LVADが95%の症例で使用されている。
INTERMACS ProfileとJ-MACS Profileカテゴリー。心不全重症度分類 AHA/ACC Stage 分類、ニューヨーク心臓協会（NYHA）分類とINTERMACSおよび心臓移植登録statusとの関係。

INTERMACS（J-MACS） Profiles

INTERMACSのプロファイル分類とほかの心不全重症度分類の比較。

INTERMACSレジストリーにおける補助人工心臓適応病態の変化

より軽症者へ
出典
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1: Third INTERMACS Annual Report: the evolution of destination therapy in the United States.
著者: James K Kirklin, David C Naftel, Robert L Kormos, Lynne W Stevenson, Francis D Pagani, Marissa A Miller, Karen L Ulisney, J Timothy Baldwin, James B Young
雑誌名: J Heart Lung Transplant. 2011 Feb;30(2):115-23. doi: 10.1016/j.healun.2010.12.001.
Abstract/Text: The third annual report of the Interagency Registry for Mechanically Assisted Circulatory Support (INTERMACS) provides documentation of the current landscape of durable mechanical circulatory support in the United States. With nearly 3,000 patients entered into the database, the transition to continuous-flow pump technology is evident and dramatic. This report focuses on the rapidly expanding experience with mechanical circulatory support as destination therapy. The current 1-year survival of 75% with continuous-flow destination therapy provides a benchmark for the evolving application of this therapy.

Copyright © 2011 International Society for Heart and Lung Transplantation. Published by Elsevier Inc. All rights reserved.
J Heart Lung Transplant. 2011 Feb;30(2):115-23. doi: 10.1016/j.healun....

INTERMACSレジストリーにおけるVAD植え込みストラテジーの変遷

出典
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1: The Fourth INTERMACS Annual Report: 4,000 implants and counting.
著者: James K Kirklin, David C Naftel, Robert L Kormos, Lynne W Stevenson, Francis D Pagani, Marissa A Miller, J Timothy Baldwin, James B Young
雑誌名: J Heart Lung Transplant. 2012 Feb;31(2):117-26. doi: 10.1016/j.healun.2011.12.001.
Abstract/Text: The Fourth Annual Report of the Interagency Registry for Mechanically Assisted Circulatory Support (INTERMACS) summarizes and analyzes the first 5 years of patient and data collection. With more than 4,000 patients entered into the database, the evolution of pump technology, strategy at implant, and pre-implant patient profiles are chronicled. A risk factor analysis of the entire adult primary implant population is provided, and the recent composition of patient profiles is examined. Current actuarial survival with continuous-flow pumps exceeds 80% at 1 year and 70% at 2 years.

Copyright © 2012. Published by Elsevier Inc.
J Heart Lung Transplant. 2012 Feb;31(2):117-26. doi: 10.1016/j.healun....

現在国内外で使用可能な主な植込型補助人工心臓デバイス

サイズ、駆動システム、合併症発生率がデバイスごとに異なっており、患者の特性を考えながら最適なデバイスを選択する必要がある。
 
参考文献：　
Clinical implications of hemodynamic assessment during left ventricular assist device therapy
Imamura T, et al. Journal of Cardiology 2018.
出典
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1: 著者提供

補助人工心臓治療のアルゴリズム

図に補助人工心臓治療アルゴリズムを示す。

「植込型補助人工心臓」実施基準

日本における植込型LVAD適応。補助人工心臓治療関連学会協議会が定めた「植込型補助人工心臓」実施基準。
※心臓移植レシピエントの適応 [ID0607]