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効能・効果/用法・用量 

効能・効果

  • ○気管支喘息
  • ○アレルギー性鼻炎
  • ○じん麻疹、湿疹・皮膚炎、皮膚そう痒症、痒疹、そう痒を伴う尋常性乾癬

用法・用量

  • <気管支喘息、じん麻疹、湿疹・皮膚炎、皮膚そう痒症、痒疹、そう痒を伴う尋常性乾癬>

    • 通常、成人にはエピナスチン塩酸塩として1回20mgを1日1回経口投与する。
      なお、年齢、症状により適宜増減する。
  • <アレルギー性鼻炎>

    • 通常、成人にはエピナスチン塩酸塩として1回10~20mgを1日1回経口投与する。
      なお、年齢、症状により適宜増減する。

禁忌 

【禁忌】

次の患者には投与しないこと

  • 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

注意 

9.特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者
9.1.1 長期ステロイド療法を受けている患者
本剤投与によりステロイドの減量をはかる場合は、十分な管理下で徐々に行うこと。
9.3 肝機能障害患者
肝機能障害又はその既往歴のある患者は、肝障害が悪化又は再燃することがある。
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。妊娠前及び妊娠初期試験(ラット)では受胎率の低下が、器官形成期試験(ウサギ)では胎児致死作用が、いずれも高用量で認められたとの報告がある。
9.6 授乳婦
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。動物実験(ラット)で乳汁中へ移行することが報告されている。
9.7 小児等
小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。
9.8 高齢者
定期的に副作用・臨床症状(発疹、口渇、胃部不快感等)の観察を行い、異常が認められた場合には、減量(例えば10mg/日)又は休薬するなど適切な処置を行うこと。高齢者では肝・腎機能が低下していることが多く、吸収された本剤は主として腎臓から排泄される。

8.重要な基本的注意

<効能共通>
8.1 眠気を催すことがあるので、本剤投与中の患者には自動車の運転等危険を伴う機械の操作に注意させること。
8.2 効果が認められない場合には、漫然と長期にわたり投与しないように注意すること。
<気管支喘息>
8.3 気管支拡張剤、ステロイド剤などと異なり、すでに起こっている喘息発作や症状を速やかに軽減する薬剤ではないので、このことは患者に十分説明しておく必要がある。
<アレルギー性鼻炎>
8.4 季節性の患者に投与する場合は、好発季節を考えて、その直前から投与を開始し、好発季節終了時まで続けることが望ましい。

14.適用上の注意

14.1 薬剤交付時の注意
PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

16.薬物動態

16.1 血中濃度
健康成人にエピナスチン塩酸塩20mgを経口投与した場合、1.9時間で最高血漿中濃度に達する。血漿中濃度消失半減期は9.2時間である。
16.2 吸収
健康成人に経口投与した場合、吸収率は約40%であり、生物学的利用率は約39%である(外国人データ)。
16.3 分布
動物実験(ラット)で14C-エピナスチン塩酸塩を経口投与した場合の放射能は、胃、小腸内容物、肝、腎で高濃度であり、その他下垂体、唾液腺、膵、消化管粘膜層にやや高濃度に分布した。中枢神経系へはほとんど移行せず、乳汁中へは移行した。
16.4 代謝
健康成人に経口投与又は静脈内投与した場合、尿及び糞抽出物中放射能のほとんどは未変化体であり、代謝物の総量はわずかである(外国人データ)。
16.5 排泄
健康成人に経口投与した場合、尿中及び糞中への排泄率はそれぞれ25.4%、70.4%である(外国人データ)。

重大な副作用 

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
11.1.1 肝機能障害、黄疸(頻度不明)
AST、ALT、γ-GTP、Al-P、LDHの上昇等の肝機能障害(初期症状:全身倦怠感、食欲不振、発熱、嘔気・嘔吐等)、黄疸があらわれることがある。
11.1.2 血小板減少(頻度不明)

その他の副作用 

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

0.1~5%未満0.1%未満頻度不明
過敏症発疹じん麻疹、かゆみ、そう痒性紅斑浮腫(顔面、手足等)
精神神経系眠気、倦怠感、頭痛、めまい不眠、悪夢、しびれ感、頭がボーッとした感じ幻覚、幻聴
消化器嘔気、食欲不振、胃部不快感、胃もたれ感、腹痛、下痢、口渇嘔吐、胃重感、便秘、口唇乾燥感、腹部膨満感口内炎
腎臓蛋白尿
泌尿器尿閉頻尿、血尿等の膀胱炎様症状
循環器心悸亢進
呼吸器呼吸困難、去痰困難、鼻閉
血液白血球数増加血小板減少
その他月経異常、ほてり、にがみ、味覚低下、胸痛女性型乳房、乳房腫大
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