製品名 アデカット7.5mg錠
アデカット15mg錠
アデカット30mg錠

一般名
Delapril Hydrochloride
薬効分類
降圧薬
 >ACE阻害薬
価格
7.5mg1錠:19.2円/錠
15mg1錠:31.9円/錠
30mg1錠:53.5円/錠

製薬会社
効能・効果
用法・容量

効能・効果

  • 本態性高血圧症、腎性高血圧症、腎血管性高血圧症

用法・用量

  • アデカット7.5mg錠

    • 成人には、デラプリル塩酸塩として通常1日30~60mgを朝夕の2回に分割経口投与する。ただし、1日15mg(分2)から投与を開始し、最大投与量は1日120mg(分2)とする。
      なお、安定した降圧効果が得られた場合には、1日量またはその半量の朝1回のみの投与とすることができる。
    • 製剤別の通常成人1日用法・用量は次のとおりである。
      • アデカット7.5mg錠

        1回2~4錠、朝夕2回経口投与
  • アデカット15mg錠

    • 成人には、デラプリル塩酸塩として通常1日30~60mgを朝夕の2回に分割経口投与する。ただし、1日15mg(分2)から投与を開始し、最大投与量は1日120mg(分2)とする。
      なお、安定した降圧効果が得られた場合には、1日量またはその半量の朝1回のみの投与とすることができる。
    • 製剤別の通常成人1日用法・用量は次のとおりである。
      • アデカット15mg錠

        1回1~2錠、朝夕2回経口投与
  • アデカット30mg錠

    • 成人には、デラプリル塩酸塩として通常1日30~60mgを朝夕の2回に分割経口投与する。ただし、1日15mg(分2)から投与を開始し、最大投与量は1日120mg(分2)とする。
      なお、安定した降圧効果が得られた場合には、1日量またはその半量の朝1回のみの投与とすることができる。
    • 製剤別の通常成人1日用法・用量は次のとおりである。
      • アデカット30mg錠

        1回1/2~1錠、朝夕2回経口投与
禁忌
【禁忌】

次の患者には投与しないこと

  • 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
  • 血管浮腫の既往歴のある患者(アンジオテンシン変換酵素阻害剤等の薬剤による血管浮腫、遺伝性血管浮腫、後天性血管浮腫、特発性血管浮腫等)[高度の呼吸困難を伴う血管浮腫があらわれることがある。](「重大な副作用」の項参照)
  • デキストラン硫酸固定化セルロース、トリプトファン固定化ポリビニルアルコール又はポリエチレンテレフタレートを用いた吸着器によるアフェレーシスを施行中の患者[ショックを起こすことがある。](「相互作用」の項参照)
  • アクリロニトリルメタリルスルホン酸ナトリウム膜(AN69)を用いた血液透析施行中の患者[アナフィラキシーを起こすことがある。](「相互作用」の項参照)
  • 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人(「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項参照)
  • アリスキレンフマル酸塩を投与中の糖尿病患者(ただし、他の降圧治療を行ってもなお血圧のコントロールが著しく不良の患者を除く)[非致死性脳卒中、腎機能障害、高カリウム血症及び低血圧のリスク増加が報告されている。](「重要な基本的注意」の項参照)
副作用
(いずれも0.1%未満)
血管浮腫
呼吸困難を伴う顔面、舌、声門、喉頭の腫脹を症状とする血管浮腫があらわれることがあるので、このような場合には、直ちに投与を中止し、アドレナリン注射、気道確保などの適切な処置を行うこと。
急性腎不全
急性腎不全があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
高カリウム血症
重篤な高カリウム血症があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、直ちに適切な処置を行うこと。
注意

慎重投与

次の患者には慎重に投与すること

両側性腎動脈狭窄のある患者又は片腎で腎動脈狭窄のある患者(「重要な基本的注意」の項参照)
高カリウム血症の患者(「重要な基本的注意」の項参照)
重篤な腎機能障害のある患者(<用法・用量に関連する使用上の注意>の項参照)
薬剤過敏症の既往歴のある患者
脳血管障害のある患者[過度の降圧が脳血流不全を惹起し、病態を悪化させることがある。]
高齢者(「高齢者への投与」の項参照)

重要な基本的注意

両側性腎動脈狭窄のある患者又は片腎で腎動脈狭窄のある患者においては、腎血流量の減少や糸球体ろ過圧の低下により急速に腎機能を悪化させるおそれがあるので、治療上やむを得ないと判断される場合を除き、使用は避けること。
高カリウム血症の患者においては、高カリウム血症を増悪させるおそれがあるので、治療上やむを得ないと判断される場合を除き、使用は避けること。
また、腎機能障害、コントロール不良の糖尿病等により血清カリウム値が高くなりやすい患者では、高カリウム血症が発現するおそれがあるので、血清カリウム値に注意すること。
アリスキレンフマル酸塩を併用する場合、腎機能障害、高カリウム血症及び低血圧を起こすおそれがあるため、患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。なお、eGFRが60mL/min/1.73m2未満の腎機能障害のある患者へのアリスキレンフマル酸塩との併用については、治療上やむを得ないと判断される場合を除き避けること。
本剤の投与により、まれに急激な血圧低下を起こすおそれがあるので、特に次の患者に投与する場合は、少量より開始し、増量する場合は患者の状態を十分に観察しながら徐々に行うこと。
重症の高血圧症患者
血液透析中の患者
厳重な減塩療法中の患者
利尿降圧剤投与中の患者(特に最近利尿降圧剤投与を開始した患者)
降圧作用に基づくめまい、ふらつきがあらわれることがあるので、高所作業、自動車の運転等危険を伴う機械を操作する際には注意させること。
手術前24時間は投与しないことが望ましい。

適用上の注意

薬剤交付時
PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。[PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている。]
重篤な腎機能障害のある患者では、腎機能の悪化、血中半減期の延長及び尿中排泄率の低下が起こるおそれがあるので、血清クレアチニン値が3mg/dL以上の患者に投与する場合には、投与量を減らすか又は投与間隔をのばすなど慎重に投与すること。(「慎重投与」の項参照)

高齢者への投与

高齢者では低用量から投与を開始するなど患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。[一般に過度の降圧は好ましくないとされている(脳梗塞等が起こるおそれがある)。]

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しないこと。また、投与中に妊娠が判明した場合には、直ちに投与を中止すること。[妊娠中期及び末期にアンジオテンシン変換酵素阻害剤を投与された高血圧症の患者で羊水過少症、胎児・新生児の死亡、新生児の低血圧、腎不全、高カリウム血症、頭蓋の形成不全及び羊水過少症によると推測される四肢の拘縮、頭蓋顔面の変形等があらわれたとの報告がある。また、海外で実施されたレトロスペクティブな疫学調査で、妊娠初期にアンジオテンシン変換酵素阻害剤を投与された患者群において、胎児奇形の相対リスクは降圧剤が投与されていない患者群に比べ高かったとの報告がある。]
授乳中の婦人に投与することを避け、やむを得ず投与する場合には授乳を中止させること。[動物試験(ラット)で乳汁中への活性代謝物の移行が認められている。]

小児等への投与

小児に対する安全性は確立していない(使用経験がない)。

薬物動態

血中濃度
腎機能正常の本態性高血圧症患者(4例)に1回30mgを空腹時に経口投与した場合、血中にはデラプリル塩酸塩の未変化体及び代謝物が検出される。
最高血中濃度は活性代謝物M-Iが最も高く、次いで未変化体及び活性代謝物M-III(M-Iより活性はやや弱い)であり、非活性代謝物M-IIは最も低い。また、one compartment open modelにより算出したpharmacokinetic parameterでは、主要活性代謝物M-Iは1.6時間でピーク(731ng/mL)に達し、半減期は1.1時間である。
なお、主要活性代謝物M-Iの血中濃度には、7.5~60mgの範囲内で用量依存性が認められる(健康成人、経口)。
尿中排泄
腎機能正常の本態性高血圧症患者(4例)に1回30mgを経口投与した場合、尿中にはM-I、M-IIIが大半を占め、未変化体及びM-IIはわずかであり、投与後24時間までの尿中総排泄率は58.7%である。
代謝
血中及び肝臓等にて代謝され、脱エステル化されたM-I、M-III及び一部分が閉環したM-IIを生成する。
反復投与時の血中濃度
腎機能正常の高血圧症患者(9例)及び腎機能障害を伴う高血圧症患者(4例)に、1日60mg(分2)を8日間反復経口投与した時の主要活性代謝物M-Iの血中濃度から、蓄積性は認められない。しかし、腎機能障害者の血中濃度は、正常例に比し半減期の延長と最高血中濃度の増大が認められる。