オスポロット錠50mg、他

効能・効果

• 精神運動発作

用法・用量

• スルチアムとして、通常成人1日200～600mgを2～3回に分けて食後に経口投与する。
  なお、年齢、症状により適宜増減する。

次の患者には投与しないこと

• 2.1　本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

• 2.2　腎障害のある患者［9.2参照］

9.特定の背景を有する患者に関する注意

9.2　腎機能障害患者

投与しないこと。腎不全を起こすおそれがある。［2.2参照］

9.5　妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
本剤と他の抗てんかん剤を併用投与された母親から右側脳室拡大、特異な顔貌、爪および末節骨の低形成を有する児が生まれ、その新生児に禁断症状（痙攣、興奮症状、易刺激性）があらわれたとの報告がある。

9.6　授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

9.8　高齢者

減量するなど注意すること。一般に高齢者では生理機能が低下している。

8.重要な基本的注意

8.1　連用中は定期的に肝・腎機能、血液検査を行うことが望ましい。腎不全があらわれることがある。［11.1.1参照］

8.2　眠気、注意力・集中力・反射運動能力等の低下が起こることがあるので、本剤投与中の患者には自動車の運転等危険を伴う機械の操作に従事させないよう注意すること。

16.薬物動態

16.1　血中濃度

健康成人に1回5mg/kgを経口投与した場合、投与後2～4時間で最高血中濃度（3～8μg/mL）に達する。

16.5　排泄

ラットに10mg/kgを経口投与した実験では、48時間以内に投与量の80～90％が尿中に、10～20％が糞便中に排泄される。

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
抗てんかん剤 フェニトイン	フェニトインの血中濃度が上昇することがある。 投与量に注意すること。	本剤による肝代謝抑制により、フェニトインの代謝を抑制することが考えられる。

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1.1　腎不全（0.1％未満）［8.1参照］

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

	5％以上	0.1～5％未満	頻度不明
過敏症		猩紅熱様・麻疹様・中毒疹様発疹
血液		貧血	白血球減少
精神神経系	眠気、眩暈、知覚異常	運動失調、頭痛、倦怠感、不眠	多発神経炎
消化器		食欲不振、悪心・嘔吐、便秘、下痢
その他		舌のもつれ、体重減少、呼吸促迫