製品名 トラマール注100

一般名
Tramadol Hydrochloride
薬効分類
鎮痛・解熱薬
 >弱オピオイド(非麻薬)
価格
100mg1管:99円/管

製薬会社
効能・効果
用法・容量

効能・効果

  • 下記疾患ならびに状態における鎮痛

    • 各種癌、術後

用法・用量

  • 通常成人にはトラマドール塩酸塩として1回100~150mgを筋肉内に注射し、その後必要に応じて4~5時間毎に反復注射する。なお、症状により適宜増減する。
禁忌
【禁忌】

次の患者には投与しないこと

  • 重篤な呼吸抑制状態にある患者[呼吸抑制の副作用が知られており、症状を悪化させるおそれがある。]
  • 頭部傷害、脳に病変がある場合などで意識混濁が危惧される患者
  • 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
  • アルコール、睡眠剤、鎮痛剤、オピオイド鎮痛剤又は向精神薬による急性中毒患者[中枢神経抑制及び呼吸抑制を悪化させるおそれがある。]
  • モノアミン酸化酵素阻害剤を投与中の患者、又は投与中止後14日以内の患者(「相互作用」の項参照)
  • 治療により十分な管理がされていないてんかん患者[症状が悪化するおそれがある。]
副作用
ショック(0.2%)、アナフィラキシー(頻度不明
ショック、アナフィラキシー(呼吸困難、気管支痙攣、喘鳴、血管神経性浮腫等)があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。
呼吸抑制(頻度不明
呼吸抑制があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には本剤の投与を中止し、適切な処置を行うこと(「過量投与」の項参照)。
痙攣(頻度不明
痙攣があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には本剤の投与を中止し、適切な処置を行うこと。
依存性(頻度不明
長期使用時に、耐性、精神的依存及び身体的依存が生じることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には本剤の投与を中止すること。本剤の中止又は減量時において、激越、不安、神経過敏、不眠症、運動過多、振戦、胃腸症状、パニック発作、幻覚、錯感覚、耳鳴等の退薬症候が生じることがあるので、適切な処置を行うこと。また、薬物乱用又は薬物依存傾向のある患者では、厳重な医師の管理下に、短期間に限って投与すること。
意識消失(頻度不明
意識消失があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
*:自発報告等又は海外で認められた副作用であるため頻度不明。
注意

次の患者には慎重に投与すること

オピオイド鎮痛剤を投与中の患者[痙攣閾値の低下や呼吸抑制の増強を来すおそれがある(「相互作用」の項参照)。]
腎障害又は肝障害のある患者[高い血中濃度が持続し、作用及び副作用が増強するおそれがあるので、患者の状況を考慮し、投与間隔を延長するなど慎重に投与すること。]
てんかんのある患者、痙攣発作を起こしやすい患者又は痙攣発作の既往歴のある患者[痙攣発作を誘発することがあるので、本剤投与中は観察を十分に行うこと。]
薬物乱用又は薬物依存傾向のある患者[依存性を生じやすい。]
呼吸抑制状態にある患者[呼吸抑制を増強するおそれがある。]
オピオイド鎮痛剤に対し過敏症の既往歴のある患者
ショック状態にある患者[循環不全や呼吸抑制を増強するおそれがある。]
高齢者(「高齢者への投与」の項参照)
連用により薬物依存を生じることがあるので、観察を十分に行い、慎重に投与すること。
本剤を投与した際に、悪心、嘔吐、便秘等の症状があらわれることがある。悪心・嘔吐に対する対策として制吐剤の併用を、便秘に対する対策として緩下剤の併用を考慮し、本剤投与時の副作用の発現に十分注意すること。
眠気、めまい、意識消失が起こることがあるので、本剤投与中の患者には自動車の運転等危険を伴う機械の操作に従事させないよう注意すること。なお、意識消失により自動車事故に至った例も報告されている。
外来患者に投与した場合には十分に安静にした後、安全を確認し帰宅させること。
重篤な呼吸抑制があらわれるおそれがあるので、12歳未満の小児には投与しないこと(「小児等への投与」の項参照)。
重篤な呼吸抑制のリスクが増加するおそれがあるので、18歳未満の扁桃摘除術後又はアデノイド切除術後の鎮痛には使用しないこと。
重篤な呼吸抑制のリスクが増加するおそれがあるので、18歳未満の肥満、閉塞性睡眠時無呼吸症候群又は重篤な肺疾患を有する患者には投与しないこと。
神経走行部位を避けるよう注意して注射すること。
繰り返し注射する場合には、例えば左右交互に注射するなど、注射部位を変えて行うこと。
注射針を刺入したとき、激痛を訴えたり血液の逆流をみた場合は直ちに針を抜き、部位を変えて注射すること。
バルビタール系薬剤(注射液)と同じ注射筒を使用すると沈殿を生じるので、同じ注射筒で混ぜないこと。
アンプルカット時の注意
本剤には「一点カットアンプル」を採用しているが、異物の混入を避けるため、カット部をエタノール綿等で清拭してからカットすることが望ましい。
高齢者では、生理機能が低下していることが多く、代謝・排泄が遅延し副作用があらわれやすいので、少量から投与を開始するなど患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。[妊婦、新生児に対する安全性は確立されていない。また、胎盤関門を通過し、退薬症候が新生児に起こる可能性がある。なお、動物実験で、器官形成、骨化及び出生児の生存に影響を及ぼすことが報告されている。]
授乳中の婦人に投与することを避け、やむを得ず投与する場合には授乳を中止すること。[静脈内投与(国内未承認)の場合、0.1%が乳汁中に移行することが知られている。]
12歳未満の小児には投与しないこと。[海外において、12歳未満の小児で死亡を含む重篤な呼吸抑制のリスクが高いとの報告がある。]
12歳以上の小児への投与に関する安全性は確立されていないので、投与しないことが望ましい(使用経験がない)。
<参考>
モルモットに筋肉内投与したときの各組織内濃度は投与1時間後最高を示し、以後3時間まで急激に減少した。組織内濃度は肺が最も高く、肝、腎、脾、血液、腸、胃、心、筋と続いた。尿中排泄は投与後6時間までに約29%、24時間までに31%が排泄された。尿中代謝物は、トラマドール及び脱モノメチル誘導体、フェノール誘導体が主なものであった。