製品名 トラマール注100

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一般名
Tramadol Hydrochloride
薬効分類
鎮痛・解熱薬
 >弱オピオイド(非麻薬)
価格
100mg1管:101円/管

製薬会社
効能・効果
用法・容量

効能・効果

  • 下記疾患ならびに状態における鎮痛

    • 各種癌、術後

用法・用量

  • 通常成人にはトラマドール塩酸塩として1回100~150mgを筋肉内に注射し、その後必要に応じて4~5時間毎に反復注射する。なお、症状により適宜増減する。
禁忌
【禁忌】

次の患者には投与しないこと

  • 2.1 重篤な呼吸抑制状態にある患者[呼吸抑制の副作用が知られており、症状を悪化させるおそれがある。][9.1.4参照]
  • 2.2 12歳未満の小児[9.7.1参照]
  • 2.3 扁桃摘除術後又はアデノイド切除術後の鎮痛目的で使用する18歳未満の患者[重篤な呼吸抑制のリスクが増加するおそれがある。]
  • 2.4 頭部傷害、脳に病変がある場合などで意識混濁が危惧される患者
  • 2.5 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者[9.1.5参照]
  • 2.6 アルコール、睡眠剤、鎮痛剤、オピオイド鎮痛剤又は向精神薬による急性中毒患者[中枢神経抑制及び呼吸抑制を悪化させるおそれがある。]
  • 2.7 モノアミン酸化酵素阻害剤(セレギリン塩酸塩、ラサギリンメシル酸塩、サフィナミドメシル酸塩)を投与中の患者又は投与中止後14日以内の患者[10.1参照]
  • 2.8 ナルメフェン塩酸塩水和物を投与中の患者又は投与中止後1週間以内の患者[10.1参照]
  • 2.9 治療により十分な管理がされていないてんかん患者[症状が悪化するおそれがある。][9.1.2参照]
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
11.1.1 ショック(0.2%)、アナフィラキシー(頻度不明)
呼吸困難、気管支痙攣、喘鳴、血管神経性浮腫等があらわれることがある。
11.1.2 呼吸抑制(頻度不明)
11.1.3 痙攣(頻度不明)
11.1.4 依存性(頻度不明)
長期使用時に、耐性、精神的依存及び身体的依存が生じることがある。本剤の中止又は減量時において、激越、不安、神経過敏、不眠症、運動過多、振戦、胃腸症状、パニック発作、幻覚、錯感覚、耳鳴等の退薬症候が生じることがある。[8.1参照]
11.1.5 意識消失(頻度不明)
注)発現頻度は使用成績調査を含む。
注意

9.特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者
9.1.1 18歳未満の肥満、閉塞性睡眠時無呼吸症候群又は重篤な肺疾患を有する患者
投与しないこと。重篤な呼吸抑制のリスクが増加するおそれがある。
9.1.2 てんかんのある患者、痙攣発作を起こしやすい患者又は痙攣発作の既往歴のある患者(治療により十分な管理がされていないてんかん患者を除く)
本剤投与中は観察を十分に行うこと。痙攣発作を誘発することがある。[2.9参照]
9.1.3 薬物乱用又は薬物依存傾向のある患者
厳重な医師の管理下に、短期間に限って投与すること。依存性を生じやすい。
9.1.4 呼吸抑制状態にある患者(重篤な呼吸抑制状態にある患者を除く)
呼吸抑制を増強するおそれがある。[2.1参照]
9.1.5 オピオイド鎮痛剤に対し過敏症の既往歴のある患者(本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者を除く)[2.5参照]
9.1.6 ショック状態にある患者
循環不全や呼吸抑制を増強するおそれがある。
9.2 腎機能障害患者
患者の状態を考慮し、投与間隔を延長するなど慎重に投与すること。高い血中濃度が持続し、作用及び副作用が増強するおそれがある。[16.6.1参照]
9.3 肝機能障害患者
患者の状態を考慮し、投与間隔を延長するなど慎重に投与すること。高い血中濃度が持続し、作用及び副作用が増強するおそれがある。[16.6.2参照]
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。胎盤関門を通過し、退薬症候が新生児に起こる可能性がある。なお、動物実験で、器官形成、骨化及び出生児の生存に影響を及ぼすことが報告されている。
9.6 授乳婦
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。静脈内投与(国内未承認)の場合、0.1%が乳汁中に移行することが知られている。
9.7 小児等
9.7.1 12歳未満の小児
投与しないこと。海外において、12歳未満の小児で死亡を含む重篤な呼吸抑制のリスクが高いとの報告がある。[2.2参照]
9.7.2 12歳以上の小児
投与しないことが望ましい。12歳以上の小児を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。
9.7.3 肥満、閉塞性睡眠時無呼吸症候群又は重篤な肺疾患を有する小児
投与しないこと。重篤な呼吸抑制のリスクが増加するおそれがある。
9.8 高齢者
少量から投与を開始するなど患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。生理機能が低下していることが多く、代謝・排泄が遅延し副作用があらわれやすい。

8.重要な基本的注意

8.1 連用により薬物依存を生じることがあるので、観察を十分に行い、慎重に投与すること。[11.1.4参照]
8.2 本剤を投与した際に、悪心、嘔吐、便秘等の症状があらわれることがある。悪心・嘔吐に対する対策として制吐剤の併用を、便秘に対する対策として下剤の併用を考慮し、本剤投与時の副作用の発現に十分注意すること。
8.3 眠気、めまい、意識消失が起こることがあるので、本剤投与中の患者には自動車の運転等危険を伴う機械の操作に従事させないよう注意すること。なお、意識消失により自動車事故に至った例も報告されている。
8.4 外来患者に投与した場合には十分に安静にした後、安全を確認し帰宅させること。

14.適用上の注意

14.1 アンプルカット時の注意
本剤には「一点カットアンプル」を採用しているが、異物の混入を避けるため、カット部をエタノール綿等で清拭してからカットすることが望ましい。
14.2 薬剤調製時の注意
バルビタール系薬剤(注射液)と同じ注射筒を使用すると沈殿を生じるので、同じ注射筒で混ぜないこと。
14.3 薬剤投与時の注意
14.3.1 神経走行部位を避けるよう注意して注射すること。
14.3.2 繰り返し注射する場合には、例えば左右交互に注射するなど、注射部位を変えて行うこと。
14.3.3 注射針を刺入したとき、激痛を訴えたり血液の逆流をみた場合は直ちに針を抜き、部位を変えて注射すること。

16.薬物動態

16.3 分布
モルモットに筋肉内投与したときの各組織内濃度は投与1時間後最高を示し、以後3時間まで急激に減少した。組織内濃度は肺が最も高く、肝、腎、脾、血液、腸、胃、心、筋と続いた。
16.5 排泄
モルモットに筋肉内投与したとき、投与後6時間までに約29%、24時間までに31%が尿中排泄された。尿中代謝物は、トラマドール及びO-脱メチル体、N-脱メチル体が主なものであった。

エルゼビアは医療の最前線にいらっしゃる
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人々の健康を守っていただき、ありがとうございます。
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