製品名 ランドセン錠0.5mg
ランドセン錠1mg
ランドセン錠2mg
ランドセン細粒0.1%
ランドセン細粒0.5%

一般名
Clonazepam
薬効分類
抗てんかん薬
 >ベンゾジアゼピン系薬
価格
0.5mg1錠:9.1円/錠
1mg1錠:13.5円/錠
2mg1錠:23.5円/錠
0.1%1g:13.1円/g
0.5%1g:49.2円/g

製薬会社
効能・効果
用法・容量

効能・効果

  • 小型(運動)発作〔ミオクロニー発作、失立(無動)発作、点頭てんかん(幼児けい縮発作、BNSけいれん等)〕
  • 精神運動発作
  • 自律神経発作

用法・用量

  • 通常成人、小児は、初回量クロナゼパムとして、1日0.5~1mgを1~3回に分けて経口投与する。以後、症状に応じて至適効果が得られるまで徐々に増量する。通常、維持量はクロナゼパムとして1日2~6mgを1~3回に分けて経口投与する。
  • 乳、幼児は、初回量クロナゼパムとして、1日体重1kgあたり0.025mgを1~3回に分けて経口投与する。以後、症状に応じて至適効果が得られるまで徐々に増量する。通常、維持量はクロナゼパムとして1日体重1kgあたり0.1mgを1~3回に分けて経口投与する。
  • なお、年齢、症状に応じて適宜増減する。
禁忌
【禁忌】

次の患者には投与しないこと

  • 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
  • 急性狭隅角緑内障の患者〔抗コリン作用により眼圧が上昇し、症状が悪化するおそれがある。〕
  • 重症筋無力症の患者〔筋弛緩作用により症状が悪化するおそれがある。〕
副作用
依存性(頻度不明)
連用により薬物依存を生じることがあるので、観察を十分に行い、用量及び使用期間に注意し慎重に投与すること。また、連用中における投与量の急激な減少ないし投与の中止により、けいれん発作、せん妄、振戦、不眠、不安、幻覚、妄想等の離脱症状があらわれることがあるので、投与を中止する場合には、徐々に減量するなど慎重に行うこと。
呼吸抑制、睡眠中の多呼吸発作(0.1%未満)
観察を十分に行い、このような症状があらわれた場合には適切な処置を行うこと。なお、投与を中止する場合には徐々に減量するなど慎重に行うこと。
刺激興奮、錯乱等(頻度不明)
刺激興奮、錯乱等があらわれることがあるので、観察を十分に行い、症状があらわれた場合には適切な処置を行うこと。なお、投与を中止する場合には徐々に減量するなど慎重に行うこと。
肝機能障害、黄疸(頻度不明)
AST(GOT)、ALT(GPT)、γ-GTPの上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
注意

慎重投与

次の患者には慎重に投与すること

心障害のある患者〔症状が悪化するおそれがある。〕
肝障害、腎障害のある患者〔排泄が遅延するおそれがある。〕
脳に器質的障害のある患者〔作用が強くあらわれるおそれがある。〕
呼吸機能の低下している患者〔症状が悪化するおそれがある。〕
高齢者〔「高齢者への投与」の項参照〕
衰弱患者〔副作用があらわれやすい。〕

重要な基本的注意

投与初期に眠気、ふらつき等の症状があらわれることがあるので、本剤の投与は少量から開始し、慎重に維持量まで漸増すること。
連用中における投与量の急激な減少ないし投与の中止により、てんかん重積状態があらわれることがあるので、投与を中止する場合には、徐々に減量するなど慎重に行うこと。
混合発作(2種類以上の発作型をもつ)のある患者に本剤を投与すると、強直間代発作の誘発や回数が増加することが、また、特にLennox症候群の患者に本剤を投与するとinduced microseizures(睡眠中の多呼吸発作等)を誘発することがあるので、観察を十分に行い、このような症状があらわれた場合には適切な処置を行うこと。
本剤は比較的若年齢から長期使用されるので、耐性の上昇に十分注意すること。
本剤を投与されているてんかん患者には、フルマゼニル(ベンゾジアゼピン受容体拮抗剤)を投与しないこと。(「過量投与」の項参照)
連用中は定期的に肝・腎機能、血液検査を行うことが望ましい。
眠気、注意力・集中力・反射運動能力等の低下が起こることがあるので、本剤投与中の患者には自動車の運転等危険を伴う機械の操作に従事させないよう注意すること。

高齢者への投与

高齢者では、少量から投与を開始するなど患者の状態を観察しながら、慎重に投与すること。〔運動失調等の副作用があらわれやすい。〕

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

妊娠中の投与に関し、次のような報告があるので、妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性(母体のてんかん発作頻発を防ぎ、胎児を低酸素状態から守る)が危険性を上まわると判断される場合にのみ投与すること。
妊娠中に他のベンゾジアゼピン系薬剤(ジアゼパム、クロルジアゼポキシド等)を服用していた患者が出産した新生児において、口唇裂、口蓋裂等が対照群と比較して有意に多いとの疫学的調査が報告されている。
ベンゾジアゼピン系薬剤で新生児に哺乳困難、嘔吐、活動低下、筋緊張低下、過緊張、嗜眠、傾眠、呼吸抑制・無呼吸、チアノーゼ、易刺激性、神経過敏、振戦、低体温、頻脈等を起こすことが報告されている。なお、これらの症状は、離脱症状あるいは新生児仮死として報告される場合もある。また、ベンゾジアゼピン系薬剤で新生児に黄疸の増強を起こすことが報告されている。
分娩前に連用した場合、出産後新生児に離脱症状があらわれることが、ベンゾジアゼピン系薬剤で報告されている。
授乳婦へ投与する場合には授乳を避けさせること。
ヒト母乳中に移行し、新生児において無呼吸をおこすことが、また、新生児の黄疸を増強する可能性がある。
他のベンゾジアゼピン系薬剤(ジアゼパム)でヒト母乳中に移行し、新生児に嗜眠、体重減少等を起こすことが報告されている。

小児等への投与

低出生体重児・新生児
低出生体重児、新生児に対する安全性は確立していない。
乳児・幼児
喘鳴、ときに唾液増加(流涎等)、嚥下障害を起こすことがあるので、観察を十分に行い、このような症状があらわれた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

薬物動態

血中濃度
健常成人にクロナゼパム1mgを単回経口投与した場合、未変化体の血中濃度は投与後2時間で最高値(6.5ng/mL)に達した。血中半減期は約27時間であった。
健常成人に単回経口投与後の血中クロナゼパム濃度推移(n=6)
蛋白結合率
ヒト血清蛋白との結合率は約95%(in vitro、限界濾過法)であった。
代謝
健常成人にクロナゼパム1mgを単回経口投与した場合の主な尿中代謝体として、7-amino体、7-acetylamino体が検出された。
排泄(外国人データ)
14C-クロナゼパムを単回経口投与後4日までに糞中に10~30%、尿中に40~60%が排泄された。